Luchtbrug Junior: monitoraggio online per bambini piccoli con respiro sibilante in età prescolare
Fondamento logico:
L'introduzione dell'e-health nel monitoraggio e nella gestione dei pazienti con patologie croniche può essere vantaggiosa ed efficiente. L'introduzione di uno strumento di monitoraggio e gestione online, "Luchtbrug", per i bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma, riducendo al contempo il 50% delle visite in ambulatorio, si traduce in un controllo dell'asma simile o migliore riducendo i costi. È molto probabile che questo concetto di sanità elettronica sia adatto ad altre condizioni croniche. Pertanto lo scopo dello studio è quello di indagare il valore aggiunto del monitoraggio online e della gestione dei bambini con respiro sibilante in età prescolare (2-6 anni di età).
Obiettivo: valutare se il numero di giorni senza sintomi può essere migliorato utilizzando il monitoraggio online e la gestione della malattia tramite Luchtbrug junior, riducendo del 50% il numero di visite ambulatoriali
Disegno dello studio: studio prospettico multicentrico (n=6) randomizzato in cui la gestione della malattia tramite Luchtbrug junior sarà confrontata con le cure abituali.
Follow-up: 12 mesi.
Popolazione studiata: bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con respiro sibilante in età prescolare (episodi multipli di tosse, respiro sibilante e dispnea).
Intervento (se applicabile): i bambini saranno randomizzati nell'assistenza abituale (n = 135) o in parte nell'assistenza online tramite Luchtbrug junior (n = 135)
Principali parametri/endpoint dello studio:
Obiettivo primario: numero di giorni senza sintomi (SFD) basati sul questionario TRACK, durante le ultime quattro settimane dello studio (misurato a 12 mesi).
Obiettivi secondari:
Consumi sanitari: visite non programmate Pronto Soccorso (PS) o ambulatorio, telefonate non programmate, ricoveri ospedalieri Questionari su: Qualità della vita (QoL), rapporto costo-efficacia (costi diretti e indiretti), autogestione dei pazienti, aderenza alle cure , soddisfazione dei genitori/tutori.
L'assistenza abituale consiste in visite regolari alla clinica ambulatoriale ogni 3 mesi dopo l'inizio dello studio. Tra una visita e l'altra il contatto con il team sanitario avviene telefonicamente, se necessario. A 3, 6, 9 e 12 mesi, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario TRACK.
L'assistenza online che utilizza Luchtbrug junior includerà visite alla clinica ambulatoriale ogni 6 mesi dopo l'inizio dello studio. Tra una visita e l'altra, ai genitori/tutori del paziente verrà chiesto di rispondere mensilmente alla versione digitale del questionario TRACK, pertanto i genitori/tutori riceveranno promemoria via e-mail. Un feedback appropriato sui loro punteggi TRACK sarà fornito dal loro team sanitario entro due giorni lavorativi. Eventuali interventi come l'adeguamento del trattamento sono a giudizio del pediatra curante. L'aderenza alla terapia sarà monitorata durante lo studio utilizzando inalatori intelligenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione del monitoraggio online e della gestione delle malattie L'introduzione dell'e-health nel monitoraggio e nella gestione dei pazienti con patologie croniche può essere vantaggiosa ed efficiente per i pazienti e/oi loro genitori/caregiver, gli operatori sanitari, il sistema sanitario e la società in generale. Questa opzione è diventata ancora più allettante durante la pandemia globale, ma è probabile che rimanga un'innovazione destinata a durare. Inoltre, quando l'e-health può (in parte) sostituire le cure abituali (visite in ambulatorio), è probabile che ciò riduca l'onere finanziario dell'assistenza sanitaria/della società e l'introduzione dell'e-health per le malattie croniche, riducendo al contempo le visite all'ambulatorio. bene con il progetto di transizione del Ministero della Salute olandese, "de juiste zorg op de juiste plek", il giusto tipo di assistenza nel posto giusto.
In precedenza, in uno studio multicentrico randomizzato in 8 ospedali olandesi è stato dimostrato che l'introduzione di uno strumento di monitoraggio e gestione online, utilizzando la piattaforma eHealth online "Luchtbrug", per i bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma, può ridurre il numero di visite ambulatoriali necessari del 50%, mantenendo lo stesso livello di controllo dell'asma e riducendo i costi sanitari. Successivamente, questa piattaforma è stata ulteriormente implementata e studiata in 14 ospedali per identificare le barriere e i facilitatori per un'implementazione di successo, nonché per studiare le esperienze e le percezioni dei nostri pazienti e operatori sanitari sull'utilizzo della piattaforma. Luchtbrug è ora utilizzato nella cura quotidiana dei pazienti per oltre 500 bambini con asma in più di 20 ospedali olandesi e i suoi costi sono ora rimborsati con il sostegno delle compagnie olandesi di assicurazione sanitaria e dell'autorità sanitaria olandese.
Gestione online dei bambini con respiro sibilante in età prescolare Quasi il 60% dei bambini di età inferiore ai sei anni presenta episodi multipli di tosse, respiro sibilante e dispnea senza alcuna grave condizione di base. La maggior parte non richiede alcun trattamento medico e migliora spontaneamente con l'età. Tuttavia, in circa il 5% dei bambini olandesi di età compresa tra 2 e 5 anni (n ≈ 45.000) i sintomi sono più gravi e richiedono cure mediche regolari, visite mediche non programmate e/o ricoveri ospedalieri.
L'assistenza medica tradizionale per questi bambini consiste in 3-6 visite ambulatoriali programmate all'anno, durante le quali i pediatri monitorano la risposta al trattamento e regolano i trattamenti di conseguenza. Per molti reparti pediatrici si tratta di un volume considerevole di pazienti, che costituisce un impatto significativo non solo sui pazienti e sui loro assistenti, ma anche sulla capacità medica di questi ospedali.
Tuttavia, ciò implica che il paziente è "fuori vista" per i restanti 350 giorni all'anno. Con l'introduzione dell'e-Health con monitoraggio remoto, i pazienti possono essere gestiti molto più da vicino, riducendo al tempo stesso la quantità di consultazioni tradizionali.
È molto probabile che Luchtbrug sia adatto anche per la gestione di bambini con respiro sibilante in età prescolare (2-6 anni). Tuttavia, a differenza dei bambini più grandi, il concetto di monitoraggio online nel respiro sibilante in età prescolare è stato appena studiato o valutato in ampi studi randomizzati controllati. Pertanto lo scopo dello studio è quello di sviluppare e studiare una piattaforma di eHealth per bambini con respiro sibilante in età prescolare chiamata Luchtbrug junior.
Luchtbrug junior
Luchtbrug junior è un'applicazione basata sul web e per smartphone (app). È accessibile solo ai genitori/tutori di bambini registrati con respiro sibilante in età prescolare e al loro team sanitario (infermiere specializzato e pediatra). Può essere considerato come un'estensione della normale clinica ambulatoriale e ha diversi moduli:
- Un modulo informativo, con domande frequenti, informazioni di base sui sintomi della malattia e filmati dimostrativi
Una sezione sicura e privata che include:
- Una sezione di monitoraggio per consentire un monitoraggio frequente dei sintomi attraverso questionari respiratori una volta al mese
- Un piano di trattamento individuale e personalizzato, compreso il piano di salvataggio
- Una sezione di comunicazione in cui i genitori/tutori possono comunicare in modo semplice, libero e sicuro 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con il proprio team sanitario con feedback garantito entro due giorni lavorativi.
- Una panoramica per monitorare l'aderenza al trattamento e l'uso anormale di farmaci di salvataggio utilizzando smartinhaler.
In questo studio controllato randomizzato multicentrico proposto, l'obiettivo è rispondere alla seguente domanda di ricerca utilizzando Luchtbrug-Junior: il numero di giorni senza sintomi può essere migliorato utilizzando il monitoraggio online e la gestione della malattia nei bambini con respiro sibilante in età prescolare riducendo al contempo il numero di visite ambulatoriali del 50%?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Numero di telefono: +31243614430
- Email: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini dai 2 ai 6 anni con diagnosi medica di respiro sibilante in età prescolare
- I bambini hanno un'indicazione per un follow-up regolare di almeno un anno da parte di un pediatra a causa di sintomi respiratori;
- I bambini sono trattati con farmaci per inalazione, compresi i corticosteroidi per via inalatoria;
- Una storia di tre episodi di respiro sibilante gestiti da un operatore sanitario di cui almeno uno osservato da un pediatra negli ultimi 12 mesi prima dello studio, oppure:
- Almeno un ricovero ospedaliero dovuto a sintomi polmonari prima dell'inclusione.
- Consenso informato dei genitori/tutori
Criteri di esclusione
- Condizione cardiopolmonare o neuromuscolare cronica sottostante o aspirazioni ricorrenti note;
- Sindromi sottostanti associate a comorbidità polmonari;
- Prematurità <36 settimane dopo la gestazione;
- Incapacità di genitori/tutori/tutori di comprendere e/o leggere l'olandese;
- Nessun accesso a uno smartphone e/o a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali per i bambini con respiro sibilante in età prescolare consistono in visite regolari alla clinica ambulatoriale ogni tre mesi dopo l'inizio dello studio, mentre tra queste visite il contatto con il team sanitario avviene telefonicamente secondo necessità.
All'inclusione e ad ogni visita clinica ambulatoriale (ad es. 3, 6, 9 e 12 mesi), ai genitori/tutori verrà chiesto di aggiornare il team sanitario sui sintomi della malattia completando una versione digitale del Test per il controllo respiratorio e dell'asma nei bambini (TRACK ) questionario.
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Visite cliniche ambulatoriali di routine ogni 3 mesi.
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Sperimentale: Luchtbrug Junior (intervento)
Il monitoraggio online tramite Luchtbrug Junior sostituirà il 50% delle visite ambulatoriali.
I bambini nel gruppo di intervento saranno monitorati online mensilmente da una versione digitale di TRACK.
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Il monitoraggio online tramite Luchtbrug Junior sostituirà il 50% delle visite ambulatoriali.
I bambini nel gruppo di intervento saranno monitorati online mensilmente da una versione digitale di TRACK.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei giorni senza sintomi / TRACCIA
Lasso di tempo: Questionario TRACK al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Numero di giorni senza sintomi (SFD) basati sul questionario TRACK durante le ultime quattro settimane dello studio (misurato a 12 mesi).
La quantità di SFD varia da 0 giorni a 30 giorni al mese.
Un numero più alto indica più giorni senza sintomi nelle ultime quattro settimane dello studio
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Questionario TRACK al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi per 1 anno
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Efficacia in termini di costi: costi medici/diretti e costi sociali/indiretti compilando un diario dei costi
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Al basale e ogni 3 mesi per 1 anno
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi per un anno completando TAI12. Nel gruppo di intervento monitoraggio continuo utilizzando inalatori intelligenti
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Aderenza alla terapia misurata da TAI12 e continuamente nel gruppo di intervento utilizzando inalatori intelligenti.
TAI12 è il Test di Aderenza degli Inalatori.
In questo questionario, i partecipanti completano 10 item, ogni item ha un punteggio da 1 a 5 (dove 1 era il peggior punteggio possibile e 5 era il miglior punteggio possibile), con un range da 10 a 50.
Gli altri due elementi sono valutati dall'operatore sanitario e valutati come 1 o 2 (dove 1 era cattivo e 2 era buono), con un range da 2 a 4. Un pattern comportamentale irregolare e deliberatamente non aderente è stato definito in presenza di punteggi ≤24 rispettivamente per gli item da #1 a #5 e da #6 a #10.
Il pattern inconsapevole è stato definito in presenza di un punteggio 1 in almeno uno degli item #11 o #12 del questionario.
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Al basale e ogni 3 mesi per un anno completando TAI12. Nel gruppo di intervento monitoraggio continuo utilizzando inalatori intelligenti
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Consumo sanitario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up di 12 mesi)
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Consumo sanitario:
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Attraverso il completamento dello studio (follow-up di 12 mesi)
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Qualità della vita degli operatori pediatrici (PACQLQ) (di Juniper)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi completeranno il PACQLQ al basale e dopo 6 e 12 mesi
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Questo questionario si concentra sul modo in cui i genitori/tutori sono limitati nella propria qualità di vita a causa della malattia del bambino.
Il questionario con un periodo di richiamo di 1 settimana è composto da 13 item in due domini: funzionamento emotivo e attività.
Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala a 7 punti, dove 7 è indicativo di una qualità di vita ottimale correlata all'asma.
Gli elementi sono stati tutti ugualmente ponderati e il punteggio PACQLQ complessivo è stato misurato dalla media di questi punteggi degli elementi.
La minima differenza importante per la rilevanza clinica è di 0,7 punti
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Entrambi i gruppi completeranno il PACQLQ al basale e dopo 6 e 12 mesi
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Autogestione dei genitori/tutori
Lasso di tempo: Al basale e a 6 e 12 mesi
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Il grado di autogestione sarà valutato mediante un questionario autocostruito contenente domande aperte e sarà utilizzato per analisi qualitative.
Dopo aver completato il questionario, 10-15 genitori/tutori saranno intervistati per ottenere.
L'obiettivo è quello di valutare informazioni più dettagliate su queste capacità di autogestione e su eventuali modifiche durante lo studio.
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Al basale e a 6 e 12 mesi
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Misure delle esperienze riferite dai pazienti (PREM)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 e 12 mesi.
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Verranno utilizzati questionari qualitativi autoprodotti per valutare i PREM: esperienze di pazienti/caregiver, soddisfazione, preoccupazioni, bisogni e pensieri sull'eHealth.
Quando saranno necessarie informazioni più dettagliate sulla base di questo questionario, verrà intervistato un campione casuale di partecipanti.
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Al basale, dopo 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Luchtbrug Junior
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