Luchtbrug Junior: 취학 전 쌕쌕거림이 있는 어린이를 위한 온라인 모니터링
이론적 해석:
만성 질환 환자의 모니터링 및 관리에 e-health를 도입하면 유익하고 효율적일 수 있습니다. 천식을 앓고 있는 6-16세 어린이를 위한 온라인 모니터링 및 관리 도구인 "Luchtbrug"를 도입하고 외래 진료소 방문을 50% 줄임으로써 비용을 절감하면서 천식 조절을 유사하거나 개선할 수 있습니다. 이 e-health의 개념은 다른 만성 질환에 적합할 가능성이 높습니다. 따라서 이 연구의 목적은 취학 전 천명음이 있는 아동(2-6세)의 온라인 모니터링 및 관리의 부가 가치를 조사하는 것입니다.
목표: Luchtbrug Junior를 통한 온라인 모니터링 및 질병 관리를 사용하여 무증상 일수를 개선하는 동시에 외래 진료소 방문 횟수를 50%까지 줄일 수 있는지 평가합니다.
연구 설계: Luchtbrug Junior를 통한 질병 관리를 일반 치료와 비교하는 전향적 다기관(n=6) 무작위 시험.
후속 조치: 12개월.
연구 모집단: 취학 전 쌕쌕거림(기침, 쌕쌕거림 및 호흡곤란의 다중 에피소드)이 있는 2-6세 아동.
개입(해당되는 경우): 아동은 무작위로 일반적인 치료(n=135) 또는 Luchtbrug Junior를 통한 부분 온라인 치료(n=135)로 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 목표: 연구의 마지막 4주 동안(12개월에서 측정) TRACK 설문지를 기반으로 한 무증상 일수(SFD).
보조 목표:
의료 소비: 예정되지 않은 응급실(ED) 또는 외래 진료소 방문, 예정되지 않은 전화 통화, 병원 입원) 질문: 삶의 질(QoL), 비용 효율성(직간접 비용), 환자의 자기 관리, 치료 순응도 , 부모/보호자의 만족.
일반 진료는 연구 시작 후 3개월마다 외래 진료소를 정기적으로 방문하는 것입니다. 방문 사이에 의료 팀과의 연락은 필요에 따라 전화로 이루어집니다. 3, 6, 9, 12개월에 환자는 TRACK 설문지를 작성해야 합니다.
Luchtbrug Junior를 사용한 온라인 진료에는 연구 시작 후 6개월마다 외래 진료소 방문이 포함됩니다. 방문 사이에 환자의 부모/간병인은 매월 TRACK 설문지의 디지털 버전에 응답해야 하므로 부모/간병인은 이메일 알림을 받게 됩니다. TRACK 점수에 대한 적절한 피드백은 근무일 기준 2일 이내에 의료 팀에서 제공합니다. 치료 조정과 같은 모든 개입은 담당 소아과 의사의 판단에 따릅니다. 치료 순응도는 스마트 흡입기를 사용하여 연구 중에 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
온라인 모니터링 및 질병 관리 도입 만성 질환 환자의 모니터링 및 관리에 e-health를 도입하면 환자 및/또는 환자의 부모/간병인, 의료 전문가, 의료 시스템 및 사회 전반에 유익하고 효율적일 수 있습니다. 이 옵션은 전 세계적 대유행 동안 더욱 매력적이 되었지만 지속될 혁신으로 남을 가능성이 높습니다. 또한 e-health가 일반 진료(외래 방문)를 (부분적으로) 대체할 수 있게 되면 의료/사회의 재정적 부담과 만성 질환에 대한 e-health 도입을 줄이고 외래 방문을 줄일 수 있습니다. 네덜란드 보건부의 전환 프로젝트인 "de juiste zorg op de juiste plek"와 함께 적절한 위치에 올바른 종류의 치료가 제공됩니다.
이전에 8개의 네덜란드 병원에서 진행된 다기관 무작위 시험에서 온라인 eHealth 플랫폼 "Luchtbrug"를 사용하여 천식이 있는 6-16세 어린이를 위한 온라인 모니터링 및 관리 도구를 도입하면 외래 방문 횟수를 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 동일한 수준의 천식 조절을 유지하고 의료 비용을 줄이면서 50%까지 필요합니다. 그 후, 이 플랫폼을 14개 병원에서 추가로 구현하고 조사하여 성공적인 구현을 위한 장벽과 촉진 요인을 식별하고 플랫폼 사용에 대한 환자 및 의료 전문가의 경험과 인식을 연구했습니다. Luchtbrug는 현재 20개 이상의 네덜란드 병원에서 천식을 앓고 있는 500명 이상의 어린이를 위한 일일 환자 치료에 사용되고 있으며 그 비용은 이제 네덜란드 건강 보험 회사 및 네덜란드 의료 당국의 지원으로 상환됩니다.
취학전 천명음이 있는 아동의 온라인 관리 6세 미만 아동의 거의 60%가 심각한 기저 질환 없이 기침, 천명음 및 호흡곤란을 여러 번 경험합니다. 대다수는 치료가 필요하지 않으며 나이가 들면서 자연적으로 개선됩니다. 그러나 2-5세(n ≈ 45.000) 네덜란드 어린이의 약 5%에서 증상이 더 심하고 정기적인 의료, 예정되지 않은 건강 방문 및/또는 병원 입원이 필요합니다.
이 아이들을 위한 전통적인 의료 서비스는 연간 3~6회 예정된 외래 진료소 방문으로 구성되며, 이 기간 동안 소아과 의사는 치료 반응을 모니터링하고 그에 따라 치료를 조정합니다. 많은 소아과의 경우 이것은 상당한 양의 환자이며 환자와 간병인뿐만 아니라 이러한 병원의 의료 역량에도 상당한 영향을 미칩니다.
그럼에도 불구하고 이것은 환자가 1년에 남은 350일 동안 '보이지 않는' 상태임을 의미합니다. 원격 모니터링이 가능한 e-Health 도입으로 기존 상담의 양을 줄이면서 환자를 훨씬 더 면밀하게 관리할 수 있습니다.
Luchtbrug는 취학 전 천명음이 있는 어린이(2-6세)를 관리하는 데에도 적합할 가능성이 높습니다. 그러나 나이가 많은 어린이와 달리 취학 전 쌕쌕거림의 온라인 모니터링 개념은 대규모 무작위 통제 시험에서 거의 연구되거나 평가되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 Luchtbrug Junior라고 하는 취학 전 천명음이 있는 어린이를 위한 eHealth 플랫폼을 개발하고 연구하는 것입니다.
Luchtbrug 주니어
Luchtbrug Junior는 웹 기반 및 스마트폰(앱) 애플리케이션입니다. 취학 전 천명음이 있는 등록된 어린이의 부모/보호자와 해당 의료팀(전문 간호사 및 소아과 의사)만 이용할 수 있습니다. 일반 외래 진료소의 확장으로 간주할 수 있으며 여러 모듈이 있습니다.
- 자주 묻는 질문, 질병 증상에 대한 배경 정보 및 시연 동영상이 포함된 정보 모듈
다음을 포함하는 안전한 비공개 섹션:
- 월 1회 호흡기질문을 통해 수시로 증상을 모니터링 할 수 있는 모니터링 구간
- 구조 계획을 포함한 개별적이고 개인화된 치료 계획
- 부모/보호자가 근무일 기준 2일 이내에 보장된 피드백을 통해 의료 팀과 쉽고 자유롭고 안전하게 24/7 통신할 수 있는 통신 섹션입니다.
- 스마트 흡입기를 사용하여 구조 약물의 치료 준수 및 비정상적인 사용을 모니터링하는 개요.
이 제안된 다기관 무작위 대조 시험에서 목표는 Luchtbrug-Junior를 사용하여 다음 연구 질문에 답하는 것입니다. 50%?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- 전화번호: +31243614430
- 이메일: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 미취학 천명으로 의사의 진단을 받은 2~6세 어린이
- 어린이는 호흡기 증상으로 인해 소아과 의사의 정기적인 최소 1년 추적 관찰이 필요합니다.
- 소아는 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 흡입 약물로 치료합니다.
- 연구 전 마지막 12개월 동안 적어도 한 번은 소아과 의사가 관찰한, 의료 전문가가 관리한 3회 천명 에피소드의 병력, 또는:
- 포함 전 폐 증상으로 인한 최소 1회의 병원 입원.
- 부모/보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준
- 기본 만성 심폐 또는 신경근 상태 또는 알려진 반복 흡인;
- 폐 합병증과 관련된 기본 증후군;
- 임신 후 36주 미만의 미숙아;
- 부모/보호자/보호자가 네덜란드어를 이해 및/또는 읽을 수 없음;
- 스마트폰 및/또는 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
취학 전 천명음이 있는 어린이를 위한 일반적인 치료는 연구 시작 후 3개월마다 정기적으로 외래 진료소를 방문하는 것으로 구성되며, 이러한 방문 사이에 필요에 따라 전화로 의료 팀과 연락합니다.
포함 시점 및 모든 외래 환자 임상 방문(예: 3, 6, 9 및 12개월)에서 부모/간병인은 디지털 버전의 어린이 호흡기 및 천식 조절 테스트(TRACK)를 완료하여 질병 증상에 대해 의료 팀에 업데이트하도록 요청받습니다. ) 설문지.
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3개월마다 정기 외래 임상 방문.
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실험적: Luchtbrug Junior (개입)
Luchtbrug Junior를 통한 온라인 모니터링은 외래 방문의 50%를 대체할 것입니다.
중재 그룹의 어린이는 디지털 버전의 TRACK을 통해 매월 온라인으로 모니터링됩니다.
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Luchtbrug Junior를 통한 온라인 모니터링은 외래 방문의 50%를 대체할 것입니다.
중재 그룹의 어린이는 디지털 버전의 TRACK을 통해 매월 온라인으로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 일수 변경 / TRACK
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 TRACK 설문지
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연구의 마지막 4주 동안 TRACK 설문지를 기반으로 한 무증상 일수(SFD) 수(12개월에서 측정).
SFD 금액은 월 0일부터 30일까지 다양합니다.
숫자가 높을수록 연구의 마지막 4주 동안 증상이 없는 날이 더 많았음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 TRACK 설문지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다
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가성비 : 비용일기를 작성하여 의료비/직접비 및 사회/간접비
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기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다
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치료 준수
기간: 기준선에서 그리고 TAI12를 완료하여 1년 동안 3개월마다. 중재군에서는 스마트 흡입기를 사용하여 지속적으로 모니터링
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스마트 흡입기를 사용하여 중재 그룹에서 지속적으로 TAI12로 측정한 치료 준수.
TAI12는 흡입기 준수 테스트입니다.
이 설문지에서 참가자는 10개의 항목을 작성하고 각 항목은 1에서 5까지 점수를 매겼습니다(1은 가능한 최악의 점수이고 5는 가능한 최고 점수임). 범위는 10에서 50입니다.
다른 두 항목은 의료 전문가가 평가하고 1 또는 2(1은 나쁨, 2는 좋음)로 점수를 매겼으며 범위는 2에서 4입니다. 항목 #1에서 #5 및 항목 #6에서 #10에 대해 각각 점수 ≤24입니다.
무의식적 패턴은 설문지의 #11 또는 #12 항목 중 적어도 하나에서 점수가 1인 경우로 정의되었습니다.
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기준선에서 그리고 TAI12를 완료하여 1년 동안 3개월마다. 중재군에서는 스마트 흡입기를 사용하여 지속적으로 모니터링
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의료 소비
기간: 연구 완료를 통해(12개월 추적 조사)
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의료 소비:
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연구 완료를 통해(12개월 추적 조사)
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소아 간병인의 삶의 질(PACQLQ)(주니퍼 제공)
기간: 두 그룹 모두 기준선과 6개월 및 12개월에 PACQLQ를 완료합니다.
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이 질문은 자녀의 질병으로 인해 부모/간병인이 자신의 삶의 질을 어떻게 제한하는지에 초점을 맞춥니다.
회상 기간이 1주인 설문지는 정서적 기능과 활동의 두 영역에서 13개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, 7점은 최적의 천식 관련 QoL을 나타냅니다.
항목은 모두 동등하게 가중치가 부여되었으며 전체 PACQLQ 점수는 이러한 항목 점수의 평균으로 측정되었습니다.
임상적 관련성에 대한 최소 중요 차이는 0.7점입니다.
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두 그룹 모두 기준선과 6개월 및 12개월에 PACQLQ를 완료합니다.
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부모/보호자의 자기 관리
기간: 기준선과 6개월 및 12개월
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자기관리 정도는 공개질문이 포함된 자체 제작 설문지로 평가하여 질적 분석에 활용한다.
설문지를 작성한 후 10-15명의 부모/보호자가 인터뷰를 통해 정보를 얻습니다.
목표는 이러한 자기 관리 기술 및 연구 중 변경 사항에 대한 자세한 정보를 평가하는 것입니다.
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기준선과 6개월 및 12개월
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환자 보고 경험 측정(PREM)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월 후.
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스스로 만든 질적 설문지는 PREM을 평가하는 데 사용됩니다: eHealth에 대한 환자/간병인의 경험, 만족, 우려, 필요 및 생각.
thisx 설문지를 기반으로 더 자세한 정보가 필요한 경우 참가자의 무작위 표본을 인터뷰합니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Luchtbrug Junior
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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