Luchtbrug Junior: Monitoreo en línea para niños pequeños con sibilancias preescolares
Razón fundamental:
La introducción de la e-salud en el seguimiento y manejo de pacientes con enfermedades crónicas puede ser beneficiosa y eficiente. La introducción de una herramienta de control y gestión en línea, "Luchtbrug", para niños de 6 a 16 años con asma, al tiempo que reduce el 50 % de las visitas a la clínica ambulatoria, da como resultado un control del asma similar o mejorado y reduce los costos. Es muy probable que este concepto de e-salud sea adecuado para otras enfermedades crónicas. Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar el valor agregado de la monitorización y el manejo en línea de niños con sibilancias en edad preescolar (2-6 años de edad).
Objetivo: Evaluar si se puede mejorar el número de días sin síntomas mediante el control en línea y la gestión de enfermedades a través de Luchtbrug junior, al tiempo que se reduce el número de visitas a la clínica ambulatoria en un 50 %.
Diseño del estudio: Ensayo prospectivo multicéntrico (n=6) aleatorizado en el que se comparará el tratamiento de la enfermedad a través de Luchtbrug junior con la atención habitual.
Seguimiento: 12 meses.
Población de estudio: niños de 2 a 6 años con sibilancias preescolares (episodios múltiples de tos, sibilancias y disnea).
Intervención (si corresponde): los niños serán asignados al azar a la atención habitual (n = 135) o parcialmente a la atención en línea a través de Luchtbrug junior (n = 135)
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Objetivo primario: Número de días libres de síntomas (SFD) según el cuestionario TRACK, durante las últimas cuatro semanas del estudio (medido a los 12 meses).
Objetivos secundarios:
Consumo asistencial: visitas no programadas a Urgencias (SU) o consulta externa, llamadas telefónicas no programadas, ingresos hospitalarios) Cuestionarios de: Calidad de Vida (CV), coste-efectividad (costes directos e indirectos), autogestión de los pacientes, adherencia al tratamiento , satisfacción de los padres/cuidadores.
La atención habitual consiste en visitas regulares a la consulta externa cada 3 meses después de comenzar el estudio. Entre visitas, el contacto con el equipo de atención médica es por teléfono, según sea necesario. A los 3, 6, 9 y 12 meses, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario TRACK.
La atención en línea mediante Luchtbrug junior incluirá visitas a la consulta externa cada 6 meses después de comenzar el estudio. Entre visitas, se les pedirá a los padres/cuidadores del paciente que respondan la versión digital del cuestionario TRACK mensualmente, por lo tanto, los padres/cuidadores recibirán recordatorios por correo electrónico. Su equipo de atención médica proporcionará los comentarios apropiados sobre sus puntajes TRACK dentro de dos días hábiles. Cualquier intervención como el ajuste del tratamiento queda a criterio del pediatra tratante. La adherencia a la terapia se controlará durante el estudio mediante el uso de inhaladores inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción de monitorización online y gestión de enfermedades La introducción de la e-salud en la monitorización y gestión de pacientes con enfermedades crónicas puede ser beneficiosa y eficiente para los pacientes y/o sus padres/cuidadores, los profesionales sanitarios, el sistema sanitario y la sociedad en general. Esta opción se ha vuelto aún más atractiva durante la pandemia mundial, pero es probable que siga siendo una innovación duradera. Además, cuando la salud electrónica puede (parcialmente) reemplazar la atención habitual (visitas a la clínica ambulatoria), es probable que esto reduzca la carga financiera de la atención médica/sociedad y la introducción de la salud electrónica para afecciones crónicas al tiempo que reduce las visitas a la clínica ambulatoria. bien con el proyecto de transición del Ministerio de Salud holandés, "de juiste zorg op de juiste plek", el tipo correcto de atención en el lugar correcto.
Previamente, en un ensayo aleatorizado multicéntrico en 8 hospitales holandeses se demostró que la introducción de una herramienta de control y gestión en línea, utilizando la plataforma de eSalud en línea "Luchtbrug", para niños de 6 a 16 años con asma, puede reducir la cantidad de visitas ambulatorias. necesarios en un 50 % mientras se mantiene el mismo nivel de control del asma y se reducen los costos de atención médica. Posteriormente, esta plataforma se implementó e investigó en 14 hospitales para identificar las barreras y los facilitadores para una implementación exitosa, así como para estudiar las experiencias y percepciones de nuestros pacientes y profesionales de la salud sobre el uso de la plataforma. Luchtbrug ahora se usa en el cuidado diario de más de 500 niños con asma en más de 20 hospitales holandeses y sus costos ahora se reembolsan con el apoyo de las compañías de seguros de salud holandesas y la Autoridad de Salud Holandesa.
Manejo en línea de niños con sibilancias preescolares Casi el 60% de los niños menores de seis años experimentan múltiples episodios de tos, sibilancias y disnea sin ninguna afección subyacente grave. La mayoría no requiere ningún tratamiento médico y mejora espontáneamente con la edad. Sin embargo, en alrededor del 5 % de los niños holandeses de 2 a 5 años (n ≈ 45 000) los síntomas son más graves y requieren atención médica regular, visitas médicas no programadas y/o ingresos hospitalarios.
La atención médica tradicional para estos niños consiste en tres a seis visitas programadas a la clínica ambulatoria por año, durante las cuales los pediatras controlan la respuesta al tratamiento y ajustan los tratamientos en consecuencia. Para muchos departamentos de pediatría, este es un volumen considerable de pacientes, lo que constituye un impacto significativo no solo en los pacientes y sus cuidadores, sino también en la capacidad médica de estos hospitales.
Sin embargo, esto implica que el paciente está 'fuera de la vista' durante los 350 días restantes del año. Con la introducción de e-Health con monitoreo remoto, los pacientes pueden ser manejados mucho más de cerca y al mismo tiempo reducir la cantidad de consultas tradicionales.
Es muy probable que Luchtbrug también sea adecuado para el tratamiento de niños con sibilancias en edad preescolar (2-6 años). Sin embargo, a diferencia de los niños mayores, el concepto de monitoreo en línea de las sibilancias preescolares apenas se ha estudiado o evaluado en grandes ensayos controlados aleatorios. Por lo tanto, el objetivo del estudio es desarrollar y estudiar una plataforma de eSalud para niños con sibilancias en edad preescolar llamada Luchtbrug junior.
Luchtbrug júnior
Luchtbrug junior es una aplicación (aplicación) para teléfonos inteligentes y basada en la web. Solo es accesible para padres/cuidadores de niños registrados con sibilancias preescolares y su equipo de salud (enfermera especializada y pediatra). Se puede considerar como una extensión de la consulta externa habitual y tiene varios módulos:
- Un módulo de información, con preguntas frecuentes, antecedentes sobre los síntomas de la enfermedad y películas demostrativas.
Una sección segura y privada que incluye:
- Una sección de seguimiento para permitir el seguimiento frecuente de los síntomas a través de cuestionarios respiratorios una vez al mes.
- Un plan de tratamiento individual y personalizado, incluido el plan de rescate.
- Una sección de comunicación en la que los padres/cuidadores pueden comunicarse de manera fácil, libre y segura las 24 horas del día, los 7 días de la semana con su equipo de atención médica con comentarios garantizados en dos días hábiles.
- Una descripción general para monitorear la adherencia al tratamiento y el uso anormal de medicamentos de rescate mediante el uso de inhaladores inteligentes.
En este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico propuesto, el objetivo es responder a la siguiente pregunta de investigación utilizando Luchtbrug-Junior: ¿se puede mejorar el número de días libres de síntomas mediante la monitorización en línea y el tratamiento de la enfermedad en niños con sibilancias en edad preescolar al tiempo que se reduce el número de visitas a la clínica ambulatoria? en un 50%?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Número de teléfono: +31243614430
- Correo electrónico: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de 2 a 6 años con diagnóstico médico de sibilancias preescolares
- Los niños tienen indicación de seguimiento regular de al menos un año por un pediatra debido a síntomas respiratorios;
- Los niños son tratados con medicamentos inhalados, incluidos los corticosteroides inhalados;
- Antecedentes de tres episodios de sibilancias manejados por un profesional de la salud, de los cuales al menos uno fue observado por un pediatra en los últimos 12 meses antes del estudio, o:
- Al menos un ingreso hospitalario por síntomas pulmonares antes de la inclusión.
- Consentimiento informado de los padres/cuidadores
Criterio de exclusión
- Condición cardiopulmonar o neuromuscular crónica subyacente, o aspiraciones recurrentes conocidas;
- Síndromes subyacentes asociados con comorbilidades pulmonares;
- Prematuridad <36 semanas después de la gestación;
- Incapacidad de los padres/cuidadores/cuidadores para entender y/o leer holandés;
- Sin acceso a un teléfono inteligente y / o internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual para niños preescolares con sibilancias consiste en visitas periódicas a la consulta externa cada tres meses después de comenzar el estudio, mientras que entre estas visitas el contacto con el equipo de atención médica se realiza por teléfono según sea necesario.
En la inclusión y en cada visita clínica ambulatoria (p. ej., 3, 6, 9 y 12 meses), se les pedirá a los padres/cuidadores que actualicen al equipo de atención médica sobre los síntomas de la enfermedad completando una versión digital de la Prueba para el control respiratorio y del asma en niños (TRACK ) cuestionario.
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Visitas clínicas ambulatorias de rutina cada 3 meses.
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Experimental: Luchtbrug Junior (intervención)
El seguimiento en línea a través de Luchtbrug Junior reemplazará el 50 % de las visitas ambulatorias.
Los niños en el grupo de intervención serán monitoreados en línea mensualmente por una versión digital de TRACK.
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El seguimiento en línea a través de Luchtbrug Junior reemplazará el 50 % de las visitas ambulatorias.
Los niños en el grupo de intervención serán monitoreados en línea mensualmente por una versión digital de TRACK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Días libres de Síntomas / TRACK
Periodo de tiempo: Cuestionario TRACK al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de días sin síntomas (SFD) según el cuestionario TRACK durante las últimas cuatro semanas del estudio (medido a los 12 meses).
La cantidad de SFD varía de 0 días a 30 días al mes.
Un número más alto indica más días sin síntomas en las últimas cuatro semanas del estudio
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Cuestionario TRACK al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 3 meses durante 1 año
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Costo-efectividad: costos médicos/directos y costos sociales/indirectos completando un diario de costos
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Al inicio del estudio y cada 3 meses durante 1 año
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 3 meses durante un año al completar TAI12. En el grupo de intervención monitorización continua mediante el uso de inhaladores inteligentes
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Adherencia a la terapia medida por TAI12 y de forma continua en el grupo de intervención mediante el uso de inhaladores inteligentes.
TAI12 es el Test de Adherencia de Inhaladores.
En este cuestionario, los participantes completan 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa del 1 al 5 (donde 1 es el peor puntaje posible y 5 es el mejor puntaje posible), con un rango de 10 a 50.
Los otros dos ítems son evaluados por el profesional de la salud y se puntúan con 1 o 2 (donde 1 es malo y 2 bueno), con un rango de 2 a 4. Se definió un patrón de comportamiento errático y deliberadamente no adherente en presencia de puntajes ≤24 para los ítems #1 a #5 y los ítems #6 a #10, respectivamente.
El patrón involuntario se definió en presencia de una puntuación de 1 en al menos uno de los ítems #11 o #12 del cuestionario.
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Al inicio del estudio y cada 3 meses durante un año al completar TAI12. En el grupo de intervención monitorización continua mediante el uso de inhaladores inteligentes
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Consumo sanitario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (seguimiento de 12 meses)
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Consumo sanitario:
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Hasta la finalización del estudio (seguimiento de 12 meses)
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Calidad de vida de los cuidadores pediátricos (PACQLQ) (por Juniper)
Periodo de tiempo: Ambos grupos completarán el PACQLQ al inicio y a los 6 y 12 meses
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Este cuestionario se enfoca en cómo los padres/cuidadores están limitados en su propia calidad de vida debido a la enfermedad del niño.
El cuestionario con un período de recuperación de 1 semana consta de 13 ítems en dos dominios: funcionamiento emocional y actividad.
Cada elemento se califica utilizando una escala de 7 puntos, siendo 7 indicativo de una CdV óptima relacionada con el asma.
Todos los elementos se ponderaron por igual y la puntuación general del PACQLQ se midió mediante la media de estas puntuaciones de elementos.
La diferencia mínima importante para la relevancia clínica es de 0,7 puntos
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Ambos grupos completarán el PACQLQ al inicio y a los 6 y 12 meses
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Autogestión de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 y 12 meses
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El grado de autogestión se evaluará mediante un cuestionario de elaboración propia que contiene preguntas abiertas y se utilizará para análisis cualitativos.
Después de completar el cuestionario, se entrevistará a 10-15 padres/cuidadores para obtenerlo.
El objetivo es evaluar información más detallada sobre estas habilidades de autogestión y cualquier cambio de las mismas durante el estudio.
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Al inicio y a los 6 y 12 meses
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Medidas de experiencias informadas por el paciente (PREM)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses.
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Se utilizarán cuestionarios cualitativos de elaboración propia para evaluar los PREM: experiencias de los pacientes/cuidadores, satisfacción, preocupaciones, necesidades y opiniones sobre la eSalud.
Cuando se necesite información más detallada basada en este cuestionario, se entrevistará a una muestra aleatoria de participantes.
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Al inicio del estudio, después de 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Luchtbrug Junior
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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