Optimización del nivel de fósforo sérico y destete de la ventilación mecánica
17 de mayo de 2023 actualizado por: Yasmin Mohamed Mahmoud Abdelghany, Alexandria University
Impacto de la optimización del nivel de fósforo sérico en el destete de la ventilación mecánica en pacientes adultos de la UCI
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de la optimización del nivel de fósforo sérico en el destete de la ventilación mecánica en pacientes adultos de la UCI en los hospitales universitarios de Alexandria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La optimización del nivel de fósforo sérico afecta la duración de la ventilación mecánica?
- ¿La optimización del nivel de fósforo sérico está asociada con el destete exitoso de la ventilación mecánica?
En pacientes críticos, la suplementación con fósforo se realiza mediante solución de glicerofosfato sódico pentahidratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores documentarán los datos de los pacientes en términos de variables independientes y asignarán aleatoriamente a los participantes en uno de los dos grupos de estudio mencionados a continuación.
- Grupo control, definido por mantener el nivel de fósforo sérico en ≥ 2,5 y < 3,5 mg/dL.
- Grupo de intervención, definido por la optimización del fósforo sérico P a ≥ 3,5 y ≤ 4,5 mg/dl (promedio 4 mg/dl).
Se utilizarán estadísticas comparativas y de regresión para determinar si el nivel óptimo de fósforo sérico ofrece un beneficio en términos de la duración de la ventilación mecánica y el éxito del destete de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- hipernatremia
- Ventilación mecánica permanente o prolongada
- Hiperfosfatemia que puede ocurrir en las siguientes condiciones:
- Enfermedad renal crónica y enfermedad renal terminal
- Trastornos de la paratiroides
- Pacientes con cáncer en riesgo de síndrome de lisis tumoral
- Inmovilidad
- Peso corporal < 50 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Optimización del fósforo sérico a ≥ 3,5 y ≤ 4,5 mg/dL (promedio 4 mg/dL) utilizando solución de glicerofosfato de sodio pentahidratado. La dosis de 20 ml de solución de glicerofosfato sódico pentahidratado (20 mmol de glicerofosfato) se administrará una vez al día hasta alcanzar el nivel de fósforo sérico objetivo. |
Glycophos es un vial de 20 ml de glicerofosfato de sodio pentahidratado que contiene 1 mmol de glicerofosfato y 2 mmol de sodio por ml.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Mantener el nivel de fósforo sérico en ≥ 2,5 y < 3,5 mg/dL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de días de ventilación mecánica para pacientes en los dos grupos de estudio.
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4 meses
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Destete de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Asociación de la optimización del nivel de fósforo sérico a ≥ 3,5 y ≤ 4,5 mg/dL con el éxito del destete de la ventilación mecánica.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en el tiempo de estancia en UCI en el grupo intervención respecto al grupo control
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4 meses
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la mortalidad en UCI en el grupo intervención respecto al grupo control.
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4 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de rentabilidad de la optimización del nivel de fósforo sérico.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magda A El-Massik, PhD, Professor of Pharmaceutics, Alexandria University
- Investigador principal: Haitham M Tammam, PhD, Associate professor of Critical Care Medicine, Alexandria University
- Investigador principal: Marawan M ElBourini, PhD, Lecturer in Critical Care Medicine, Alexandria University
- Investigador principal: Yasmin M Abd Elghany, PharmD, Master's student in Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University.
- Investigador principal: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Liu B, Cheng Y, Shen F, Wang Y, Wu Y, Yao L, Liu Y, Gou X. [Hypophosphatemia is associated with poor prognosis of critically ill patients: a meta-analysis of 1 555 patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2018 Jan;30(1):34-40. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2018.01.007. Chinese.
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- Padelli M, Leven C, Sakka M, Plee-Gautier E, Carre JL. [Causes, consequences and treatment of hypophosphatemia: A systematic review]. Presse Med. 2017 Nov;46(11):987-999. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.002. Epub 2017 Oct 28. French.
- Sahetya S, Allgood S, Gay PC, Lechtzin N. Long-Term Mechanical Ventilation. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):753-763. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.014. Epub 2016 Oct 14.
- Santibanez-Velazquez M, Medina-Garcia G, Ocharan-Hernandez ME. Association of independent risk factors with post-extubation failure in patients undergoing mechanical ventilation weaning. Gac Med Mex. 2020;156(6):539-545. doi: 10.24875/GMM.M21000493.
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- Wozniak H, Dos Santos Rocha A, Beckmann TS, Larpin C, Buetti N, Quintard H, Pugin J, Heidegger CP. Hypophosphatemia on ICU Admission Is Associated with an Increased Length of Stay in the ICU and Time under Mechanical Ventilation. J Clin Med. 2022 Jan 24;11(3):581. doi: 10.3390/jcm11030581.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0107114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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