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Optimisation du niveau de phosphore sérique et sevrage de la ventilation mécanique

17 mai 2023 mis à jour par: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Impact de l'optimisation du niveau de phosphore sérique sur le sevrage de la ventilation mécanique chez les patients adultes en soins intensifs

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'impact de l'optimisation du niveau de phosphore sérique sur le sevrage de la ventilation mécanique chez des patients adultes en soins intensifs dans les hôpitaux universitaires d'Alexandrie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'optimisation du taux de phosphore sérique affecte-t-elle la durée de la ventilation mécanique ?
  • L'optimisation du niveau de phosphore sérique est-elle associée à un sevrage réussi de la ventilation mécanique ?

Chez les patients gravement malades, la supplémentation en phosphore est effectuée à l'aide d'une solution de glycérophosphate de sodium pentahydraté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs documenteront les données des patients en termes de variables indépendantes et répartiront au hasard les participants dans l'un des deux groupes d'étude mentionnés ci-dessous.

  • Groupe témoin, défini par le maintien du taux de phosphore sérique à ≥ 2,5 et < 3,5 mg/dL.
  • Groupe d'intervention, défini par l'optimisation du phosphore sérique P à ≥ 3,5 et ≤ 4,5 mg/dL (moyenne 4 mg/dL).

Des régressions et des statistiques comparatives seront utilisées pour déterminer si la phosphatémie optimale offre un bénéfice en termes de durée de ventilation mécanique et de réussite du sevrage de la ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en soins intensifs ventilés mécaniquement.
  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Hypernatrémie
  • Ventilation mécanique permanente ou prolongée
  • Hyperphosphatémie pouvant survenir dans les conditions suivantes :
  • Insuffisance rénale chronique et insuffisance rénale terminale
  • Troubles parathyroïdiens
  • Patients cancéreux à risque de syndrome de lyse tumorale
  • Immobilité
  • Poids corporel < 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Optimisation du phosphore sérique à ≥ 3,5 et ≤ 4,5 mg/dL (moyenne de 4 mg/dL) à l'aide d'une solution de glycérophosphate de sodium pentahydraté.

Une dose de 20 ml de solution de glycérophosphate de sodium pentahydraté (20 mmol de glycérophosphate) sera administrée une fois par jour jusqu'à ce que le taux de phosphore sérique cible soit atteint.
Médicament: Solution pentahydratée de glycérophosphate de sodium
Glycophos est un flacon de 20 ml de glycérophosphate de sodium pentahydraté contenant 1 mmol de glycérophosphate et 2 mmol de sodium par ml
Autres noms:
  • Glycophos
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Maintenir le taux de phosphore sérique à ≥ 2,5 et < 3,5 mg/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de la ventilation mécanique.
Délai: 4 mois
Comparaison des jours de ventilation mécanique pour les patients des deux groupes d'étude.
4 mois
Sevrage de la ventilation mécanique.
Délai: 4 mois
Association de l'optimisation de la phosphatémie à ≥ 3,5 et ≤ 4,5 mg/dL à la réussite du sevrage de la ventilation mécanique.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 4 mois
Changement de la durée de séjour en soins intensifs dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
4 mois
Mortalité en USI
Délai: 4 mois
Changement de la mortalité en USI dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
4 mois
Analyse coût-efficacité
Délai: 4 mois
Analyse coût-efficacité de l'optimisation du niveau de phosphore sérique.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Chercheur principal: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Chercheur principal: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Chercheur principal: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Chercheur principal: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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