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高血圧患者におけるショウガのオフィシナーレ L. 抽出物の保護効果

2023年1月11日 更新者:sadaf naeem、Jinnah Sindh Medical University

高血圧患者におけるショウガのオフィシナーレ L. 抽出物の脂質低下作用、心臓保護作用、および抗酸化作用: 臨床的アプローチ

高脂血症は、心血管疾患 (CVD) の危険因子としてよく知られています。 冠状動脈性心臓病、脳卒中、およびアテローム性動脈硬化症は、主要な死因の 1 つです。 高脂血症の治療にはさまざまな薬が利用できますが、それらは深刻な望ましくない影響と関連しています. Zingiber officinale L. 抽出物 (ショウガ) は民間伝承医学で脂質低下剤として使用されていましたが、その臨床試験研究はパキスタンの人口ではまだ調査されていません. 私たちの臨床研究は、心血管罹患率の重要な危険因子と見なされている脂質異常症患者に対するショウガ錠剤の脂質低下、抗酸化、心臓保護効果を評価した最初の研究です. Al-Khidmat Hospital Karachi では、性別を問わず合計 40 人の脂質異常症患者 (18 ~ 65 歳) が募集され、2 つのグループに分けられました。シンバスタチン グループ (20 mg OD) とジンジャー治療グループ (500 mg ジンジャー タブレット BD) を 2 か月間。 ベースラインでは、血圧 (BP)、心拍数 (HR)、不眠症重症度指数 (ISI)、最小状態検査 (MMSE)、脂質プロファイル、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、クレアチンキナーゼ (CK-MB)、C 反応性タンパク質、スーパーオキシド ジスムターゼ (SOD) およびグルタチオン ペルオキシダーゼ (GPx) が記録され、2 か月の追跡調査後に繰り返されました。

調査の概要

詳細な説明

  1. 調査地域と設定 調査は、2018 年 1 月から 2018 年 6 月までの期間、カラチのナジマバード No.2 のアルキドマット医療診断センターで行われました。 これは、アルキドマット医療診断センターの心臓専門医および検査部門の協力を得て実施されました。 すべての手順は、国際化学生物科学センター (ICCBS)、カラチ大学 (研究番号. 026-HV/HP-2017、プロトコル番号。 ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/プロトコル/2.0) 2017 年 12 月 8 日付。
  2. 研究デザイン これは、40 人の高脂血症患者の単盲検無作為化臨床研究でした。 サンプルサイズの決定は、過去の研究からのデータに基づいて行われ、SPSS の式から計算されました。 新たに診断された高脂血症患者はすべて、包含および除外基準に従って募集されました。 現地語で書かれた書面によるインフォームド コンセントは、研究の前に全員に渡されました。 人口統計学的プロファイル、年齢、性別、家族歴、過去の病歴、過去の検査所見、診断および現在の治療に関連する情報を記録するために使用されるアンケート。 すべての患者は、血圧、脈拍数、総脂質プロファイル、心血管バイオマーカーで検査されました。
  3. 参加者の選択 Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center、Nazimabad No. 2 Karachi の心臓 OPD を訪れた合計 40 人の新たに診断された高脂血症患者が、包含および除外基準に基づいてこの研究のために選択されました。 患者は、コンピューターで生成された表を使用して 2 つのグループに無作為化 (1:1) されました。コントロール グループにはシンバスタチンが投与され、治療グループには粉末錠剤が 1 日 2 回投与されました。 ショウガ治療群はショウガ粉末錠剤 500mg を 1 日 2 回 (BD) 2 か月間投与し、シンバスタチン投与群はシンバスタチン 20 mg 錠剤を 1 日 1 回 (OD) 2 か月間投与しました。 すべての患者は 18 歳以上で、ウルドゥー語に堪能で、8 週間の研究 (2 か月) に参加できることに同意しました。 治療期間は、実施された以前の研究に基づいて決定されました。

    選択基準には、高脂血症と診断された 18 歳以上の男性または女性、総コレステロールが最大 200 ~ 239 mg/dl、LDL が 100 ~ 159 mg/dl の患者が含まれていました。 彼らは、募集前の少なくとも3か月間は脂質低下薬を受けてはならず、臨床検査(CBC、血液化学、および尿検査)は正常範囲内でした。 除外基準は、心血管疾患、発作、以前の肝臓手術、制御不良の糖尿病、薬物/アルコール依存、妊娠および消化管潰瘍でした。 抗高脂血症剤(スタチン、ナイアシン、フィブラート、胆汁封鎖剤)を投与されている被験者は、最近除外されました。 ジンジャーとシンバスタチンの薬を異なるコードで同一の包装に保つことによって盲検が維持され、どちらからも香りは検出されませんでした。参加者は治療の割り当てを知らされていませんでした。

  4. 研究プロトコル 上記の基準を満たし、書面による同意を与えた患者を、無作為に治療群 (ショウガ錠剤) と対照群 (シンバスタチン) に 8 週間割り付けました。 最初の評価では、患者の病歴を取ってインタビューしたすべての患者には、病状、投薬、アレルギー、家族歴、病気の状態、血圧、脈拍数に関する質問が含まれていました。 総脂質プロファイル、SGPT、SGOT、CK-MB、および C-RP について、治療の前後に血液サンプル (5 ml) を採取しました。 スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) およびグルタチオンペルオキシダーゼ (GPX) の赤血球抗酸化酵素活性は、Ransod および Ransel キットを使用した分光分析法によってそれぞれ決定されました。 来院のたびに、すべての患者は、血圧、心拍数、不眠症の重症度指数による睡眠パターン (26)、および MMSE による記憶 (27) についてもスクリーニングされました。 分析は盲検化され、すべての患者に対して同じ検査室で行われました。 研究期間中に報告されたすべての有害作用は、構造化されたアンケートを使用して監視されました。 アンケートは、下痢、悪心および/または嘔吐、腹痛、金属味、アレルギー反応に関連する症状、頭痛、めまい、またはその他の望ましくない影響などの ADR の発生に関する質問で構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75850
        • Alkhidmat Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女(18~65歳)
  2. 原発性高コレステロール血症の診断
  3. 総コレステロール200~239mg/dl、LDL100~159mg/dl。

除外基準:

  1. 家族性低アルファリポタンパク血症
  2. 抗高脂血症薬(スタチン、ナイアシン、フィブラート、胆汁封鎖剤)を投与されている患者は、最近除外されました。
  3. 妊娠中、授乳中の方、妊娠の可能性のある方
  4. ジンジャーまたはその錠剤の賦形剤によるアレルギーまたは過敏症に苦しんでいる被験者は除外されました。
  5. 腎不全、発作、以前の肝臓手術、制御不良の糖尿病、および薬物/アルコール依存などの重度または不安定な病状で除外されたすべての被験者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Zingiber Officinale L (Ginger) 投与群 n=20
ショウガ錠 500mg 1 日 2 回 (BD) を 2 か月間
Zingiber officinale L. タブレット 500mg 1 日 2 回
他の名前:
  • ジンジャータブレット
アクティブコンパレータ:シンバスタチン治療群 n=20
シンバスタチン 20 mg 錠を 1 日 1 回 (OD)、2 か月間
シンバスタチン 20mg を 1 日 1 回 2 か月間
他の名前:
  • リミトロール 20mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総脂質プロファイルの評価
時間枠:ベースラインから2ヶ月

ベースラインでの総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL) 低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL) の変化

2か月後の総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質(HDL)低密度リポタンパク質 - コレステロール(LDL)のベースラインからの変化

ベースラインから2ヶ月
心臓保護プロファイルの評価
時間枠:ベースラインから2ヶ月
血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)のベースラインからの変化。
ベースラインから2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化作用の評価
時間枠:ベースラインから2か月
抗酸化マーカーのベースラインからの変化 スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、グルタチオンペルオキシダーゼ
ベースラインから2か月
睡眠サイクルへの影響
時間枠:ベースラインから2か月

2ヶ月後の不眠重症度指数(ISI)スケールを使用して睡眠パターンを評価する

合計スコア カテゴリ:

0~7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8~14 = 閾値下の不眠症 15~21 = 臨床的不眠症(中程度の重症度) 22~28 = 臨床的不眠症(重度)

ベースラインから2か月
C反応性タンパク質(CRP)への影響
時間枠:ベースラインから2か月
抗酸化マーカーC反応性タンパク質(CRP)のベースラインからの変化
ベースラインから2か月
記憶への影響
時間枠:ベースラインから2か月

ベースライン時と2か月後のミニ精神状態検査(MMSE)スケールによる記憶力強化効果の変化

MMSE の最大スコアは 30 です。 25 点以上のスコアが正常に分類されます。 スコアが 24 未満の場合、結果は通常、記憶障害と見なされます。

ベースラインから2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月2日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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