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Ottimizzazione del livello di fosforo sierico e svezzamento dalla ventilazione meccanica

17 maggio 2023 aggiornato da: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Impatto dell'ottimizzazione del livello di fosforo sierico sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti adulti in terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'impatto dell'ottimizzazione del livello di fosforo sierico sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti adulti in terapia intensiva negli ospedali universitari di Alessandria.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'ottimizzazione del livello di fosforo sierico influisce sulla durata della ventilazione meccanica?
  • L'ottimizzazione del livello di fosforo sierico è associata al successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica?

Nei pazienti in condizioni critiche, l'integrazione di fosforo viene effettuata utilizzando una soluzione di sodio glicerofosfato pentaidrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori documenteranno i dati dei pazienti in termini di variabili indipendenti e assegneranno casualmente i partecipanti in uno dei due gruppi di studio menzionati di seguito.

  • Gruppo di controllo, definito mantenendo il livello di fosforo sierico a ≥ 2,5 e < 3,5 mg/dL.
  • Gruppo di intervento, definito dall'ottimizzazione del fosforo sierico P a ≥ 3,5 e ≤ 4,5 mg/dL (media 4 mg/dL).

Verranno utilizzate statistiche di regressione e comparativa per determinare se il livello ottimale di fosforo sierico offra un vantaggio in termini di durata della ventilazione meccanica e il successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Ipernatriemia
  • Ventilazione meccanica permanente o prolungata
  • Iperfosfatemia che potrebbe verificarsi nelle seguenti condizioni:
  • Malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale
  • Disturbi paratiroidei
  • Pazienti oncologici a rischio di sindrome da lisi tumorale
  • Immobilità
  • Peso corporeo < 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Ottimizzazione del fosforo sierico a ≥ 3,5 e ≤ 4,5 mg/dL (media 4 mg/dL) utilizzando una soluzione di sodio glicerofosfato pentaidrato.

La dose di soluzione da 20 ml di glicerofosfato di sodio pentaidrato (20 mmol di glicerofosfato) verrà somministrata una volta al giorno fino al raggiungimento del livello target di fosforo sierico.
Droga: Soluzione di sodio glicerofosfato pentaidrato
Glycophos è un flaconcino da 20 ml di sodio glicerofosfato pentaidrato contenente 1 mmol di glicerofosfato e 2 mmol di sodio per ml
Altri nomi:
  • Glicofos
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Mantenimento del livello di fosforo sierico a ≥ 2,5 e < 3,5 mg/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto dei giorni di ventilazione meccanica per i pazienti nei due gruppi di studio.
4 mesi
Svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 4 mesi
Associazione dell'ottimizzazione del livello di fosforo sierico a ≥ 3,5 e ≤ 4,5 mg/dL con il successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della durata della degenza in terapia intensiva nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
4 mesi
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della mortalità in terapia intensiva nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
4 mesi
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi costo-efficacia dell'ottimizzazione del livello di fosforo sierico.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Investigatore principale: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Investigatore principale: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Investigatore principale: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Investigatore principale: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di sodio glicerofosfato pentaidrato

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