Luchtbrug Junior : surveillance en ligne pour les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante d'âge préscolaire
Raisonnement:
L'introduction de la e-santé dans le suivi et la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques peut être bénéfique et efficace. L'introduction d'un outil de suivi et de gestion en ligne, "Luchtbrug", pour les enfants asthmatiques de 6 à 16 ans, tout en réduisant de 50 % les visites à la clinique externe, se traduit par un contrôle de l'asthme similaire ou amélioré tout en réduisant les coûts. Il est fort probable que ce concept de e-santé soit adapté à d'autres maladies chroniques. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'étudier la valeur ajoutée de la surveillance et de la gestion en ligne des enfants souffrant de respiration sifflante d'âge préscolaire (2 à 6 ans).
Objectif : Évaluer si le nombre de jours sans symptômes peut être amélioré en utilisant la surveillance en ligne et la gestion des maladies via Luchtbrug junior, tout en réduisant de 50 % le nombre de visites en clinique externe
Conception de l'étude : Essai randomisé prospectif multicentrique (n = 6) dans lequel la prise en charge de la maladie via Luchtbrug junior sera comparée aux soins habituels.
Suivi : 12 mois.
Population étudiée : enfants âgés de 2 à 6 ans présentant une respiration sifflante d'âge préscolaire (épisodes multiples de toux, de respiration sifflante et de dyspnée).
Intervention (le cas échéant) : Les enfants seront randomisés dans les soins habituels (n=135) ou partiellement dans les soins en ligne via Luchtbrug junior (n=135)
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Objectif principal : Nombre de jours sans symptômes (SFD) basé sur le questionnaire TRACK, au cours des quatre dernières semaines de l'étude (mesuré à 12 mois).
Objectifs secondaires :
Consommation de soins : visites inopinées aux Urgences (SU) ou en ambulatoire, appels téléphoniques intempestifs, hospitalisations) Questionnaires sur : Qualité de Vie (QV), rentabilité (coûts directs et indirects), autogestion des patients, observance du traitement , satisfaction des parents/tuteurs.
Les soins habituels consistent en des visites régulières à la clinique externe tous les 3 mois après le début de l'étude. Entre les visites, le contact avec l'équipe soignante se fait par téléphone au besoin. À 3, 6, 9 et 12 mois, les patients seront invités à remplir le questionnaire TRACK.
Les soins en ligne utilisant Luchtbrug junior comprendront des visites à la clinique externe tous les 6 mois après le début de l'étude. Entre les visites, les parents/tuteurs du patient seront invités à répondre mensuellement à la version numérique du questionnaire TRACK, par conséquent les parents/tuteurs recevront des rappels par e-mail. Une rétroaction appropriée sur leurs scores TRACK sera fournie par leur équipe de soins de santé dans les deux jours ouvrables. Toutes les interventions telles que l'ajustement du traitement sont au jugement du pédiatre traitant. L'adhésion au traitement sera surveillée au cours de l'étude à l'aide d'inhalateurs intelligents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction du suivi en ligne et de la gestion des maladies L'introduction de la e-santé dans le suivi et la gestion des patients atteints de maladies chroniques peut être bénéfique et efficace pour les patients et/ou leurs parents/aidants, les professionnels de santé, le système de santé et la société en général. Cette option est devenue encore plus attrayante pendant la pandémie mondiale mais devrait rester une innovation qui durera. De plus, lorsque la e-santé peut (partiellement) remplacer les soins habituels (visites en clinique externe), cela est susceptible de réduire la charge financière des soins de santé/de la société et l'introduction de la e-santé pour les maladies chroniques tout en réduisant les visites en clinique externe. bien avec le projet de transition du ministère néerlandais de la santé, "de juiste zorg op de juiste plek", le bon type de soins au bon endroit.
Auparavant, dans un essai randomisé multicentrique dans 8 hôpitaux néerlandais, il a été démontré que l'introduction d'un outil de surveillance et de gestion en ligne, utilisant la plateforme de santé en ligne "Luchtbrug", pour les enfants de 6 à 16 ans souffrant d'asthme, peut réduire le nombre de visites ambulatoires besoin de 50 % tout en maintenant le même niveau de contrôle de l'asthme et en réduisant les coûts de santé. Par la suite, cette plateforme a été mise en œuvre et étudiée dans 14 hôpitaux pour identifier les obstacles et les facilitateurs d'une mise en œuvre réussie ainsi que pour étudier les expériences et les perceptions de nos patients et professionnels de la santé sur l'utilisation de la plateforme. Luchtbrug est désormais utilisé dans les soins quotidiens de plus de 500 enfants asthmatiques dans plus de 20 hôpitaux néerlandais et ses coûts sont désormais remboursés avec le soutien des compagnies d'assurance maladie néerlandaises et de l'Autorité néerlandaise des soins de santé.
Prise en charge en ligne des enfants souffrant de respiration sifflante d'âge préscolaire Près de 60 % des enfants de moins de six ans connaissent plusieurs épisodes de toux, de respiration sifflante et de dyspnée sans condition sous-jacente grave. La plupart ne nécessitent aucun traitement médical et s'améliorent spontanément avec l'âge. Cependant, chez environ 5 % des enfants néerlandais âgés de 2 à 5 ans (n ≈ 45 000), les symptômes sont plus graves et nécessitent des soins médicaux réguliers, des visites médicales imprévues et/ou des hospitalisations.
Les soins médicaux traditionnels pour ces enfants consistent en trois à six visites programmées en clinique externe par an, au cours desquelles les pédiatres surveillent la réponse au traitement et ajustent les traitements en conséquence. Pour de nombreux services de pédiatrie, il s'agit d'un volume considérable de patients, constituant un impact significatif non seulement sur les patients et leurs soignants, mais également sur la capacité médicale de ces hôpitaux.
Néanmoins, cela implique que le patient est « hors de vue » pendant les 350 jours restants par an. Avec la mise en place de la e-Santé avec suivi à distance, les patients peuvent être suivis beaucoup plus étroitement tout en réduisant le nombre de consultations traditionnelles.
Il est fort probable que Luchtbrug convient également à la prise en charge des enfants souffrant de respiration sifflante d'âge préscolaire (2 à 6 ans). Cependant, contrairement aux enfants plus âgés, le concept de surveillance en ligne de la respiration sifflante préscolaire a à peine été étudié ou évalué dans de grands essais contrôlés randomisés. Par conséquent, l'objectif de l'étude est de développer et d'étudier une plate-forme de santé en ligne pour les enfants souffrant de respiration sifflante d'âge préscolaire appelée Luchtbrug junior.
Luchtbrug junior
Luchtbrug junior est une application web et smartphone (app). Il n'est accessible qu'aux parents/tuteurs d'enfants inscrits ayant une respiration sifflante d'âge préscolaire et à leur équipe soignante (infirmière spécialisée et pédiatre). Elle peut être considérée comme une extension de la clinique externe classique et comporte plusieurs modules :
- Un module d'information, avec une foire aux questions, des informations générales sur les symptômes de la maladie et des films de démonstration
Une section sécurisée et privée comprenant :
- Une section de surveillance pour permettre une surveillance fréquente des symptômes grâce à des questionnaires respiratoires une fois par mois
- Un plan de traitement individuel et personnalisé, incluant un plan de sauvetage
- Une section de communication dans laquelle les parents/tuteurs peuvent communiquer facilement, librement et en toute sécurité 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 avec leur équipe soignante avec un retour garanti dans les deux jours ouvrables.
- Un aperçu pour surveiller l'observance du traitement et l'utilisation anormale de médicaments de secours à l'aide d'inhalateurs intelligents.
Dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique proposé, l'objectif est de répondre à la question de recherche suivante à l'aide de Luchtbrug-Junior : le nombre de jours sans symptômes peut-il être amélioré en utilisant la surveillance en ligne et la gestion de la maladie chez les enfants souffrant de respiration sifflante d'âge préscolaire tout en réduisant le nombre de visites en clinique externe de 50% ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31243614430
- E-mail: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Enfants âgés de 2 à 6 ans avec un diagnostic médical de respiration sifflante préscolaire
- Les enfants ont une indication de suivi régulier d'au moins un an par un pédiatre en raison de symptômes respiratoires ;
- Les enfants sont traités avec des médicaments inhalés, y compris des corticostéroïdes inhalés ;
- Antécédents de trois épisodes de respiration sifflante pris en charge par un professionnel de santé dont au moins un a été observé par un pédiatre au cours des 12 derniers mois précédant l'étude, ou :
- Au moins une hospitalisation pour symptômes pulmonaires avant l'inclusion.
- Consentement éclairé des parents/tuteurs
Critère d'exclusion
- Affection cardio-pulmonaire ou neuromusculaire chronique sous-jacente, ou aspirations récurrentes connues ;
- Syndromes sous-jacents associés à des comorbidités pulmonaires ;
- Prématurité <36 semaines après la gestation ;
- Incapacité des parents/tuteurs/tuteurs à comprendre et/ou à lire le néerlandais ;
- Pas d'accès à un smartphone et/ou à internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels pour les enfants atteints de respiration sifflante d'âge préscolaire consistent en des visites régulières à la clinique externe tous les trois mois après le début de l'étude, tandis qu'entre ces visites, le contact avec l'équipe soignante se fait par téléphone si nécessaire.
À l'inclusion et à chaque visite clinique ambulatoire (par exemple, 3, 6, 9 et 12 mois), les parents/soignants seront invités à informer l'équipe de soins de santé des symptômes de la maladie en remplissant une version numérique du test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants (TRACK ) questionnaire.
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Visites cliniques ambulatoires de routine tous les 3 mois.
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Expérimental: Luchtbrug Junior (intervention)
La surveillance en ligne via Luchtbrug Junior remplacera 50 % des visites ambulatoires.
Les enfants du groupe d'intervention seront suivis en ligne mensuellement par une version numérique de TRACK.
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La surveillance en ligne via Luchtbrug Junior remplacera 50 % des visites ambulatoires.
Les enfants du groupe d'intervention seront suivis en ligne mensuellement par une version numérique de TRACK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de jours sans symptômes / TRACK
Délai: Questionnaire TRACK au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Nombre de jours sans symptômes (SFD) basé sur le questionnaire TRACK au cours des quatre dernières semaines de l'étude (mesuré à 12 mois).
Le nombre de SFD varie de 0 à 30 jours par mois.
Un nombre plus élevé indique plus de jours sans symptômes au cours des quatre dernières semaines de l'étude
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Questionnaire TRACK au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: Au départ et tous les 3 mois pendant 1 an
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Rentabilité : coûts médicaux/directs et coûts sociaux/indirects en remplissant un journal des coûts
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Au départ et tous les 3 mois pendant 1 an
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Adhésion à la thérapie
Délai: Au départ et tous les 3 mois pendant un an en complétant le TAI12. Dans le groupe d'intervention, surveillance continue à l'aide d'inhalateurs intelligents
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Adhérence au traitement mesurée par TAI12 et continue dans le groupe d'intervention en utilisant des inhalateurs intelligents.
TAI12 est le test d'adhérence des inhalateurs.
Dans ce questionnaire, 10 items sont complétés par les participants, chaque item étant noté de 1 à 5 (où 1 était le pire score possible et 5 était le meilleur score possible), avec une fourchette de 10 à 50.
Les deux autres items sont évalués par le professionnel de la santé et notés 1 ou 2 (où 1 était mauvais et 2 était bon), avec une échelle de 2 à 4. Un modèle de comportement erratique et délibérément non-adhérent a été défini en présence de scores ≤ 24 pour les items 1 à 5 et les items 6 à 10, respectivement.
Le patron involontaire a été défini en présence d'un score 1 dans au moins un des items #11 ou #12 du questionnaire.
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Au départ et tous les 3 mois pendant un an en complétant le TAI12. Dans le groupe d'intervention, surveillance continue à l'aide d'inhalateurs intelligents
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Consommation de soins
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (suivi de 12 mois)
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Consommation de soins :
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Jusqu'à la fin de l'étude (suivi de 12 mois)
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Qualité de vie des aidants pédiatriques (PACQLQ) (par Juniper)
Délai: Les deux groupes compléteront le PACQLQ au départ, et 6 et 12 mois
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Ce questionnaire se concentre sur la façon dont les parents/tuteurs sont limités dans leur propre qualité de vie en raison de la maladie de l'enfant.
Le questionnaire avec une période de rappel d'une semaine est composé de 13 items dans deux domaines : fonctionnement émotionnel et activité.
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de 7 points, 7 indiquant une qualité de vie optimale liée à l'asthme.
Les items ont tous été pondérés de manière égale et le score global PACQLQ a été mesuré par la moyenne de ces scores d'items.
La différence minimale importante pour la pertinence clinique est de 0,7 point
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Les deux groupes compléteront le PACQLQ au départ, et 6 et 12 mois
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Autogestion des parents/tuteurs
Délai: Au départ et à 6 et 12 mois
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Le degré d'autogestion sera évalué par un questionnaire auto-construit contenant des questions ouvertes et sera utilisé pour des analyses qualitatives.
Après avoir rempli le questionnaire, 10 à 15 parents/tuteurs seront interrogés pour obtenir.
L'objectif est d'évaluer des informations plus détaillées sur ces compétences d'autogestion et tout changement de celles-ci au cours de l'étude.
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Au départ et à 6 et 12 mois
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Mesures des expériences rapportées par les patients (PREM)
Délai: Au départ, après 6 et 12 mois.
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Des questionnaires qualitatifs auto-construits seront utilisés pour évaluer les PREM : expériences des patients/soignants, satisfaction, préoccupations, besoins et réflexions sur la eSanté.
Lorsque des informations plus détaillées sont nécessaires sur la base de ce questionnairex, un échantillon aléatoire de participants sera interrogé.
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Au départ, après 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Luchtbrug Junior
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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