Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av serumfosfornivå och avvänjning från mekanisk ventilation

17 maj 2023 uppdaterad av: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Effekten av serumfosfornivåoptimering på avvänjning från mekanisk ventilation hos vuxna intensivpatienter

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av optimering av serumfosfornivåer på avvänjning från mekanisk ventilation hos vuxna intensivvårdspatienter på universitetssjukhusen i Alexandria.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Påverkar serumfosfornivåoptimering varaktigheten av mekanisk ventilation?
  • Är serumfosfornivåoptimering förknippad med framgångsrik avvänjning från mekanisk ventilation?

Hos kritiskt sjuka patienter görs fosfortillskott med natriumglycerofosfatpentahydratlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att dokumentera patienternas data i termer av oberoende variabler och kommer att slumpmässigt fördela deltagarna i en av de två studiegrupper som nämns nedan.

  • Kontrollgrupp, definierad genom att bibehålla serumfosfornivån vid ≥ 2,5 och < 3,5 mg/dL.
  • Interventionsgrupp, definierad genom optimering av serumfosfor P till ≥ 3,5 och ≤ 4,5 mg/dL (Genomsnitt 4 mg/dL).

Regression och jämförande statistik kommer att användas för att avgöra om den optimala serumfosfornivån erbjuder en fördel när det gäller varaktigheten av mekanisk ventilation och framgången med att avvänja sig från mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.
  • Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Hypernatremi
  • Permanent eller långvarig mekanisk ventilation
  • Hyperfosfatemi som kan uppstå under följande tillstånd:
  • Kronisk njursjukdom och njursjukdom i slutstadiet
  • Bisköldkörtelsjukdomar
  • Cancerpatienter med risk för tumörlyssyndrom
  • Orörlighet
  • Kroppsvikt < 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Optimering av serumfosfor till ≥ 3,5 och ≤ 4,5 mg/dL (Genomsnitt 4 mg/dL) med natriumglycerofosfatpentahydratlösning.

Natriumglycerofosfatpentahydrat 20 ml lösning (20 mmol glycerofosfat) dos kommer att ges en gång dagligen tills målnivån för serumfosfor uppnås.
Läkemedel: Natriumglycerofosfatpentahydratlösning
Glycophos är en 20 ml injektionsflaska med natriumglycerofosfatpentahydrat innehållande 1 mmol glycerofosfat och 2 mmol natrium per ml
Andra namn:
  • Glycophos
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bibehålla serumfosfornivån vid ≥ 2,5 och < 3,5 mg/dL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av mekanisk ventilation.
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av mekaniska ventilationsdagar för patienter i de två studiegrupperna.
4 månader
Avvänjning från mekanisk ventilation.
Tidsram: 4 månader
Förening av serumfosfornivåoptimering till ≥ 3,5 och ≤ 4,5 mg/dL med framgång av avvänjning från mekanisk ventilation.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 4 månader
Förändring av ICU-vårdtiden i interventionsgruppen i förhållande till kontrollgruppen
4 månader
ICU-dödlighet
Tidsram: 4 månader
Förändring i ICU-dödligheten i interventionsgruppen med avseende på kontrollgruppen.
4 månader
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 4 månader
Kostnadseffektivitetsanalys av serumfosfornivåoptimering.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Huvudutredare: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Huvudutredare: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Huvudutredare: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Huvudutredare: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0107114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera