Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace hladiny sérového fosforu a odvykání od mechanické ventilace

17. května 2023 aktualizováno: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Vliv optimalizace hladiny sérového fosforu na odvykání od mechanické ventilace u dospělých pacientů na JIP

Cílem této klinické studie je otestovat vliv optimalizace hladiny fosforu v séru na odvykání od mechanické ventilace u dospělých pacientů na JIP v Alexandrijských univerzitních nemocnicích.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má optimalizace hladiny fosforu v séru vliv na dobu trvání mechanické ventilace?
  • Je optimalizace hladiny fosforu v séru spojena s úspěšným odvykáním od mechanické ventilace?

U kriticky nemocných pacientů se suplementace fosforu provádí pomocí roztoku pentahydrátu glycerofosfátu sodného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou dokumentovat data pacientů z hlediska nezávislých proměnných a náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou studijních skupin uvedených níže.

  • Kontrolní skupina definovaná udržováním hladiny fosforu v séru na ≥ 2,5 a < 3,5 mg/dl.
  • Intervenční skupina definovaná optimalizací sérového fosforu P na ≥ 3,5 a ≤ 4,5 mg/dl (průměr 4 mg/dl).

Regresní a srovnávací statistiky budou použity k určení, zda optimální hladina fosforu v séru nabízí přínos z hlediska délky trvání umělé ventilace a úspěšnosti odvykání od umělé ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti na JIP.
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Hypernatrémie
  • Trvalé nebo dlouhodobé mechanické větrání
  • Hyperfosfatemie, která se může objevit za následujících stavů:
  • Chronické onemocnění ledvin a konečné stádium onemocnění ledvin
  • Poruchy příštítných tělísek
  • Pacienti s rakovinou s rizikem syndromu rozpadu nádoru
  • Nehybnost
  • Tělesná hmotnost < 50 Kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Optimalizace sérového fosforu na ≥ 3,5 a ≤ 4,5 mg/dl (průměrně 4 mg/dl) pomocí roztoku pentahydrátu glycerofosfátu sodného.

Dávka pentahydrátu glycerofosfátu sodného 20 ml (20 mmol glycerofosfátu) bude podávána jednou denně, dokud nebude dosaženo cílové hladiny fosforu v séru.
Lék: Roztok pentahydrátu glycerofosfátu sodného
Glycofos je 20ml lahvička pentahydrátu glycerofosfátu sodného obsahující 1 mmol glycerofosfátu a 2 mmol sodíku na ml
Ostatní jména:
  • Glycofos
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Udržování hladiny fosforu v séru na ≥ 2,5 a < 3,5 mg/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace.
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání dnů mechanické ventilace u pacientů ve dvou studijních skupinách.
4 měsíce
Odvykání od mechanické ventilace.
Časové okno: 4 měsíce
Asociace optimalizace hladiny fosforu v séru na ≥ 3,5 a ≤ 4,5 mg/dl s úspěšností odvykání od mechanické ventilace.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 4 měsíce
Změna délky pobytu na JIP v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
4 měsíce
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 4 měsíce
Změna mortality na JIP v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
4 měsíce
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 4 měsíce
Analýza nákladové efektivity optimalizace hladiny fosforu v séru.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0107114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok pentahydrátu glycerofosfátu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit