血清リン濃度の最適化と人工呼吸器からの離脱
2023年5月17日 更新者：Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany、Alexandria University
成人 ICU 患者における人工呼吸器からの離脱に対する血清リン濃度の最適化の影響
この臨床試験の目的は、アレクサンドリア大学病院の成人 ICU 患者を対象に、人工呼吸器からの離脱に対する血清リン濃度の最適化の影響をテストすることです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 血清リン濃度の最適化は人工呼吸の持続時間に影響しますか?
- 血清リンレベルの最適化は、人工呼吸器からの離脱の成功に関連していますか?
重症患者では、グリセロリン酸ナトリウム五水和物溶液を使用してリンの補給が行われます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は患者のデータを独立変数として記録し、参加者を下記の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てます。
- 対照群は、血清リン濃度を 2.5 以上 3.5 mg/dL 未満に維持することによって定義されます。
- -血清リンPを≥3.5および≤4.5mg / dL（平均4mg / dL）に最適化することによって定義された介入グループ。
回帰統計と比較統計を使用して、最適な血清リン濃度が人工呼吸器の持続時間と人工呼吸器からの離脱の成功に関して利益をもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の人工呼吸器 ICU 患者。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 高ナトリウム血症
- 永続的または長期の機械的換気
- 次の条件で発生する可能性がある高リン血症:
- 慢性腎疾患および末期腎疾患
- 副甲状腺疾患
- 腫瘍溶解症候群のリスクがあるがん患者
- 不動
- 体重 < 50 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
グリセロリン酸ナトリウム五水和物溶液を使用して、血清リンを≧3.5および≦4.5mg/dL（平均4mg/dL）に最適化。 グリセロリン酸ナトリウム五水和物 20ml 溶液 (20 mmol グリセロリン酸) 用量は、目標の血清リンレベルが達成されるまで 1 日 1 回投与されます。 |
Glycophos は、1 ml あたり 1 mmol のグリセロリン酸と 2 mmol のナトリウムを含むグリセロリン酸ナトリウム五水和物の 20 ml バイアルです。
他の名前：
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介入なし：対照群
血清リン濃度を2.5以上3.5mg/dL未満に維持。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の持続時間。
時間枠：4ヶ月
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2 つの研究グループの患者の人工呼吸日数の比較。
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4ヶ月
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人工呼吸器からの離脱。
時間枠：4ヶ月
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3.5 以上および 4.5 mg/dL 以下への血清リン濃度の最適化と人工呼吸器からの離脱の成功との関連性。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：4ヶ月
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対照群に対する介入群の ICU 滞在期間の変化
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4ヶ月
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ICU死亡率
時間枠：4ヶ月
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対照群に対する介入群の ICU 死亡率の変化。
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4ヶ月
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費用対効果分析
時間枠：4ヶ月
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血清リン濃度最適化の費用対効果分析。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magda A El-Massik, PhD、Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
- 主任研究者：Haitham M Tammam, PhD、Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
- 主任研究者：Marawan M ElBourini, PhD、Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
- 主任研究者：Yasmin M Abd Elghany, PharmD、Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
- 主任研究者：Noha A Hamdy, PhD、Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Liu B, Cheng Y, Shen F, Wang Y, Wu Y, Yao L, Liu Y, Gou X. [Hypophosphatemia is associated with poor prognosis of critically ill patients: a meta-analysis of 1 555 patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Jan;30(1):34-40. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.01.007. Chinese.
- Sin JCK, King L, Ballard E, Llewellyn S, Laupland KB, Tabah A. Hypophosphatemia and Outcomes in ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2021 Sep;36(9):1025-1035. doi: 10.1177/0885066620940274. Epub 2020 Aug 12.
- Padelli M, Leven C, Sakka M, Plee-Gautier E, Carre JL. [Causes, consequences and treatment of hypophosphatemia: A systematic review]. Presse Med. 2017 Nov;46(11):987-999. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.002. Epub 2017 Oct 28. French.
- Sahetya S, Allgood S, Gay PC, Lechtzin N. Long-Term Mechanical Ventilation. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):753-763. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.014. Epub 2016 Oct 14.
- Santibanez-Velazquez M, Medina-Garcia G, Ocharan-Hernandez ME. Association of independent risk factors with post-extubation failure in patients undergoing mechanical ventilation weaning. Gac Med Mex. 2020;156(6):539-545. doi: 10.24875/GMM.M21000493.
- Wang L, Xiao C, Chen L, Zhang X, Kou Q. Impact of hypophosphatemia on outcome of patients in intensive care unit: a retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2019 May 24;19(1):86. doi: 10.1186/s12871-019-0746-2.
- Wozniak H, Dos Santos Rocha A, Beckmann TS, Larpin C, Buetti N, Quintard H, Pugin J, Heidegger CP. Hypophosphatemia on ICU Admission Is Associated with an Increased Length of Stay in the ICU and Time under Mechanical Ventilation. J Clin Med. 2022 Jan 24;11(3):581. doi: 10.3390/jcm11030581.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0107114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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