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Optimierung des Serumphosphatspiegels und Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

17. Mai 2023 aktualisiert von: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Auswirkungen der Optimierung des Serumphosphatspiegels auf die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Optimierung des Serumphosphatspiegels auf die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei erwachsenen Intensivpatienten in den Universitätskliniken von Alexandria zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst die Optimierung des Serumphosphatspiegels die Dauer der mechanischen Beatmung?
  • Ist die Optimierung des Serumphosphatspiegels mit einer erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verbunden?

Bei kritisch kranken Patienten erfolgt die Phosphorergänzung mit Natriumglycerophosphat-Pentahydrat-Lösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte dokumentieren die Patientendaten in Bezug auf unabhängige Variablen und teilen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden unten genannten Studiengruppen zu.

  • Kontrollgruppe, definiert durch Aufrechterhaltung des Serumphosphatspiegels bei ≥ 2,5 und < 3,5 mg/dL.
  • Interventionsgruppe, definiert durch Optimierung des Serum-Phosphors auf ≥ 3,5 und ≤ 4,5 mg/dL (Durchschnitt 4 mg/dL).

Anhand von Regressions- und Vergleichsstatistiken soll ermittelt werden, ob der optimale Serumphosphatspiegel einen Vorteil hinsichtlich der Beatmungsdauer und des Entwöhnungserfolgs von der Beatmung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene künstlich beatmete Intensivpatienten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Hypernatriämie
  • Permanente oder verlängerte mechanische Beatmung
  • Hyperphosphatämie, die unter folgenden Bedingungen auftreten kann:
  • Chronische Nierenerkrankung und Nierenerkrankung im Endstadium
  • Erkrankungen der Nebenschilddrüse
  • Krebspatienten mit einem Risiko für ein Tumorlysesyndrom
  • Unbeweglichkeit
  • Körpergewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Optimierung des Serumphosphats auf ≥ 3,5 und ≤ 4,5 mg/dl (Durchschnitt 4 mg/dl) unter Verwendung von Natriumglycerophosphat-Pentahydratlösung.

20 ml Natriumglycerophosphat-Pentahydrat-Lösung (20 mmol Glycerophosphat) werden einmal täglich verabreicht, bis der Ziel-Serumphosphatspiegel erreicht ist.
Arzneimittel: Natriumglycerophosphat-Pentahydrat-Lösung
Glycophos ist eine 20-ml-Durchstechflasche mit Natriumglycerophosphat-Pentahydrat, die 1 mmol Glycerophosphat und 2 mmol Natrium pro ml enthält
Andere Namen:
  • Glycophos
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aufrechterhaltung des Serumphosphatspiegels bei ≥ 2,5 und < 3,5 mg/dl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Beatmungstage für Patienten in den beiden Studiengruppen.
4 Monate
Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: 4 Monate
Assoziation der Optimierung des Serumphosphatspiegels auf ≥ 3,5 und ≤ 4,5 mg/dL mit erfolgreicher Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
4 Monate
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Intensivsterblichkeit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
4 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse der Optimierung des Serumphosphatspiegels.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Hauptermittler: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Hauptermittler: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Hauptermittler: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Hauptermittler: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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