Effetto protettivo dell'estratto di Zingiber Officinale L. nei pazienti ipertesi
Effetto ipolipidemizzante, cardioprotettivo e antiossidante dell'estratto di Zingiber Officinale L. nei pazienti ipertesi: un approccio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Area di studio e contesto Lo studio ha coperto il periodo da gennaio 2018 a giugno 2018 presso il Centro medico e diagnostico Al-Khidmat Nazimabad n. 2, Karachi. Ciò è stato effettuato con la collaborazione di Cardiac OPD e del dipartimento di laboratorio del centro medico e diagnostico Al-Khidmat. Tutte le procedure sono state approvate dal Comitato etico indipendente (IEC) del Centro internazionale per le scienze chimiche e biologiche (ICCBS), Università di Karachi (Numero studio. 026-HV/HP-2017, numero di protocollo. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) dell'8 dicembre 2017.
- Disegno dello studio Si trattava di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco su 40 pazienti iperlipidemici. La determinazione della dimensione del campione è stata effettuata sulla base dei dati di studi precedenti e calcolata dalla formula su SPSS. Tutti i pazienti iperlipidemici di nuova diagnosi sono stati reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. il consenso informato scritto in lingua locale veniva portato a tutti prima dello studio. I questionari utilizzati per registrare informazioni relative al profilo demografico, all'età, al sesso, alla storia familiare, alla storia medica passata, ai risultati di laboratorio passati, alla diagnosi e al trattamento attuale. Tutti i pazienti sono stati esaminati con pressione sanguigna, frequenza cardiaca, profilo lipidico totale e biomarcatore cardiovascolare.
Selezione dei partecipanti Un totale di 40 pazienti iperlipidemici di nuova diagnosi in visita a Cardiac OPD presso il Centro medico e diagnostico Al-Khidmat, Nazimabad n. 2 Karachi sono stati selezionati per questo studio sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) utilizzando una tabella generata dal computer in due gruppi: il gruppo di controllo ha ricevuto simvastatina e le compresse di polvere del gruppo trattato due volte al giorno. Il gruppo trattato con zenzero è stato trattato con compresse di polvere di zenzero 500 mg due volte al giorno (BD) per due mesi, mentre il gruppo trattato con simvastatina è stato mantenuto con compresse di simvastatina 20 mg una volta al giorno (OD) per due mesi. Tutti i pazienti avevano più di diciotto anni, parlavano urdu, hanno acconsentito a essere disponibili per la partecipazione a uno studio di otto settimane (due mesi). La durata del trattamento è stata decisa sulla base di precedenti studi effettuati.
I criteri di inclusione includevano pazienti di età superiore a 18 anni, maschi o femmine con diagnosi di iperlipidemia, colesterolo totale fino a 200-239 mg/dl e LDL 100-159 mg/dl. Non devono ricevere farmaci ipolipemizzanti per almeno 3 mesi prima dell'assunzione e i test di laboratorio clinici (CBC, Chimica del sangue e Analisi delle urine) erano entro i limiti normali. I criteri di esclusione erano eventuali malattie cardiovascolari, convulsioni, precedenti interventi chirurgici al fegato, diabete scarsamente controllato e dipendenza da droghe/alcol, gravidanza e ulcera gastrointestinale. I soggetti trattati con agenti antiiperlipidemici (Statine, Niacina, Fibrati e Sequestranti biliari) sono stati esclusi nel recente passato. L'accecamento è stato mantenuto mantenendo la confezione identica dei farmaci zenzero e simvastatina con codici diversi e non è stato rilevato alcun aroma da nessuno dei due; i partecipanti erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
- Protocollo di studio I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di cui sopra e hanno dato il consenso scritto sono stati randomizzati al gruppo di trattamento (compressa allo zenzero) e al gruppo di controllo (simvastatina) per 8 settimane. Durante le valutazioni iniziali, tutti i pazienti intervistati prendendo la storia precedente dei pazienti hanno incluso le domande su malattia medica, farmaci, allergie e storia familiare di malattia e stato della malattia, pressione sanguigna e frequenza cardiaca ad ogni visita. Il campione di sangue (5 ml) è stato prelevato prima e dopo il trattamento per il profilo lipidico totale, SGPT, SGOT, CK-MB e C-RP. L'attività degli enzimi antiossidanti eritrocitari della superossido dismutasi (SOD) e della glutatione perossidasi (GPX) è stata determinata mediante metodo spettrometrico utilizzando rispettivamente il kit Ransod e Ransel. Ad ogni visita, tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening anche con la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il ritmo del sonno indicizzato dalla gravità dell'insonnia (26) e la memoria da MMSE (27). L'analisi è stata eseguita in cieco ed è stata eseguita presso lo stesso laboratorio per tutti i pazienti. Tutti gli effetti avversi riportati durante il periodo di studio sono stati monitorati utilizzando un questionario strutturato. Il questionario consisteva in domande sulla comparsa di ADR come diarrea, nausea e/o vomito, dolore addominale, gusto metallico, sintomi correlati a una reazione allergica, mal di testa, vertigini o qualsiasi altro effetto indesiderato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Alkhidmat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine (18-65)
- Diagnosi di ipercolesterolemia primaria
- Con colesterolo totale 200-239mg/dl e LDL 100-159mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Ipoalfalipoproteinemia familiare
- I pazienti trattati con agenti antiiperlipidemici (statine, niacina, fibrati e sequestranti biliari) sono stati esclusi nel recente passato.
- Gravidanza, allattamento e donne a rischio di gravidanza
- Soggetti esclusi che soffrivano di allergia o ipersensibilità allo zenzero o ai suoi eccipienti in compresse.
- Tutti quei soggetti esclusi con condizioni mediche gravi o instabili come insufficienza renale, convulsioni, precedenti interventi chirurgici al fegato, diabete scarsamente controllato e dipendenza da droghe/alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Zingiber Officinale L (Ginger) gruppo trattato n=20
Compresse di zenzero 500 mg due volte al giorno (BD) per due mesi
|
Zingiber officinale L. compresse 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo trattato con simvastatina n=20
Simvastatina 20 mg compresse una volta al giorno (OD) per due mesi
|
Simvastatina 20 mg una volta al giorno per 2 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del profilo lipidico totale
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Variazione di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL) Lipoproteine a bassa densità-colesterolo (LDL) al basale Variazione rispetto al basale di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL) Lipoproteine a bassa densità-colesterolo (LDL) dopo 2 mesi |
basale a 2 mesi
|
|
Valutazione del profilo cardioprotettivo
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Variazione rispetto al basale della transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica (SGPT).
|
basale a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'effetto antiossidante
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori antiossidanti Superossido dismutasi (SOD), glutatione perossidasi
|
basale a 2 mesi
|
|
Effetto sul ciclo del sonno
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Per valutare i modelli di sonno utilizzando la scala Insomnia Severity Index (ISI) dopo 2 mesi Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
basale a 2 mesi
|
|
Effetto sulla proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Variazione rispetto al basale del marcatore antiossidante proteina C-reattiva (CRP)
|
basale a 2 mesi
|
|
Effetto sulla memoria
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
|
Modifica dell'effetto di miglioramento della memoria attraverso la scala del mini esame dello stato mentale (MMSE) al basale e dopo 2 mesi Il punteggio massimo per l'MMSE è 30. Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è generalmente considerato un danno della memoria. |
basale a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 026-HV/HP-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .