Seerumin fosforitason optimointi ja mekaanisen ilmanvaihdon poistaminen
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University
Seerumin fosforitason optimoinnin vaikutus aikuisten teho-osastopotilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata seerumin fosforitason optimoinnin vaikutusta mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen aikuisilla tehohoitopotilailla Alexandrian yliopistollisissa sairaaloissa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako seerumin fosforitason optimointi koneellisen ventilaation kestoon?
- Liittyykö seerumin fosforitason optimointi onnistuneeseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen?
Kriittisesti sairailla potilailla fosforin lisäys tehdään natriumglyserofosfaattipentahydraattiliuoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat dokumentoivat potilaiden tiedot riippumattomina muuttujina ja jakavat osallistujat satunnaisesti yhteen kahdesta alla mainitusta tutkimusryhmästä.
- Kontrolliryhmä, joka määritellään pitämällä seerumin fosforitaso ≥ 2,5 ja < 3,5 mg/dl.
- Interventioryhmä, joka määritellään optimoimalla seerumin fosfori P arvoon ≥ 3,5 ja ≤ 4,5 mg/dl (keskiarvo 4 mg/dl).
Regressio- ja vertailutilastojen avulla määritetään, tarjoaako seerumin optimaalinen fosforitaso etua koneellisen ventilaation keston ja koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen onnistumisen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloidut aikuiset tehohoitopotilaat.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Hypernatremia
- Pysyvä tai pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto
- Hyperfosfatemia, jota voi esiintyä seuraavissa olosuhteissa:
- Krooninen munuaissairaus ja loppuvaiheen munuaissairaus
- Lisäkilpirauhasen häiriöt
- Syöpäpotilaat, joilla on kasvainlyysioireyhtymän riski
- Liikkumattomuus
- Kehon paino < 50 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Seerumin fosforin optimointi arvoon ≥ 3,5 ja ≤ 4,5 mg/dl (keskiarvo 4 mg/dl) natriumglyserofosfaattipentahydraattiliuoksella. Natriumglyserofosfaattipentahydraattia 20 ml liuosta (20 mmol glyserofosfaattia) annetaan kerran päivässä, kunnes seerumin fosforin tavoitetaso on saavutettu. |
Glycophos on 20 ml:n injektiopullo natriumglyserofosfaattipentahydraattia, joka sisältää 1 mmol glyserofosfaattia ja 2 mmol natriumia/ml
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Seerumin fosforitason ylläpitäminen ≥ 2,5 ja < 3,5 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mekaanisen ventilaation päivien vertailu kahdessa tutkimusryhmässä potilaille.
|
4 kuukautta
|
|
Vieroittaminen koneellisesta ilmanvaihdosta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Seerumin fosforitason optimoinnin yhdistäminen arvoihin ≥ 3,5 ja ≤ 4,5 mg/dl mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen onnistumiseen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos teho-osaston oleskelun kestossa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
4 kuukautta
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos tehohoitokuolleisuudessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
4 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Seerumin fosforitason optimoinnin kustannustehokkuusanalyysi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
- Päätutkija: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
- Päätutkija: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
- Päätutkija: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
- Päätutkija: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Liu B, Cheng Y, Shen F, Wang Y, Wu Y, Yao L, Liu Y, Gou X. [Hypophosphatemia is associated with poor prognosis of critically ill patients: a meta-analysis of 1 555 patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Jan;30(1):34-40. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.01.007. Chinese.
- Sin JCK, King L, Ballard E, Llewellyn S, Laupland KB, Tabah A. Hypophosphatemia and Outcomes in ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2021 Sep;36(9):1025-1035. doi: 10.1177/0885066620940274. Epub 2020 Aug 12.
- Padelli M, Leven C, Sakka M, Plee-Gautier E, Carre JL. [Causes, consequences and treatment of hypophosphatemia: A systematic review]. Presse Med. 2017 Nov;46(11):987-999. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.002. Epub 2017 Oct 28. French.
- Sahetya S, Allgood S, Gay PC, Lechtzin N. Long-Term Mechanical Ventilation. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):753-763. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.014. Epub 2016 Oct 14.
- Santibanez-Velazquez M, Medina-Garcia G, Ocharan-Hernandez ME. Association of independent risk factors with post-extubation failure in patients undergoing mechanical ventilation weaning. Gac Med Mex. 2020;156(6):539-545. doi: 10.24875/GMM.M21000493.
- Wang L, Xiao C, Chen L, Zhang X, Kou Q. Impact of hypophosphatemia on outcome of patients in intensive care unit: a retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2019 May 24;19(1):86. doi: 10.1186/s12871-019-0746-2.
- Wozniak H, Dos Santos Rocha A, Beckmann TS, Larpin C, Buetti N, Quintard H, Pugin J, Heidegger CP. Hypophosphatemia on ICU Admission Is Associated with an Increased Length of Stay in the ICU and Time under Mechanical Ventilation. J Clin Med. 2022 Jan 24;11(3):581. doi: 10.3390/jcm11030581.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .