Luchtbrug Junior: онлайн-мониторинг детей младшего возраста с дошкольным хрипом
Обоснование:
Внедрение электронного здравоохранения в мониторинг и ведение пациентов с хроническими заболеваниями может быть полезным и эффективным. Внедрение онлайн-инструмента мониторинга и управления «Luchtbrug» для детей в возрасте 6–16 лет, страдающих астмой, при сокращении на 50% посещений амбулаторных клиник приводит к аналогичному или улучшенному контролю астмы при одновременном снижении затрат. Весьма вероятно, что эта концепция электронного здравоохранения подходит и для других хронических состояний. Поэтому цель исследования состоит в том, чтобы изучить дополнительную ценность онлайн-мониторинга и лечения детей с дошкольным хрипом (возраст 2-6 лет).
Цель: оценить, можно ли увеличить количество дней без симптомов с помощью онлайн-мониторинга и лечения заболеваний с помощью Luchtbrug Junior при одновременном сокращении числа посещений амбулаторных клиник на 50%.
Дизайн исследования: Проспективное многоцентровое (n=6) рандомизированное исследование, в котором ведение заболевания с помощью Luchtbrug Junior будет сравниваться с обычным лечением.
Продолжительность: 12 месяцев.
Исследуемая группа: дети в возрасте 2–6 лет с дошкольными хрипами (множественные эпизоды кашля, хрипов и одышки).
Вмешательство (если применимо): Дети будут рандомизированы для получения обычного ухода (n = 135) или частично онлайн-обслуживания через Luchtbrug Junior (n = 135).
Основные параметры/конечные точки исследования:
Основная цель: количество дней без симптомов (SFD) на основе опросника TRACK в течение последних четырех недель исследования (измеряется через 12 месяцев).
Второстепенные цели:
Потребление медицинских услуг: незапланированные визиты в отделение неотложной помощи (ED) или поликлинику, незапланированные телефонные звонки, госпитализации) Анкеты по: качеству жизни (QoL), экономической эффективности (прямые и косвенные затраты), самопомощи пациентов, приверженности лечению , удовлетворенность родителей/опекунов.
Обычный уход состоит из регулярных посещений поликлиники каждые 3 месяца после начала исследования. В перерывах между визитами связь с лечащей бригадой осуществляется по телефону по мере необходимости. Через 3, 6, 9 и 12 месяцев пациентов попросят заполнить анкету TRACK.
Онлайн-помощь с использованием Luchtbrug Junior будет включать посещение амбулаторной клиники каждые 6 месяцев после начала исследования. В перерывах между посещениями родителей/опекунов пациента попросят ежемесячно отвечать на цифровую версию опросника TRACK, поэтому родители/опекуны будут получать напоминания по электронной почте. Соответствующий отзыв об их баллах TRACK будет предоставлен их медицинской командой в течение двух рабочих дней. Любые вмешательства, такие как корректировка лечения, остаются на усмотрение лечащего педиатра. Приверженность к терапии будет контролироваться во время исследования с помощью умных ингаляторов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение онлайн-мониторинга и ведения заболеваний Внедрение электронного здравоохранения в мониторинг и ведение пациентов с хроническими заболеваниями может быть полезным и эффективным для пациентов и/или их родителей/опекунов, медицинских работников, системы здравоохранения и общества в целом. Этот вариант стал еще более привлекательным во время глобальной пандемии, но, вероятно, останется новшеством, которое продлится долго. Кроме того, когда электронное здравоохранение может (частично) заменить обычную помощь (посещение поликлиники), это, вероятно, снизит финансовую нагрузку на здравоохранение/общество, а внедрение электронного здравоохранения при хронических заболеваниях при одновременном сокращении посещений поликлиники позволит хорошо с переходным проектом Министерства здравоохранения Нидерландов, "de juiste zorg op de juiste plek", правильный вид ухода в нужном месте.
Ранее в многоцентровом рандомизированном исследовании в 8 голландских больницах было продемонстрировано, что внедрение инструмента онлайн-мониторинга и управления с использованием онлайн-платформы электронного здравоохранения «Luchtbrug» для детей 6-16 лет с астмой может сократить количество амбулаторных посещений. необходимо на 50% при сохранении того же уровня контроля над астмой и снижении затрат на здравоохранение. Впоследствии эта платформа была дополнительно внедрена и исследована в 14 больницах для выявления препятствий и факторов, способствующих успешному внедрению, а также для изучения опыта и восприятия наших пациентов и медицинских работников в отношении использования платформы. В настоящее время Luchtbrug используется для ежедневного ухода за более чем 500 детьми с астмой в более чем 20 голландских больницах, и его стоимость теперь возмещается при поддержке голландских компаний медицинского страхования и Управления здравоохранения Нидерландов.
Онлайн-ведение детей с дошкольным хрипом Почти 60% детей в возрасте до шести лет испытывают множественные эпизоды кашля, хрипов и одышки без какого-либо серьезного основного заболевания. Большинство из них не требуют какого-либо медицинского лечения и улучшаются спонтанно с возрастом. Однако примерно у 5% голландских детей в возрасте 2-5 лет (n ≈ 45 000) симптомы более тяжелые и требуют регулярного медицинского ухода, внеплановых посещений врача и/или госпитализации.
Традиционная медицинская помощь этим детям состоит из трех-шести запланированных посещений поликлиники в год, во время которых педиатры наблюдают за реакцией на лечение и соответствующим образом корректируют лечение. Для многих педиатрических отделений это значительный объем пациентов, оказывающий существенное влияние не только на пациентов и их опекунов, но и на медицинские возможности этих больниц.
Тем не менее, это означает, что пациент находится «вне поля зрения» в течение оставшихся 350 дней в году. С внедрением электронного здравоохранения с удаленным мониторингом пациентами можно управлять гораздо более внимательно, а также сократить количество традиционных консультаций.
Весьма вероятно, что Luchtbrug также подходит для лечения детей с дошкольным хрипом (2-6 лет). Однако, в отличие от детей старшего возраста, концепция онлайн-мониторинга при дошкольном хрипе практически не изучалась и не оценивалась в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях. Поэтому целью исследования является разработка и изучение платформы электронного здравоохранения для детей с дошкольным хрипом под названием Luchtbrug Junior.
Лучтбруг младший
Luchtbrug Junior — это веб-приложение и приложение для смартфонов. Он доступен только для родителей/опекунов зарегистрированных детей с дошкольным хрипом и их медицинской бригады (специализированная медсестра и педиатр). Его можно рассматривать как расширение обычной амбулатории и он состоит из нескольких модулей:
- Информационный модуль с часто задаваемыми вопросами, справочной информацией о симптомах заболевания и демонстрационными фильмами
Безопасный и закрытый раздел, включающий:
- Раздел мониторинга, позволяющий проводить частый мониторинг симптомов с помощью респираторных опросников один раз в месяц.
- Индивидуальный и персонализированный план лечения, включая план спасения
- Раздел для общения, в котором родители/опекуны могут легко, свободно и безопасно общаться 24/7 со своей командой здравоохранения с гарантированной обратной связью в течение двух рабочих дней.
- Обзор для мониторинга приверженности лечению и ненормального использования средств экстренной помощи с использованием смартингаляторов.
В этом предложенном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании цель состоит в том, чтобы ответить на следующий исследовательский вопрос с использованием Luchtbrug-Junior: можно ли увеличить количество дней без симптомов с помощью онлайн-мониторинга и лечения детей с дошкольным хрипом при одновременном сокращении количества посещений амбулаторных клиник. на 50%?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Номер телефона: +31243614430
- Электронная почта: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Дети в возрасте от 2 до 6 лет с диагнозом врача дошкольного хрипа
- Дети имеют показания для регулярного наблюдения педиатром в течение как минимум одного года из-за респираторных симптомов;
- Детей лечат ингаляционными препаратами, в том числе ингаляционными кортикостероидами;
- Наличие в анамнезе трех эпизодов свистящего дыхания, которым занимался медицинский работник, по крайней мере один из которых наблюдал педиатр за последние 12 месяцев до исследования, или:
- По крайней мере, одна госпитализация из-за легочных симптомов до включения.
- Информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения
- Сопутствующее хроническое сердечно-легочное или нервно-мышечное заболевание или известная рецидивирующая аспирация;
- Основные синдромы, связанные с легочными сопутствующими заболеваниями;
- недоношенность <36 недель после беременности;
- Неспособность родителей/опекунов/опекунов понимать и/или читать по-голландски;
- Нет доступа к смартфону и/или интернету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход за детьми с дошкольным хрипом состоит из регулярных посещений поликлиники каждые три месяца после начала исследования, в то время как в промежутках между этими визитами контакт с лечащей командой осуществляется по телефону по мере необходимости.
При включении и при каждом амбулаторном клиническом посещении (например, в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев) родителей/опекунов попросят информировать медицинскую бригаду о симптомах заболевания, заполнив цифровую версию теста на контроль дыхания и астмы у детей (TRACK ) анкета.
|
Плановые амбулаторные визиты каждые 3 мес.
|
|
Экспериментальный: Лучтбруг Младший (вмешательство)
Онлайн-мониторинг через Luchtbrug Junior заменит 50% амбулаторных посещений.
Дети в группе вмешательства будут ежемесячно отслеживаться онлайн с помощью цифровой версии TRACK.
|
Онлайн-мониторинг через Luchtbrug Junior заменит 50% амбулаторных посещений.
Дети в группе вмешательства будут ежемесячно отслеживаться онлайн с помощью цифровой версии TRACK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена дней без симптомов / ТРЕК
Временное ограничение: Опросник TRACK на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Количество дней без симптомов (SFD) на основе опросника TRACK в течение последних четырех недель исследования (измерялось через 12 месяцев).
Сумма SFD варьируется от 0 до 30 дней в месяц.
Более высокое число указывает на большее количество дней без симптомов за последние четыре недели исследования.
|
Опросник TRACK на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Рентабельность: медицинские/прямые расходы и социальные/косвенные расходы путем заполнения дневника расходов
|
Исходно и каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца в течение года путем заполнения TAI12. В группе вмешательства постоянный мониторинг с использованием умных ингаляторов
|
Приверженность к терапии измерялась TAI12 и постоянно в группе вмешательства с использованием умных ингаляторов.
TAI12 — это тест на приверженность ингаляторов.
В этой анкете участники заполняли 10 пунктов, каждый из которых оценивался от 1 до 5 (где 1 — наихудший возможный балл, а 5 — наилучший возможный балл) в диапазоне от 10 до 50.
Два других пункта оцениваются медицинским работником и оцениваются как 1 или 2 (где 1 — плохо, а 2 — хорошо) в диапазоне от 2 до 4. В присутствии баллов ≤24 по пунктам с 1 по 5 и с 6 по 10 соответственно.
Невольный паттерн определялся при наличии 1 балла хотя бы в одном из пунктов № 11 или № 12 анкеты.
|
Исходно и каждые 3 месяца в течение года путем заполнения TAI12. В группе вмешательства постоянный мониторинг с использованием умных ингаляторов
|
|
Потребление здравоохранения
Временное ограничение: Через завершение исследования (последующее наблюдение в течение 12 месяцев)
|
Расход на здравоохранение:
|
Через завершение исследования (последующее наблюдение в течение 12 месяцев)
|
|
Качество жизни педиатров (PACQLQ) (от Juniper)
Временное ограничение: Обе группы завершат PACQLQ на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Этот вопросник фокусируется на том, как родители/опекуны ограничивают качество своей жизни из-за болезни ребенка.
Опросник с периодом отзыва в 1 неделю состоит из 13 пунктов в двух областях: эмоциональное функционирование и активность.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 7 указывает на оптимальное качество жизни, связанное с астмой.
Все элементы имели одинаковый вес, и общий балл PACQLQ измерялся средним значением этих баллов.
Минимальная важная разница для клинической значимости составляет 0,7 балла.
|
Обе группы завершат PACQLQ на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Самоуправление родителей/опекунов
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 мес.
|
Степень самоконтроля будет оцениваться с помощью самодельной анкеты, содержащей открытые вопросы, и будет использоваться для качественного анализа.
После заполнения анкеты будут опрошены 10-15 родителей/опекунов для получения.
Цель состоит в том, чтобы оценить более подробную информацию об этих навыках самоконтроля и любых их изменениях в ходе исследования.
|
Исходно и через 6 и 12 мес.
|
|
Показатели сообщаемого пациентом опыта (PREM)
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 мес.
|
Самодельные качественные анкеты будут использоваться для оценки PREM: опыта пациентов/опекунов, удовлетворенности, опасений, потребностей и мыслей об электронном здравоохранении.
Когда потребуется более подробная информация на основе этой анкеты, будет опрошена случайная выборка участников.
|
Исходно, через 6 и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Luchtbrug Junior
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .