Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekt av Zingiber Officinale L. Extract hos hypertensive pasienter

11. januar 2023 oppdatert av: sadaf naeem, Jinnah Sindh Medical University

Hypolipidemisk, kardiobeskyttende og antioksidanteffekt av Zingiber Officinale L. Extract in Hypertensive Patients: A Clinical Approach

Hyperlipidemi er en velkjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD). Koronar hjertesykdom, hjerneslag og aterosklerose er blant de viktigste dødsårsakene. Ulike medisiner er tilgjengelige for behandling av hyperlipidemi, men de er forbundet med alvorlige uønskede effekter. Zingiber officinale L.-ekstrakt (ingefær) ble brukt i folkloremedisin som et hypolipidemisk middel, selv om dets kliniske studiestudier ikke ble undersøkt i den pakistanske befolkningen ennå. Vår kliniske studie er den første som vurderer den hypolipidemiske, antioksidant- og kardiobeskyttende effekten av ingefærtabletter på dyslipidemiske pasienter som anses som viktige risikofaktorer for kardiovaskulær sykelighet. Totalt 40 dyslipidemiske pasienter i alderen (18-65 år) av begge kjønn ble rekruttert til Al-Khidmat Hospital Karachi og fordelt i to grupper; Simvastatin-gruppen (20 mg OD) og den Ginger-behandlede gruppen (500mg Ginger tabletter BD) i 2 måneder. Ved baseline, deres blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), Insomnia severity index (ISI), Minimental state-undersøkelse (MMSE), Lipidprofil, Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT), kreatin kinase (CK-MB), C-reaktivt protein, Superoxide Dismutase (SOD) og Glutathione Peroxidase (GPx) ble registrert og gjentatt etter 2 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studieområde og setting Studien dekket perioden januar 2018 til juni 2018 i Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center Nazimabad No.2, Karachi. Dette ble utført i samarbeid med Cardiac OPD og Laboratory Department of Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center. Alle prosedyrer ble godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC) ved International Centre for Chemical and Biological Sciences (ICCBS), University of Karachi (studienummer. 026-HV/HP-2017, protokollnummer. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) datert 8. desember 2017.
  2. Studiedesign Dette var enkeltblind randomisert klinisk studie av 40 hyperlipidemiske pasienter. Bestemmelsen av prøvestørrelse ble gjort på grunnlag av data fra tidligere studier og beregnet ut fra formel på SPSS. Alle de nylig diagnostiserte hyperlipidemiske pasientene ble rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. det skriftlige informerte samtykket på lokalt språk ble sendt til alle før studien. Spørreskjemaene brukes til å registrere informasjon relatert til den demografiske profilen, alder, kjønn, familiehistorie, tidligere medisinsk historie, tidligere laboratoriefunn, diagnose og nåværende behandling. Alle pateinter ble undersøkt med blodtrykk, puls, total lipidprofil og kardiovaskulær biomarkør.

  3. Utvalg av deltakere Totalt 40 nydiagnostiserte hyperlipidemiske pasienter som besøkte hjerte-OPD ved Al-Khidmat medisinske og diagnostiske senter, Nazimabad nr. 2 Karachi ble valgt ut for denne studien på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene ble randomisert (1:1) ved hjelp av en datamaskingenerert tabell i to grupper: kontrollgruppen fikk simvastatin og behandlet gruppepulvertabletter to ganger daglig. Ingefærbehandlet gruppe ble behandlet med ingefærpulvertabletter 500 mg to ganger daglig (BD) i to måneder, mens Simvastatinbehandlet gruppe ble opprettholdt på simvastatin 20 mg tablett én gang daglig (OD) i to måneder. Alle pasientene var over atten år, kjente i urdu, samtykket til å være tilgjengelige for deltakelse i åtte ukers studie (to måneder). Behandlingens varighet ble bestemt på grunnlag av tidligere utførte studier.

    Inklusjonskriteriene inkluderte pasienter over 18 år, enten menn eller kvinner med diagnosen hyperlipidemi, totalt kolesterol opp til 200-239 mg/dl og LDL 100-159 mg/dl. De må ikke motta lipidsenkende legemidler i minst 3 måneder før rekrutteringen, og kliniske laboratorietester (CBC, Blood Chemistry og Urinalyse) var innenfor normalområdet. Eksklusjonskriterier var alle kardiovaskulære sykdommer, anfall, tidligere leveroperasjoner, dårlig kontrollert diabetes og medikament/alkoholavhengighet, graviditet og magesår. Personer som fikk antihyperlipidemiske midler (statiner, niacin, fibrater og gallesekvestranter) ble ekskludert i nyere tid. Blindingen ble opprettholdt ved å beholde identisk emballasje av ingefær- og simvastatinmedisinene med forskjellige koder, og ingen aroma ble påvist fra noen av dem; deltakerne ble blindet for behandlingstildelingen.

  4. Studieprotokoll Pasienter som oppfylte kriteriene ovenfor og ga skriftlig samtykke ble randomisert til behandlingsgruppen (ingefærtablett) og kontrollgruppen (simvastatin) i 8 uker. Under de første evalueringene inkluderte alle pasienter som ble intervjuet ved å ta pasientens tidligere historie spørsmål om medisinsk sykdom, medisiner, allergier og familiehistorie med sykdom og sykdomsstatus, blodtrykk og puls ved hvert besøk. Blodprøve (5 ml) ble tatt før og etter behandling for total lipidprofil, SGPT, SGOT, CK-MB og C-RP. Erytrocyttantioksidantenzymers aktivitet av superoksiddismutase (SOD) og glutationperoksidase (GPX) ble bestemt ved spektrometrisk metode ved bruk av henholdsvis Ransod og Ransel-sett. Ved hvert besøk ble alle pasienter også screenet med blodtrykk, hjertefrekvens, søvnmønster etter insomnialvorlighetsindeksert (26) og hukommelse ved MMSE (27). Analyse ble blindet og ble utført ved samme laboratorium for alle pasienter. Alle bivirkninger rapportert i løpet av studieperioden ble overvåket ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Spørreskjemaet besto av spørsmål om forekomst av bivirkning som diaré, kvalme og/eller oppkast, magesmerter, metallisk smak, symptomer relatert til en allergisk reaksjon, hodepine, svimmelhet eller annen uønsket effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
        • Alkhidmat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner (18–65)
  2. Diagnose av primær hyperkolesterolemi
  3. Med totalkolesterol 200-239mg/dl og LDL 100-159mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiær hypoalfalipoproteinemi
  2. Pasienter som fikk antihyperlipidemiske midler (statiner, niacin, fibrater og gallesekvestranter) ble ekskludert i nyere tid.
  3. Gravide, ammende og kvinner som kan bli gravide
  4. Ekskluderte forsøkspersoner som led av allergi eller overfølsomhet fra ingefær eller dets tabletthjelpestoffer.
  5. Alle disse forsøkspersonene ble ekskludert med alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som nyresvikt, anfall, tidligere leveroperasjoner, dårlig kontrollert diabetes og narkotika/alkoholavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zingiber Officinale L (ingefær) behandlet gruppe n=20
Ingefærtabletter 500mg to ganger daglig (BD) i to måneder
Legemiddel: Zingiber officinale L. tabletter
Zingiber officinale L. tabletter 500mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Ingefærtabletter
Aktiv komparator: Simvastatinbehandlet gruppe n=20
Simvastatin 20 mg tablett én gang daglig (OD) i to måneder
Legemiddel: Simvastatin 20mg
Simvastatin 20 mg en gang daglig i 2 måneder
Andre navn:
  • Limitrol 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av total lipidprofil
Tidsramme: baseline til 2 måneder

Endring i totalkolesterol, triglyserider, High Density Lipoprotein (HDL) Low Density Lipoprotein-kolesterol (LDL) ved baseline

Endring fra baseline i totalkolesterol, triglyserider, High Density Lipoprotein (HDL) Low Density Lipoprotein-kolesterol (LDL) etter 2 måneder
baseline til 2 måneder
Vurdering av kardiobeskyttelsesprofil
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Endring fra baseline i serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT).
baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av antioksidanteffekten
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Endring fra baseline i antioksidantmarkører Superoxide dismutase (SOD), Glutation peroxidase
baseline til 2 måneder
Effekt på søvnsyklus
Tidsramme: baseline til 2 måneder

For å evaluere søvnmønstrene ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI) skala etter 2 måneder

Totalpoengkategorier:

0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)
baseline til 2 måneder
Effekt på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Endring fra baseline i antioksidantmarkør C-reaktivt protein (CRP)
baseline til 2 måneder
Effekt på hukommelsen
Tidsramme: baseline til 2 måneder

Endring i minneforbedrende effekt gjennom mini mental state examination (MMSE) skala ved baseline og etter 2 måneder

Maksimal poengsum for MMSE er 30. En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal. Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være hukommelsessvikt.
baseline til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinnah Sindh Medical University

Samarbeidspartnere

Al Khidmat Hospital Nazimabad Karachi
Medics Laboratories (Pvt.) Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 026-HV/HP-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere