Luchtbrug Junior: Online-seuranta pienten lasten, joilla on esikouluikäisten vinkumista
Perustelut:
Sähköisen terveydenhuollon käyttöönotto kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden seurannassa ja hoidossa voi olla hyödyllistä ja tehokasta. Online-seuranta- ja hallintatyökalu, "Luchtbrug", 6–16-vuotiaille astmaa sairastaville lapsille ja samalla vähentää 50 % poliklinikallakäynneistä, johtaa samanlaiseen tai parempaan astman hallintaan ja vähentää kustannuksia. On erittäin todennäköistä, että tämä sähköisen terveyden konsepti sopii muihin kroonisiin sairauksiin. Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää esikouluikäisten (2-6-vuotiaiden) vinkumista kärsivien lasten verkkoseurannan ja -hallinnan lisäarvoa.
Tavoite: Arvioida, voidaanko oireettomien päivien määrää parantaa käyttämällä online-seurantaa ja sairaudenhallintaa Luchtbrug juniorin kautta, samalla kun poliklinikkakäyntien määrää vähennetään 50 %.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen monikeskus (n=6) satunnaistettu tutkimus, jossa sairauden hallintaa Luchtbrug juniorin kautta verrataan tavanomaiseen hoitoon.
Seuranta: 12 kuukautta.
Tutkimuspopulaatio: 2-6-vuotiaat lapset, joilla on esikouluikäinen hengityksen vinkuminen (usein yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus).
Interventio (jos mahdollista): Lapset satunnaistetaan tavalliseen hoitoon (n=135) tai osittain verkkohoitoon Luchtbrug juniorin kautta (n=135)
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen tavoite: Oireettomien päivien (SFD) määrä TRACK-kyselylomakkeen perusteella tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana (mitattu 12 kuukauden kohdalla).
Toissijaiset tavoitteet:
Terveydenhuollon kulutus: suunnittelemattomat käynnit päivystyspoliklinikalla (ED) tai poliklinikalla, aikatauluttomat puhelut, sairaalahoidot) Kyselylomakkeet: elämänlaatu (QoL), kustannustehokkuus (suorat ja välilliset kustannukset), potilaiden omahoito, hoitoon sitoutuminen , vanhempien/huoltajien tyytyväisyys.
Tavanomainen hoito koostuu säännöllisistä poliklinikalla käynneistä 3 kuukauden välein tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Vierailujen välissä yhteydenotto terveydenhuoltotiimiin on tarvittaessa puhelimitse. 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä potilaita pyydetään täyttämään TRACK-kysely.
Luchtbrug junioria käyttävä verkkohoito sisältää käynnit poliklinikalla 6 kuukauden välein tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Vierailujen välissä potilaan vanhempia/hoitajia pyydetään vastaamaan TRACK-kyselyn digitaaliseen versioon kuukausittain, joten vanhemmat/hoitajat saavat sähköpostimuistutuksia. Heidän terveydenhuoltotiiminsä antaa asianmukaista palautetta heidän TRACK-pisteistään kahden työpäivän kuluessa. Kaikki toimenpiteet, kuten hoidon säätäminen, ovat hoitavan lastenlääkärin harkinnan mukaan. Hoitoon sitoutumista seurataan tutkimuksen aikana älykkäillä inhalaattoreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkoseurannan ja sairaudenhallinnan käyttöönotto Sähköisen terveydenhuollon käyttöönotto kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden seurannassa ja hoidossa voi olla hyödyllistä ja tehokasta potilaille ja/tai heidän vanhemmilleen/hoitajilleen, terveydenhuollon ammattilaisille, terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle yleensä. Tästä vaihtoehdosta on tullut entistä houkuttelevampi maailmanlaajuisen pandemian aikana, mutta se jää todennäköisesti kestäväksi innovaatioksi. Lisäksi, kun sähköinen terveys voi (osittain) korvata tavanomaisen hoidon (poliklinikalla käynnit), tämä todennäköisesti vähentää terveydenhuollon/yhteiskunnan taloudellista taakkaa ja sähköisen terveydenhuollon käyttöönottoa kroonisten sairauksien hoitoon ja samalla vähentää poliklinikalla käyntejä. hyvin Alankomaiden terveysministeriön siirtymähankkeen "de juiste zorg op de juiste plek" kanssa, oikeanlaista hoitoa oikeassa paikassa.
Aikaisemmin satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa kahdeksassa hollantilaisessa sairaalassa on osoitettu, että sähköisen terveydenhuollon verkkoalustaa "Luchtbrug" käyttävän online-seuranta- ja hallintatyökalun käyttöönotto 6–16-vuotiaille astmaa sairastaville lapsille voi vähentää avohoitokäyntien määrää. tarvitaan 50 %, mutta samalla astman hallinta pysyy samana ja terveydenhuoltokustannukset pienenevät. Myöhemmin tätä alustaa toteutettiin ja tutkittiin edelleen 14 sairaalassa, jotta pystyttiin tunnistamaan onnistuneen toteutuksen esteet ja edistäjät sekä tutkimaan potilaidemme ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksia ja käsityksiä alustan käytöstä. Luchtbrugia käytetään nykyään yli 500 astmaa sairastavan lapsen päivittäisessä hoidossa yli 20 hollantilaisessa sairaalassa, ja sen kustannukset korvataan nyt hollantilaisten sairausvakuutusyhtiöiden ja Hollannin terveydenhuoltoviranomaisen tuella.
Esikouluikäisten hengityksen vinkumista sairastavien lasten online-hallinta Lähes 60 % alle 6-vuotiaista lapsista kokee useita yskän, hengityksen ja hengenahdistuksen jaksoja ilman mitään vakavaa taustalla olevaa sairautta. Suurin osa ei vaadi lääketieteellistä hoitoa ja paranee spontaanisti iän myötä. Kuitenkin noin 5 %:lla hollantilaisista 2–5-vuotiaista lapsista (n ≈ 45 000) oireet ovat vakavampia ja vaativat säännöllistä lääkärinhoitoa, suunnittelemattomia terveyskäyntejä ja/tai sairaalahoitoa.
Perinteinen sairaanhoito näille lapsille koostuu kolmesta kuuteen määräaikaispoliklinikalla käyntiä vuodessa, joiden aikana lastenlääkärit seuraavat hoitovastetta ja muokkaavat hoitoja sen mukaan. Monilla lastenlääketieteen osastoilla tämä on huomattava potilasmäärä, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden ja heidän hoitajiensa lisäksi myös sairaaloiden lääketieteelliseen kapasiteettiin.
Tämä tarkoittaa kuitenkin, että potilas on "poissa näkyvistä" loput 350 päivää vuodessa. Sähköisen terveydenhuollon etävalvonnalla käyttöönoton myötä potilaita voidaan hallita paljon tiiviimmin ja samalla vähentää perinteisten konsultaatioiden määrää.
On erittäin todennäköistä, että Luchtbrug soveltuu myös esikouluikäisten (2-6-vuotiaiden) vinkumista kärsivien lasten hoitoon. Toisin kuin vanhemmilla lapsilla, online-seurannan käsitettä esikouluikäisten hengityksen vinkumisessa on tuskin tutkittu tai arvioitu suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja tutkia eHealth-alustaa esikouluikäisille vinkua sairastaville lapsille nimeltä Luchtbrug junior.
Luchtbrug junior
Luchtbrug junior on verkkopohjainen ja älypuhelin (sovellus) -sovellus. Se on vain esikouluikäisten hengityksen vinkumista sairastavien rekisteröityjen lasten vanhemmille/hoitajille ja heidän terveydenhuoltotiimilleen (erikoishoitaja ja lastenlääkäri). Sitä voidaan pitää tavallisen poliklinikan jatkeena, ja siinä on useita moduuleja:
- Tietomoduuli, jossa on usein kysyttyjä kysymyksiä, taustatietoa sairauden oireista ja esittelyelokuvia
Turvallinen ja yksityinen osio, joka sisältää:
- Valvontaosio mahdollistaa oireiden toistuvan seurannan hengitystiekyselyillä kerran kuukaudessa
- Yksilöllinen ja henkilökohtainen hoitosuunnitelma, mukaan lukien pelastussuunnitelma
- Viestintäosio, jossa vanhemmat/hoitajat voivat kommunikoida helposti, vapaasti ja turvallisesti 24/7 terveydenhuoltotiimiensä kanssa taatulla palautteella kahden työpäivän sisällä.
- Yleiskatsaus hoitoon sitoutumisen ja pelastuslääkityksen epänormaalin käytön seuraamiseen smartinhalaattoreilla.
Tässä ehdotetussa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, pyritään Luchtbrug-Juniorin avulla vastaamaan seuraavaan tutkimuskysymykseen: voidaanko oireettomien päivien määrää parantaa nettiseurannalla ja sairauden hallinnassa esikouluikäisten hengityksen vinkumista sairastavilla lapsilla samalla kun vähennetään poliklinikkakäyntien määrää 50%?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31243614430
- Sähköposti: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 2–6-vuotiaat lapset, joilla on lääkärin diagnoosi esikouluikäisestä hengityksen vinkumisesta
- Lasten hengitystieoireiden vuoksi lastenlääkärin on syytä seurata säännöllisesti vähintään vuoden ajan;
- Lapsia hoidetaan inhalaatiolääkkeillä, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit;
- Kolme terveydenhuollon ammattilaisen hoitamaa hengityksen vinkumista, joista vähintään yhden on havainnut lastenlääkäri viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta, tai:
- Vähintään yksi sairaalahoito keuhkooireiden vuoksi ennen sisällyttämistä.
- Vanhempien/huoltajien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Taustalla oleva krooninen kardiopulmonaalinen tai neuromuskulaarinen sairaus tai tunnetut toistuvat aspiraatiot;
- Taustalla olevat keuhkosairauksiin liittyvät oireyhtymät;
- Keskosuus <36 viikkoa raskauden jälkeen;
- Vanhempien/huoltajien/huoltajien kyvyttömyys ymmärtää ja/tai lukea hollantia;
- Ei pääsyä älypuhelimeen ja/tai internetiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Esikouluikäisten hengityksen vinkumista sairastavien lasten tavanomainen hoito koostuu säännöllisistä poliklinikalla käynneistä kolmen kuukauden välein tutkimuksen aloittamisen jälkeen, kun taas näiden käyntien välissä ollaan yhteydessä terveydenhuoltotiimiin tarvittaessa puhelimitse.
Mukaanoton yhteydessä ja jokaisella avohoitokäynnillä (esim. 3, 6, 9 ja 12 kuukautta) vanhempia/hoitajia pyydetään päivittämään terveydenhuoltotiimille sairauden oireita täyttämällä digitaalinen versio Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) ) kyselylomake.
|
Rutiinipolikliiniset käynnit 3 kuukauden välein.
|
|
Kokeellinen: Luchtbrug Junior (interventio)
Verkkoseuranta Luchtbrug Juniorin kautta korvaa 50 % avohoitokäynneistä.
Interventioryhmän lapsia seurataan verkossa kuukausittain TRACKin digitaalisella versiolla.
|
Verkkoseuranta Luchtbrug Juniorin kautta korvaa 50 % avohoitokäynneistä.
Interventioryhmän lapsia seurataan verkossa kuukausittain TRACKin digitaalisella versiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman päivän muutos / TRACK
Aikaikkuna: TRACK-kyselylomake lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Oireettomien päivien (SFD) määrä TRACK-kyselylomakkeen perusteella tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana (mitattu 12 kuukauden kohdalla).
SFD:n määrä vaihtelee 0 päivästä 30 päivään kuukaudessa.
Suurempi luku tarkoittaa enemmän oireettomia päiviä tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana
|
TRACK-kyselylomake lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Kustannustehokkuus: lääketieteelliset/välittömät kustannukset ja sosiaaliset/epäsuorat kustannukset täyttämällä kustannuspäiväkirjaa
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan täyttämällä TAI12. Interventioryhmässä jatkuva seuranta älykkäillä inhalaattoreilla
|
Hoitoon sitoutuminen TAI12:lla mitattuna ja jatkuvasti interventioryhmässä älykkäillä inhalaattoreilla.
TAI12 on inhalaattorien tarttuvuustesti.
Tässä kyselylomakkeessa osallistujat täyttävät 10 kohtaa, joista jokainen saa pisteet 1-5 (jossa 1 oli huonoin mahdollinen pistemäärä ja 5 paras mahdollinen pistemäärä), vaihteluvälillä 10-50.
Terveydenhuollon ammattilainen arvioi kaksi muuta asiaa, ja ne pisteytetään 1 tai 2 (jossa 1 oli huono ja 2 hyvä), vaihteluvälillä 2–4. pisteistä ≤24 kohdissa 1–5 ja 6–10.
Tahaton kuvio määriteltiin, kun vähintään yhdessä kyselylomakkeen kohdassa #11 tai #12 oli pisteet 1.
|
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan täyttämällä TAI12. Interventioryhmässä jatkuva seuranta älykkäillä inhalaattoreilla
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukauden seuranta)
|
Terveydenhuollon kulutus:
|
Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukauden seuranta)
|
|
Lasten hoitajien elämänlaatu (PACQLQ) (Juniper)
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät suorittavat PACQLQ:n loppuun lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tämä kysely keskittyy siihen, kuinka vanhemmat/hoitajat ovat rajoittuneet omassa elämänlaadussaan lapsen sairauden vuoksi.
Kyselylomake, jossa on 1 viikon palautusjakso, koostuu 13 kohdasta kahdella osa-alueella: emotionaalinen toiminta ja aktiivisuus.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa 7 on optimaalinen astmaan liittyvä elämänlaatu.
Kohteet olivat kaikki yhtä painotettuja ja kokonais-PACQLQ-pisteet mitattiin näiden nimikepisteiden keskiarvolla.
Pienin tärkeä ero kliinisen merkityksen kannalta on 0,7 pistettä
|
Molemmat ryhmät suorittavat PACQLQ:n loppuun lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vanhempien/huoltajien itsehallinto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Itsejohtamisen tasoa arvioidaan itse tehdyllä avoimia kysymyksiä sisältävällä kyselylomakkeella ja sitä käytetään laadullisiin analyyseihin.
Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen haastatellaan 10-15 vanhempaa/hoitajaa.
Tavoitteena on arvioida tarkempaa tietoa näistä itsejohtamistaidoista ja niiden muutoksista tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden raportoimat kokemukset (PREM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Itsetehdyillä laadullisilla kyselylomakkeilla arvioidaan PREM:iä: potilaiden/hoitajien kokemuksia, tyytyväisyyttä, huolenaiheita, tarpeita ja ajatuksia sähköisestä terveydestä.
Kun tämänx kyselylomakkeen perusteella tarvitaan tarkempaa tietoa, haastatellaan satunnaisotantaa osallistujista.
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Luchtbrug Junior
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisDiabetes mellitusYhdysvallat