Beskyttende virkning af Zingiber Officinale L. ekstrakt hos hypertensive patienter
Hypolipidæmisk, kardiobeskyttende og antioxidant virkning af Zingiber Officinale L. Extract in Hypertensive Patients: A Clinical Approach
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsesområde og rammer Undersøgelsen dækkede perioden januar 2018 til juni 2018 i Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center Nazimabad No.2, Karachi. Dette blev udført i samarbejde med hjerte-OPD og laboratorieafdelingen i Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center. Alle procedurer blev godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC) fra International Center for Chemical and Biological Sciences (ICCBS), University of Karachi (studienummer. 026-HV/HP-2017, protokolnummer. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) dateret 8. december 2017.
- Undersøgelsesdesign Dette var en enkelt blind randomiseret klinisk undersøgelse af 40 hyperlipidæmiske patienter. Bestemmelsen af stikprøvestørrelse blev foretaget på baggrund af data fra tidligere undersøgelser og beregnet ud fra formel på SPSS. Alle de nyligt diagnosticerede hyperlipidæmiske patienter blev rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. det skriftlige informerede samtykke på lokalt sprog blev taget til alle før undersøgelsen. Spørgeskemaerne bruges til at registrere information relateret til den demografiske profil, alder, køn, familiehistorie, tidligere sygehistorie, tidligere laboratoriefund, diagnose og nuværende behandling. Alle pateinter blev undersøgt med blodtryk, puls, total lipidprofil og kardiovaskulær biomarkør.
Udvælgelse af deltagere I alt 40 nydiagnosticerede hyperlipidæmiske patienter, der besøgte hjerte-OPD på Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center, Nazimabad nr. 2 Karachi, blev udvalgt til denne undersøgelse på basis af inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne blev randomiseret (1:1) ved hjælp af en computergenereret tabel i to grupper: kontrolgruppen modtog simvastatin og behandlede gruppepulvertabletter to gange dagligt. Ingefærbehandlet gruppe blev behandlet med ingefærpulvertabletter 500 mg to gange dagligt (BD) i to måneder, mens Simvastatin-behandlede gruppe blev opretholdt på simvastatin 20 mg tablet én gang dagligt (OD) i to måneder. Alle patienterne var over atten år, kendte i urdu, indvilligede i at være tilgængelige for deltagelse i otte ugers undersøgelse (to måneder). Behandlingens varighed blev besluttet på baggrund af tidligere gennemførte undersøgelser.
Inklusionskriterierne inkluderede patienter over 18 år, enten mænd eller kvinder med diagnosen hyperlipidæmi, total kolesterol op til 200-239 mg/dl og LDL 100-159 mg/dl. De må ikke modtage lipidsænkende lægemidler i mindst 3 måneder før rekrutteringen, og kliniske laboratorietests (CBC, Blood Chemistry og Urinalyse) var inden for normalområdet. Udelukkelseskriterier var alle kardiovaskulære sygdomme, kramper, tidligere leveroperationer, dårlig kontrolleret diabetes og stof-/alkoholafhængighed, graviditet og mavesår. Forsøgspersoner, der fik antihyperlipidæmiske midler (statiner, niacin, fibrater og galdesekvestranter), blev udelukket i nyere tid. Blindningen blev opretholdt ved at beholde identiske emballager af ingefær- og simvastatin-lægemidlerne med forskellige koder, og ingen aroma blev påvist fra nogen af disse; deltagerne blev blindet over for behandlingstildelingen.
- Undersøgelsesprotokol Patienter, der opfyldte ovenstående kriterier og gav skriftligt samtykke, blev randomiseret til behandlingsgruppen (ingefærtablet) og kontrolgruppen (simvastatin) i 8 uger. Under de indledende evalueringer inkluderede alle patienter, der blev interviewet ved at tage patientens tidligere historie, spørgsmålene om medicinsk sygdom, medicin, allergier og familiehistorie om sygdom og sygdomsstatus, blodtryk og puls ved hvert besøg. Blodprøve (5 ml) blev taget før og efter behandling for total lipidprofil, SGPT, SGOT, CK-MB og C-RP. Erythrocyt-antioxidantenzymers aktivitet af superoxiddismutase (SOD) og glutathionperoxidase (GPX) blev bestemt ved spektrometrisk metode under anvendelse af henholdsvis Ransod og Ransel kit. Ved hvert besøg blev alle patienter også screenet med deres blodtryk, hjertefrekvens, søvnmønster efter søvnløshed indekseret (26) og hukommelse ved MMSE (27). Analyse blev blindet og blev udført på det samme laboratorium for alle patienter. Alle bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden blev overvåget ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Spørgeskemaet bestod af spørgsmål om forekomsten af bivirkning såsom diarré, kvalme og/eller opkastning, mavesmerter, metallisk smag, symptomer relateret til en allergisk reaktion, hovedpine, svimmelhed eller enhver anden uønsket virkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Alkhidmat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (18-65)
- Diagnose af primær hyperkolesterolæmi
- Med total kolesterol 200-239mg/dl og LDL 100-159mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Familiær hypoalphalipoproteinæmi
- Patienter, der fik antihyperlipidæmiske midler (statiner, niacin, fibrater og galdesekvestranter), blev udelukket i nyere tid.
- Gravide, ammende og kvinder, der sandsynligvis bliver gravide
- Ekskluderede forsøgspersoner, der led af allergi eller overfølsomhed over for ingefær eller dets tablet-hjælpestoffer.
- Alle disse forsøgspersoner udelukket med alvorlige eller ustabile medicinske tilstande som nyresvigt, kramper, tidligere leveroperationer, dårlig kontrolleret diabetes og stof-/alkoholafhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zingiber Officinale L (ingefær) behandlet gruppe n=20
Ingefær tabletter 500mg to gange dagligt (BD) i to måneder
|
Zingiber officinale L. tabletter 500mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin-behandlet gruppe n=20
Simvastatin 20 mg tablet én gang dagligt (OD) i to måneder
|
Simvastatin 20 mg én gang dagligt i 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af total lipidprofil
Tidsramme: baseline til 2 måneder
|
Ændring i total kolesterol, triglycerider, High Density Lipoprotein (HDL) Low Density Lipoprotein-kolesterol (LDL) ved baseline Ændring fra baseline i total kolesterol, triglycerider, High Density Lipoprotein (HDL) Low Density Lipoprotein-kolesterol (LDL) efter 2 måneder |
baseline til 2 måneder
|
|
Vurdering af cardio beskyttende profil
Tidsramme: baseline til 2 måneder
|
Ændring fra baseline i serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT).
|
baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af antioxidantvirkningen
Tidsramme: baseline til 2 måneder
|
Ændring fra baseline i antioxidantmarkører Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase
|
baseline til 2 måneder
|
|
Effekt på søvncyklus
Tidsramme: baseline til 2 måneder
|
For at evaluere søvnmønstrene ved at bruge Insomnia Severity Index (ISI) skalaen efter 2 måneder Samlet score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) |
baseline til 2 måneder
|
|
Effekt på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 2 måneder
|
Ændring fra baseline i antioxidantmarkør C-reaktivt protein (CRP)
|
baseline til 2 måneder
|
|
Effekt på hukommelsen
Tidsramme: baseline til 2 måneder
|
Ændring i hukommelsesforstærkende effekt gennem mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) skala ved baseline og efter 2 måneder Den maksimale score for MMSE er 30. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være hukommelsessvækkelse. |
baseline til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 026-HV/HP-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .