Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация уровня сывороточного фосфора и отлучение от ИВЛ

17 мая 2023 г. обновлено: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University

Влияние оптимизации уровня фосфора в сыворотке на отлучение от ИВЛ у взрослых пациентов ОИТ

Цель этого клинического испытания — проверить влияние оптимизации уровня фосфора в сыворотке на отлучение от искусственной вентиляции легких у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии в больницах Александрийского университета.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Влияет ли оптимизация уровня фосфора в сыворотке на продолжительность ИВЛ?
  • Связана ли оптимизация уровня фосфора в сыворотке с успешным отлучением от ИВЛ?

У пациентов в критическом состоянии добавление фосфора осуществляется с помощью раствора пентагидрата глицерофосфата натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут документировать данные пациентов с точки зрения независимых переменных и случайным образом распределять участников в одну из двух групп исследования, упомянутых ниже.

  • Контрольная группа определялась поддержанием уровня фосфора в сыворотке крови на уровне ≥ 2,5 и < 3,5 мг/дл.
  • Группа вмешательства, определяемая оптимизацией сывороточного фосфора P до ≥ 3,5 и ≤ 4,5 мг/дл (в среднем 4 мг/дл).

Регрессия и сравнительная статистика будут использоваться, чтобы определить, дает ли оптимальный уровень фосфора в сыворотке преимущество с точки зрения продолжительности ИВЛ и успеха отлучения от ИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты на ИВЛ на ИВЛ.
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Гипернатриемия
  • Постоянная или длительная искусственная вентиляция легких
  • Гиперфосфатемия, которая может возникнуть при следующих состояниях:
  • Хроническая болезнь почек и терминальная стадия почечной недостаточности
  • Заболевания паращитовидных желез
  • Онкологические больные с риском развития синдрома лизиса опухоли
  • Неподвижность
  • Вес тела < 50 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Оптимизация сывороточного фосфора до ≥ 3,5 и ≤ 4,5 мг/дл (в среднем 4 мг/дл) с использованием раствора пентагидрата глицерофосфата натрия.

Доза пентагидрата глицерофосфата натрия 20 мл (20 ммоль глицерофосфата) будет вводиться один раз в день до достижения целевого уровня фосфора в сыворотке.
Лекарство: Раствор пентагидрата глицерофосфата натрия
Glycophos представляет собой флакон пентагидрата глицерофосфата натрия объемом 20 мл, содержащий 1 ммоль глицерофосфата и 2 ммоль натрия на мл.
Другие имена:
  • Гликофос
Без вмешательства: Контрольная группа
Поддержание уровня фосфора в сыворотке крови на уровне ≥ 2,5 и < 3,5 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение дней ИВЛ у пациентов двух групп исследования.
4 месяца
Отлучение от ИВЛ.
Временное ограничение: 4 месяца
Ассоциация оптимизации уровня фосфора в сыворотке до ≥ 3,5 и ≤ 4,5 мг/дл с успешным отлучением от ИВЛ.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
4 месяца
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение смертности в отделении интенсивной терапии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
4 месяца
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ экономической эффективности оптимизации уровня фосфора в сыворотке крови.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
  • Главный следователь: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Главный следователь: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
  • Главный следователь: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
  • Главный следователь: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0107114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться