Zingiber Officinale L. -uutteen suojaava vaikutus hypertensiivisillä potilailla
Zingiber Officinale L. -uutteen hypopolipideeminen, sydäntä suojaava ja antioksidanttinen vaikutus hypertensiivisillä potilailla: kliininen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusalue ja ympäristö Tutkimus kattoi ajanjakson tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2018 Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center Nazimabad No.2, Karachi. Tämä toteutettiin yhteistyössä Cardiac OPD:n ja Al-Khidmatin lääketieteellisen ja diagnostisen keskuksen laboratorioosaston kanssa. Kaikki menettelyt hyväksyttiin Karachin yliopiston (tutkimusnumero) kansainvälisen kemian ja biologian tieteiden keskuksen (ICCBS) riippumattoman eettisen komitean (IEC) toimesta. 026-HV/HP-2017, protokollanumero. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0), päivätty 8. joulukuuta 2017.
- Tutkimussuunnitelma Tämä oli yksittäissokko satunnaistettu kliininen tutkimus 40 hyperlipidemiapotilaalla. Otoskoon määritys tehtiin aiempien tutkimusten tietojen perusteella ja laskettiin SPSS:n kaavasta. Kaikki äskettäin diagnosoidut hyperlipidemiapotilaat rekrytoitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. kirjallinen tietoinen suostumus paikallisella kielellä vietiin kaikille ennen tutkimusta. Kyselylomakkeisiin tallennettiin väestöprofiilia, ikää, sukupuolta, sukuhistoriaa, aiempaa sairaushistoriaa, aiempia laboratoriolöydöksiä, diagnoosia ja nykyistä hoitoa koskevia tietoja. Kaikki maalit tutkittiin verenpaineella, pulssilla, kokonaislipidiprofiililla ja kardiovaskulaarisella biomarkkerilla.
Osallistujien valinta Tähän tutkimukseen valittiin 40 äskettäin diagnosoitua hyperlipidemiapotilasta, jotka vierailivat sydämen OPD:ssä Al-Khidmat Medical and Diagnostic Centerissä, Nazimabad nro 2 Karachissa, tähän tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaat satunnaistettiin (1:1) tietokoneella luotua taulukkoa käyttäen kahteen ryhmään: kontrolliryhmä sai simvastatiinia ja hoidettu ryhmä jauhetabletteja kahdesti päivässä. Inkiväärillä hoidettua ryhmää hoidettiin inkiväärijauhetableteilla 500 mg kahdesti päivässä (BD) kahden kuukauden ajan, kun taas simvastatiinilla hoidettua ryhmää pidettiin simvastatiinilla 20 mg tabletilla kerran päivässä (OD) kahden kuukauden ajan. Kaikki potilaat olivat yli 18-vuotiaita, urdua taitavia, suostuivat osallistumaan kahdeksan viikon tutkimukseen (kaksi kuukautta). Hoidon kesto päätettiin aikaisempien tutkimusten perusteella.
Osallistumiskriteerit sisälsivät yli 18-vuotiaita potilaita, joko miehiä tai naisia, joilla oli hyperlipidemia, kokonaiskolesteroli 200-239 mg/dl ja LDL 100-159 mg/dl. He eivät saa saada lipidejä alentavia lääkkeitä vähintään 3 kuukauteen ennen rekrytointia, ja kliiniset laboratoriotutkimukset (CBC, veren kemia ja virtsan analyysi) olivat normaaleissa rajoissa. Poissulkemiskriteereinä olivat kaikki sydän- ja verisuonitaudit, kohtaukset, aiempi maksaleikkaus, huonosti hallittu diabetes ja huume-/alkoholiriippuvuus, raskaus ja maha-suolikanavan haavauma. Koehenkilöt, jotka saivat antihyperlipideemisiä aineita (statiineja, niasiinia, fibraatteja ja sappinesteaineita) suljettiin pois viime aikoina. Sokeutumista ylläpidettiin pitämällä identtiset pakkaukset inkivääri- ja simvastatiinilääkkeistä eri koodeilla, eikä kummastakaan havaittu aromia; osallistujat olivat sokeita hoitojaon suhteen.
- Tutkimusprotokolla Potilaat, jotka täyttivät yllä olevat kriteerit ja antoivat kirjallisen suostumuksen, satunnaistettiin hoitoryhmään (inkivääritabletti) ja kontrolliryhmään (simvastatiini) 8 viikon ajaksi. Alkuarvioinneissa kaikki haastatellut potilaat ottamalla potilaiden aiemman historian sisälsivät kysymykset sairaudesta, lääkkeistä, allergioista ja suvussa esiintyvistä sairauksista ja sairauden tilasta, verenpaineesta ja pulssista jokaisella käynnillä. Verinäyte (5 ml) otettiin ennen ja jälkeen käsittelyn kokonaislipidiprofiilille, SGPT:lle, SGOT:lle, CK-MB:lle ja C-RP:lle. Punasolujen antioksidanttientsyymien superoksididismutaasin (SOD) ja glutationiperoksidaasin (GPX) aktiivisuus määritettiin spektrometrisellä menetelmällä käyttäen Ransod- ja Ransel-pakkausta, vastaavasti. Jokaisella käynnillä kaikille potilaille tehtiin myös verenpaineen, sykkeen, unirytmin unettomuuden vakavuusindeksin (26) ja muistin MMSE:n (27) seulonta. Analyysi tehtiin sokkoutettuna ja se suoritettiin samassa laboratoriossa kaikille potilaille. Kaikkia tutkimusjakson aikana raportoituja haittavaikutuksia seurattiin strukturoidulla kyselylomakkeella. Kyselylomake koostui kysymyksistä haittavaikutusten esiintymisestä, kuten ripuli, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vatsakipu, metallin maku, allergiseen reaktioon liittyvät oireet, päänsärky, huimaus tai jokin muu ei-toivottu vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Alkhidmat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (18-65)
- Primaarisen hyperkolesterolemian diagnoosi
- Kokonaiskolesteroli 200-239mg/dl ja LDL 100-159mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheellinen hypoalfalipoproteinemia
- Potilaat, jotka saivat antihyperlipideemisiä aineita (statiineja, niasiinia, fibraatteja ja sappeen sekvestrantteja), suljettiin pois viime aikoina.
- Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat naiset
- Poissuljettu koehenkilöt, jotka kärsivät allergiasta tai yliherkkyydestä inkiväärille tai sen tabletin apuaineille.
- Kaikki ne tutkittavat, joilla oli vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja, kuten munuaisten vajaatoiminta, kohtaukset, aiempi maksaleikkaus, huonosti hallittu diabetes ja huume-/alkoholiriippuvuus, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zingiber Officinale L:llä (Inkivääri) käsitelty ryhmä n = 20
Inkivääritabletit 500 mg kahdesti päivässä (BD) kahden kuukauden ajan
|
Zingiber officinale L. tabletit 500mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Simvastatiinilla hoidettu ryhmä n = 20
Simvastatin 20 mg tabletti kerran päivässä (OD) kahden kuukauden ajan
|
Simvastatiini 20 mg kerran päivässä 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaislipidiprofiilin arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL) muutos lähtötilanteessa Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL) muutos lähtötasosta 2 kuukauden jälkeen |
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Sydänsuojaprofiilin arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasissa (SGOT) ja glutamiini-pyruviinitransaminaasissa (SGPT).
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttivaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta antioksidanttimarkkereissa Superoksididismutaasi (SOD), glutationiperoksidaasi
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Vaikutus unisykliin
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Unimallien arvioiminen käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -asteikkoa 2 kuukauden kuluttua Kokonaispisteluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Vaikutus C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta antioksidanttimarkkerin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Vaikutus muistiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Muutos muistia parantavassa vaikutuksessa mini mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) asteikolla lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua MMSE:n maksimipistemäärä on 30. Pistemäärä 25 tai enemmän luokitellaan normaaliksi. Jos tulos on alle 24, tuloksena pidetään yleensä muistin heikkenemistä. |
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 026-HV/HP-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .