Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van serumfosforniveau en ontwenning van mechanische ventilatie

17 mei 2023 bijgewerkt door: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Impact van optimalisatie van het serumfosforniveau op het ontwennen van mechanische beademing bij volwassen IC-patiënten

Het doel van deze klinische studie is het testen van de impact van optimalisatie van serumfosforniveaus op het ontwennen van mechanische beademing bij volwassen ICU-patiënten in Alexandria University Hospitals.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft optimalisatie van het serumfosforniveau invloed op de duur van mechanische ventilatie?
  • Is optimalisatie van het serumfosforgehalte geassocieerd met succesvol ontwennen van mechanische beademing?

Bij ernstig zieke patiënten wordt fosforsuppletie gedaan met natriumglycerofosfaatpentahydraatoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de gegevens van patiënten documenteren in termen van onafhankelijke variabelen en zullen de deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de twee hieronder genoemde onderzoeksgroepen.

  • Controlegroep, gedefinieerd door het serumfosforgehalte op ≥ 2,5 en < 3,5 mg/dL te houden.
  • Interventiegroep, gedefinieerd door optimalisatie van serumfosfor P tot ≥ 3,5 en ≤ 4,5 mg/dl (gemiddeld 4 mg/dl).

Regressie en vergelijkende statistieken zullen worden gebruikt om te bepalen of het optimale serumfosforgehalte een voordeel biedt in termen van de duur van mechanische beademing en het succes van het ontwennen van mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mechanisch beademde IC-patiënten.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Hypernatriëmie
  • Permanente of langdurige mechanische ventilatie
  • Hyperfosfatemie die kan optreden bij de volgende aandoeningen:
  • Chronische nierziekte en nierziekte in het eindstadium
  • Aandoeningen van de bijschildklier
  • Kankerpatiënten die risico lopen op het tumorlysissyndroom
  • Onbeweeglijkheid
  • Lichaamsgewicht < 50 Kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Optimalisatie van serumfosfor tot ≥ 3,5 en ≤ 4,5 mg/dl (gemiddeld 4 mg/dl) met natriumglycerofosfaatpentahydraatoplossing.

De dosis natriumglycerofosfaatpentahydraat 20 ml (20 mmol glycerofosfaat) wordt eenmaal daags toegediend totdat de beoogde serumfosforspiegel is bereikt.
Geneesmiddel: Natriumglycerofosfaatpentahydraatoplossing
Glycophos is een injectieflacon van 20 ml natriumglycerofosfaatpentahydraat met 1 mmol glycerofosfaat en 2 mmol natrium per ml
Andere namen:
  • Glycofos
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behoud van het serumfosforgehalte op ≥ 2,5 en < 3,5 mg/dL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van mechanische beademingsdagen voor patiënten in de twee studiegroepen.
4 maanden
Ontwennen van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Associatie van optimalisatie van het serumfosforniveau tot ≥ 3,5 en ≤ 4,5 mg/dL met succes bij het ontwennen van mechanische beademing.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in ligduur op de IC in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep
4 maanden
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de IC-sterfte in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
4 maanden
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse van optimalisatie van serumfosforniveaus.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Hoofdonderzoeker: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren