Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av serumfosfornivå og avvenning fra mekanisk ventilasjon

17. mai 2023 oppdatert av: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Effekten av serumfosfornivåoptimalisering på avvenning fra mekanisk ventilasjon hos voksne intensivpasienter

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av serumfosfornivåoptimalisering på avvenning fra mekanisk ventilasjon hos voksne ICU-pasienter i Alexandria universitetssykehus.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker serumfosfornivåoptimering varigheten av mekanisk ventilasjon?
  • Er serumfosfornivåoptimering assosiert med vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon?

Hos kritisk syke pasienter gjøres fosfortilskudd ved bruk av natriumglyserofosfatpentahydratløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil dokumentere pasientdata i form av uavhengige variabler og vil tilfeldig fordele deltakerne i en av de to studiegruppene nevnt nedenfor.

  • Kontrollgruppe, definert ved å opprettholde serumfosfornivået på ≥ 2,5 og < 3,5 mg/dL.
  • Intervensjonsgruppe, definert ved optimalisering av serumfosfor P til ≥ 3,5 og ≤ 4,5 mg/dL (Gjennomsnitt 4 mg/dL).

Regresjon og komparativ statistikk vil bli brukt for å avgjøre om det optimale serumfosfornivået gir en fordel når det gjelder varigheten av mekanisk ventilasjon og suksessen med avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Hypernatremi
  • Permanent eller langvarig mekanisk ventilasjon
  • Hyperfosfatemi som kan oppstå under følgende forhold:
  • Kronisk nyresykdom og sluttstadium nyresykdom
  • Biskjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Kreftpasienter med risiko for tumorlysesyndrom
  • Immobilitet
  • Kroppsvekt < 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Optimalisering av serumfosfor til ≥ 3,5 og ≤ 4,5 mg/dL (gjennomsnittlig 4 mg/dL) ved bruk av natriumglyserofosfatpentahydratløsning.

Natriumglyserofosfatpentahydrat 20 ml oppløsning (20 mmol glyserofosfat) dose vil gis én gang daglig inntil målet serumfosfornivå er oppnådd.
Legemiddel: Natriumglyserofosfatpentahydratløsning
Glycophos er et 20 ml hetteglass med natriumglyserofosfatpentahydrat som inneholder 1 mmol glycerofosfat og 2 mmol natrium per ml
Andre navn:
  • Glykofos
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Opprettholde serumfosfornivået på ≥ 2,5 og < 3,5 mg/dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av mekaniske ventilasjonsdager for pasienter i de to studiegruppene.
4 måneder
Avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 4 måneder
Assosiasjon av serumfosfornivåoptimalisering til ≥ 3,5 og ≤ 4,5 mg/dL med suksess med avvenning fra mekanisk ventilasjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 4 måneder
Endring i ICU-oppholdet i intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen
4 måneder
ICU dødelighet
Tidsramme: 4 måneder
Endring i ICU-dødeligheten i intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
4 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 4 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse av serumfosfornivåoptimering.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Hovedetterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0107114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere