Otimização do Nível de Fósforo Sérico e Desmame da Ventilação Mecânica
17 de maio de 2023 atualizado por: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University
Impacto da Otimização do Nível de Fósforo Sérico no Desmame da Ventilação Mecânica em Pacientes Adultos na UTI
O objetivo deste ensaio clínico é testar o impacto da otimização do nível de fósforo sérico no desmame da ventilação mecânica em pacientes adultos de UTI nos Hospitais da Universidade de Alexandria.
As principais questões que pretende responder são:
- A otimização do nível de fósforo sérico afeta a duração da ventilação mecânica?
- A otimização do nível de fósforo sérico está associada ao desmame bem-sucedido da ventilação mecânica?
Em pacientes críticos, a suplementação de fósforo é feita com solução de glicerofosfato de sódio pentahidratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores documentarão os dados dos pacientes em termos de variáveis independentes e alocarão aleatoriamente os participantes em um dos dois grupos de estudo mencionados abaixo.
- Grupo controle, definido pela manutenção do nível sérico de fósforo ≥ 2,5 e < 3,5 mg/dL.
- Grupo intervenção, definido pela otimização do fósforo sérico P para ≥ 3,5 e ≤ 4,5 mg/dL (média de 4 mg/dL).
Regressão e estatísticas comparativas serão usadas para determinar se o nível ótimo de fósforo sérico oferece um benefício em termos de duração da ventilação mecânica e o sucesso do desmame da ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Alexandria, Egito
- Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em UTI ventilados mecanicamente.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Hipernatremia
- Ventilação mecânica permanente ou prolongada
- Hiperfosfatemia que pode ocorrer nas seguintes condições:
- Doença renal crônica e doença renal terminal
- Distúrbios da paratireoide
- Pacientes com câncer em risco de síndrome de lise tumoral
- Imobilidade
- Peso corporal < 50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Otimização do fósforo sérico para ≥ 3,5 e ≤ 4,5 mg/dL (média de 4 mg/dL) usando solução de glicerofosfato de sódio pentahidratado. A dose de 20 ml de solução de glicerofosfato de sódio pentahidratado (20 mmol de glicerofosfato) será administrada uma vez ao dia até que o nível de fósforo sérico alvo seja alcançado. |
Glicofos é um frasco de 20 ml de glicerofosfato de sódio penta-hidratado contendo 1 mmol de glicerofosfato e 2 mmol de sódio por ml
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
Manter o nível de fósforo sérico em ≥ 2,5 e < 3,5 mg/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da ventilação mecânica.
Prazo: 4 meses
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Comparação de dias de ventilação mecânica para pacientes nos dois grupos de estudo.
|
4 meses
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Desmame da ventilação mecânica.
Prazo: 4 meses
|
Associação da otimização do nível de fósforo sérico para ≥ 3,5 e ≤ 4,5 mg/dL com sucesso do desmame da ventilação mecânica.
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 4 meses
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Mudança no tempo de permanência na UTI no grupo intervenção em relação ao grupo controle
|
4 meses
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Mortalidade na UTI
Prazo: 4 meses
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Mudança na mortalidade na UTI no grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.
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4 meses
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 4 meses
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Análise de custo-efetividade da otimização do nível sérico de fósforo.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
- Investigador principal: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
- Investigador principal: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
- Investigador principal: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
- Investigador principal: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Liu B, Cheng Y, Shen F, Wang Y, Wu Y, Yao L, Liu Y, Gou X. [Hypophosphatemia is associated with poor prognosis of critically ill patients: a meta-analysis of 1 555 patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Jan;30(1):34-40. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.01.007. Chinese.
- Sin JCK, King L, Ballard E, Llewellyn S, Laupland KB, Tabah A. Hypophosphatemia and Outcomes in ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2021 Sep;36(9):1025-1035. doi: 10.1177/0885066620940274. Epub 2020 Aug 12.
- Padelli M, Leven C, Sakka M, Plee-Gautier E, Carre JL. [Causes, consequences and treatment of hypophosphatemia: A systematic review]. Presse Med. 2017 Nov;46(11):987-999. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.002. Epub 2017 Oct 28. French.
- Sahetya S, Allgood S, Gay PC, Lechtzin N. Long-Term Mechanical Ventilation. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):753-763. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.014. Epub 2016 Oct 14.
- Santibanez-Velazquez M, Medina-Garcia G, Ocharan-Hernandez ME. Association of independent risk factors with post-extubation failure in patients undergoing mechanical ventilation weaning. Gac Med Mex. 2020;156(6):539-545. doi: 10.24875/GMM.M21000493.
- Wang L, Xiao C, Chen L, Zhang X, Kou Q. Impact of hypophosphatemia on outcome of patients in intensive care unit: a retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2019 May 24;19(1):86. doi: 10.1186/s12871-019-0746-2.
- Wozniak H, Dos Santos Rocha A, Beckmann TS, Larpin C, Buetti N, Quintard H, Pugin J, Heidegger CP. Hypophosphatemia on ICU Admission Is Associated with an Increased Length of Stay in the ICU and Time under Mechanical Ventilation. J Clin Med. 2022 Jan 24;11(3):581. doi: 10.3390/jcm11030581.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0107114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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