Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja poziomu fosforu w surowicy i odstawienie od wentylacji mechanicznej

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Wpływ optymalizacji poziomu fosforu w surowicy na odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej u dorosłych pacjentów OIOM

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu optymalizacji poziomu fosforu w surowicy na odstawienie od wentylacji mechanicznej u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii w szpitalach uniwersyteckich w Aleksandrii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy optymalizacja poziomu fosforu w surowicy wpływa na czas trwania wentylacji mechanicznej?
  • Czy optymalizacja poziomu fosforu w surowicy wiąże się z pomyślnym odstawieniem od wentylacji mechanicznej?

U pacjentów w stanie krytycznym suplementacja fosforu odbywa się za pomocą pięciowodnego roztworu glicerofosforanu sodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze udokumentują dane pacjentów pod względem zmiennych niezależnych i losowo przydzielą uczestników do jednej z dwóch grup badawczych wymienionych poniżej.

  • Grupa kontrolna, określona przez utrzymanie poziomu fosforu w surowicy na poziomie ≥ 2,5 i < 3,5 mg/dl.
  • Grupa interwencyjna, określona przez optymalizację stężenia fosforu P w surowicy do ≥ 3,5 i ≤ 4,5 mg/dl (średnio 4 mg/dl).

Statystyki regresyjne i porównawcze zostaną wykorzystane do określenia, czy optymalny poziom fosforu w surowicy zapewnia korzyści pod względem czasu trwania wentylacji mechanicznej i powodzenia odstawiania od wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci OIOM wentylowani mechanicznie.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Hipernatremia
  • Stała lub długotrwała wentylacja mechaniczna
  • Hiperfosfatemia, która może wystąpić w następujących warunkach:
  • Przewlekła choroba nerek i schyłkowa niewydolność nerek
  • Zaburzenia przytarczyc
  • Chorzy na raka zagrożeni zespołem rozpadu guza
  • Nieruchomość
  • Masa ciała < 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Optymalizacja stężenia fosforu w surowicy do ≥ 3,5 i ≤ 4,5 mg/dl (średnio 4 mg/dl) przy użyciu pięciowodnego roztworu glicerofosforanu sodu.

Dawka 20 ml pięciowodnego roztworu glicerofosforanu sodu (20 mmol glicerofosforanu) będzie podawana raz dziennie, aż do osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy.
Lek: Roztwór pentahydratu glicerofosforanu sodu
Glycophos to fiolka o pojemności 20 ml z pięciowodnym glicerofosforanem sodu, zawierająca 1 mmol glicerofosforanu i 2 mmole sodu na ml
Inne nazwy:
  • Glikofos
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Utrzymanie poziomu fosforu w surowicy na poziomie ≥ 2,5 i < 3,5 mg/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie dni wentylacji mechanicznej dla pacjentów w dwóch grupach badawczych.
4 miesiące
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Związek optymalizacji poziomu fosforu w surowicy do ≥ 3,5 i ≤ 4,5 mg/dl z sukcesem odstawienia od wentylacji mechanicznej.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana długości pobytu na OIT w grupie interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej
4 miesiące
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana śmiertelności na OIT w grupie interwencyjnej w stosunku do grupy kontrolnej.
4 miesiące
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza opłacalności optymalizacji poziomu fosforu w surowicy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Główny śledczy: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Główny śledczy: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Główny śledczy: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Główny śledczy: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj