Luchtbrug Junior: monitoramento on-line para crianças pequenas com chiado na pré-escola
Justificativa:
A introdução da e-saúde no monitoramento e gerenciamento de pacientes com condições crônicas pode ser benéfica e eficiente. A introdução de uma ferramenta online de monitoramento e gerenciamento, "Luchtbrug", para crianças de 6 a 16 anos de idade com asma, reduzindo em 50% as visitas ao ambulatório, resulta em controle semelhante ou melhorado da asma e reduz custos. É altamente provável que esse conceito de e-saúde seja adequado para outras condições crônicas. Portanto, o objetivo do estudo é investigar o valor agregado do monitoramento e gerenciamento online de crianças com chiado na pré-escola (2-6 anos de idade).
Objetivo: Avaliar se o número de dias sem sintomas pode ser melhorado usando monitoramento online e gerenciamento de doenças via Luchtbrug junior, reduzindo o número de consultas ambulatoriais em 50%
Desenho do estudo: Ensaio prospectivo multicêntrico (n=6) randomizado no qual o manejo da doença via Luchtbrug junior será comparado com o tratamento usual.
Seguimento: 12 meses.
População do estudo: crianças de 2 a 6 anos com sibilos pré-escolares (episódios múltiplos de tosse, sibilância e dispneia).
Intervenção (se aplicável): As crianças serão randomizadas para cuidados habituais (n = 135) ou atendimento parcialmente online via Luchtbrug junior (n = 135)
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Objetivo primário: Número de dias livres de sintomas (SFDs) com base no questionário TRACK, durante as últimas quatro semanas do estudo (medido em 12 meses).
Objetivos secundários:
Consumo de cuidados de saúde: consultas não programadas Serviço de urgência (SU) ou ambulatório, telefonemas não programados, internamentos) Questionários sobre: Qualidade de Vida (QV), custo-efetividade (custos diretos e indiretos), autogestão dos doentes, adesão ao tratamento , satisfação dos pais/cuidadores.
Os cuidados habituais consistem em visitas regulares ao ambulatório a cada 3 meses após o início do estudo. Entre as visitas, o contato com a equipe de saúde é feito por telefone, conforme a necessidade. Aos 3, 6, 9 e 12 meses, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário TRACK.
O atendimento online usando o Luchtbrug junior incluirá visitas ao ambulatório a cada 6 meses após o início do estudo. Entre as visitas, os pais/cuidadores do paciente serão solicitados a responder a versão digital do questionário TRACK mensalmente, portanto os pais/cuidadores receberão lembretes por e-mail. O feedback apropriado sobre suas pontuações TRACK será fornecido por sua equipe de saúde dentro de dois dias úteis. Quaisquer intervenções, como ajuste do tratamento, ficam a critério do pediatra responsável. A adesão à terapia será monitorada durante o estudo por meio de inaladores inteligentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução da monitorização e gestão de doenças online A introdução da e-saúde na monitorização e gestão de doentes com doenças crónicas pode ser benéfica e eficaz para os doentes e/ou seus pais/cuidadores, profissionais de saúde, sistema de saúde e sociedade em geral. Essa opção se tornou ainda mais atraente durante a pandemia global, mas provavelmente continuará sendo uma inovação que perdurará. Além disso, quando a e-saúde pode (parcialmente) substituir os cuidados habituais (visitas ao ambulatório), é provável que reduza o ônus financeiro dos cuidados de saúde/sociedade e a introdução de e-saúde para condições crônicas, reduzindo as visitas ao ambulatório. bem com o projeto de transição do Ministério da Saúde holandês, "de juiste zorg op de juiste plek", o tipo certo de cuidado no local certo.
Anteriormente, em um estudo randomizado multicêntrico em 8 hospitais holandeses, foi demonstrado que a introdução de uma ferramenta online de monitoramento e gerenciamento, usando a plataforma online eHealth "Luchtbrug", para crianças de 6 a 16 anos com asma, pode reduzir a quantidade de consultas ambulatoriais necessário em 50%, mantendo o mesmo nível de controle da asma e reduzindo os custos com saúde. Posteriormente, esta plataforma foi implementada e investigada em 14 hospitais para identificar as barreiras e facilitadores para uma implementação bem-sucedida, bem como estudar as experiências e percepções de nossos pacientes e profissionais de saúde sobre o uso da plataforma. Luchtbrug agora é usado no cuidado diário de mais de 500 crianças com asma em mais de 20 hospitais holandeses e seus custos agora são reembolsados com o apoio das seguradoras de saúde holandesas e da Autoridade de Saúde Holandesa.
Tratamento on-line de crianças com sibilância pré-escolar Quase 60% das crianças com menos de seis anos de idade apresentam múltiplos episódios de tosse, sibilância e dispneia sem nenhuma condição subjacente grave. A maioria não requer tratamento médico e melhora espontaneamente com a idade. No entanto, em cerca de 5% das crianças holandesas com idade entre 2 e 5 anos (n ≈ 45.000), os sintomas são mais graves e requerem cuidados médicos regulares, consultas médicas não programadas e/ou internações hospitalares.
O atendimento médico tradicional para essas crianças consiste em três a seis consultas ambulatoriais agendadas por ano, durante as quais os pediatras monitoram a resposta ao tratamento e ajustam os tratamentos de acordo. Para muitos departamentos de pediatria este é um volume considerável de doentes, constituindo um impacto significativo não só para os doentes e seus cuidadores, mas também para a capacidade médica destes hospitais.
No entanto, isso implica que o paciente está "fora de vista" nos 350 dias restantes do ano. Com a introdução do e-Health com monitoramento remoto, os pacientes podem ser gerenciados muito mais de perto, ao mesmo tempo em que reduzem a quantidade de consultas tradicionais.
É altamente provável que Luchtbrug também seja adequado para lidar com crianças com chiado pré-escolar (2-6 anos de idade). No entanto, em contraste com crianças mais velhas, o conceito de monitoramento online na sibilância pré-escolar foi pouco estudado ou avaliado em grandes ensaios clínicos randomizados. Portanto, o objetivo do estudo é desenvolver e estudar uma plataforma de eHealth para crianças com chiado pré-escolar chamada Luchtbrug junior.
Luchtbrug júnior
Luchtbrug junior é um aplicativo baseado na web e para smartphone (aplicativo). É acessível apenas a pais/responsáveis de crianças com sibilância pré-escolar matriculadas e respetiva equipa de saúde (enfermeira especializada e pediatra). Pode ser considerado como uma extensão do ambulatório regular e possui vários módulos:
- Um módulo informativo, com perguntas frequentes, informações básicas sobre os sintomas da doença e filmes demonstrativos
Uma seção segura e privada, incluindo:
- Uma seção de monitoramento para permitir o monitoramento frequente dos sintomas por meio de questionários respiratórios uma vez por mês
- Um plano de tratamento individual e personalizado, incluindo plano de resgate
- Uma seção de comunicação na qual os pais/responsáveis podem se comunicar de maneira fácil, livre e segura 24 horas por dia, 7 dias por semana, com feedback garantido em dois dias úteis.
- Uma visão geral para monitorar a adesão ao tratamento e uso anormal de medicação de resgate usando smartinhalers.
Neste estudo multicêntrico randomizado controlado proposto, o objetivo é responder à seguinte questão de pesquisa usando Luchtbrug-Junior: o número de dias livres de sintomas pode ser melhorado usando monitoramento online e gerenciamento de doenças em crianças com sibilância pré-escolar, reduzindo o número de consultas ambulatoriais em 50%?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Número de telefone: +31243614430
- E-mail: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças de 2 a 6 anos com diagnóstico médico de sibilância pré-escolar
- As crianças têm indicação de acompanhamento regular de pelo menos um ano pelo pediatra por causa de sintomas respiratórios;
- As crianças são tratadas com medicamentos inalatórios, incluindo corticosteroides inalatórios;
- História de três episódios de sibilância controlados por um profissional de saúde, dos quais pelo menos um foi observado por um pediatra nos últimos 12 meses antes do estudo, ou:
- Pelo menos uma internação hospitalar devido a sintomas pulmonares antes da inclusão.
- Consentimento informado dos pais/responsáveis
Critério de exclusão
- Condição cardiopulmonar ou neuromuscular crônica subjacente, ou aspirações recorrentes conhecidas;
- Síndromes subjacentes associadas a comorbidades pulmonares;
- Prematuridade <36 semanas após a gestação;
- Incapacidade dos pais/responsáveis/responsáveis de compreender e/ou ler holandês;
- Sem acesso a um smartphone e/ou internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O atendimento usual às crianças com sibilância pré-escolar consiste em visitas regulares ao ambulatório a cada três meses após o início do estudo, sendo que, entre essas visitas, o contato com a equipe de saúde é feito por telefone quando necessário.
Na inclusão e em todas as consultas clínicas ambulatoriais (por exemplo, 3, 6, 9 e 12 meses), os pais/cuidadores serão solicitados a atualizar a equipe de saúde sobre os sintomas da doença, preenchendo uma versão digital do Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK ) questionário.
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Consultas clínicas ambulatoriais de rotina a cada 3 meses.
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Experimental: Luchtbrug Júnior (intervenção)
O acompanhamento online via Luchtbrug Junior substituirá 50% das consultas ambulatoriais.
As crianças do grupo de intervenção serão acompanhadas online mensalmente por uma versão digital do TRACK.
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O acompanhamento online via Luchtbrug Junior substituirá 50% das consultas ambulatoriais.
As crianças do grupo de intervenção serão acompanhadas online mensalmente por uma versão digital do TRACK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dias livres de sintomas / TRACK
Prazo: Questionário TRACK na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Número de dias livres de sintomas (SFDs) com base no questionário TRACK durante as últimas quatro semanas do estudo (medido em 12 meses).
A quantidade de SFDs varia de 0 dias a 30 dias por mês.
Um número maior indica mais dias sem sintomas nas últimas quatro semanas do estudo
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Questionário TRACK na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: No início do estudo e a cada 3 meses por 1 ano
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Custo-efetividade: custos médicos/diretos e custos sociais/indiretos ao preencher um diário de custos
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No início do estudo e a cada 3 meses por 1 ano
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Adesão à terapia
Prazo: No início do estudo e a cada 3 meses durante um ano, completando o IATF12. No grupo de intervenção monitorando continuamente usando inaladores inteligentes
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Adesão à terapia medida por IATF12 e continuamente no grupo de intervenção com uso de inaladores inteligentes.
TAI12 é o Teste de Aderência de Inaladores.
Neste questionário, 10 itens são preenchidos pelos participantes, cada item pontuado de 1 a 5 (onde 1 era a pior pontuação possível e 5 era a melhor pontuação possível), com um intervalo de 10 a 50.
Os outros dois itens são avaliados pelo profissional de saúde e pontuados como 1 ou 2 (onde 1 é ruim e 2 é bom), variando de 2 a 4. Um padrão comportamental errático e deliberado não aderente foi definido na presença de escores ≤24 para itens #1 a #5 e itens #6 a #10, respectivamente.
O padrão involuntário foi definido na presença de pontuação 1 em pelo menos um dos itens #11 ou #12 do questionário.
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No início do estudo e a cada 3 meses durante um ano, completando o IATF12. No grupo de intervenção monitorando continuamente usando inaladores inteligentes
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Consumo de saúde
Prazo: Através da conclusão do estudo (acompanhamento de 12 meses)
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Consumo de saúde:
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Através da conclusão do estudo (acompanhamento de 12 meses)
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Qualidade de vida de cuidadores pediátricos (PACQLQ) (por Juniper)
Prazo: Ambos os grupos completarão o PACQLQ no início, 6 e 12 meses
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Este questionário enfoca como os pais/cuidadores estão limitados em sua própria qualidade de vida devido à doença da criança.
O questionário com período recordatório de 1 semana consiste em 13 itens em dois domínios: funcionamento emocional e atividade.
Cada item é pontuado usando uma escala de 7 pontos, com 7 sendo indicativo para uma ótima qualidade de vida relacionada à asma.
Os itens foram todos igualmente ponderados e a pontuação geral do PACQLQ foi medida pela média dessas pontuações de itens.
A diferença mínima importante para relevância clínica é de 0,7 pontos
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Ambos os grupos completarão o PACQLQ no início, 6 e 12 meses
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Autogestão dos pais/cuidadores
Prazo: No início do estudo e aos 6 e 12 meses
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O grau de autogestão será avaliado por meio de um questionário autopreenchido contendo questões abertas e será utilizado para análises qualitativas.
Após o preenchimento do questionário, 10-15 pais/responsáveis serão entrevistados para obtenção.
O objetivo é avaliar informações mais detalhadas sobre essas habilidades de autogestão e qualquer alteração delas durante o estudo.
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No início do estudo e aos 6 e 12 meses
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Medidas de experiências relatadas pelo paciente (PREMs)
Prazo: No início do estudo, após 6 e 12 meses.
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Questionários qualitativos auto-preenchidos serão usados para avaliar os PREMs: experiências dos pacientes/cuidadores, satisfação, preocupações, necessidades e pensamentos sobre eHealth.
Quando informações mais detalhadas forem necessárias com base neste questionário, uma amostra aleatória de participantes será entrevistada.
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No início do estudo, após 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Luchtbrug Junior
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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