고혈압 환자에서 Zingiber Officinale L. 추출물의 보호 효과
고혈압 환자에서 Zingiber Officinale L. 추출물의 고지혈증, 심장보호 및 항산화 효과: 임상적 접근
연구 개요
상태
상세 설명
- 연구 지역 및 환경 연구는 2018년 1월부터 2018년 6월까지 Karachi의 Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center Nazimabad No.2에서 수행되었습니다. 이것은 심장 OPD와 Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center의 실험실 부서의 협력으로 수행되었습니다. 모든 절차는 카라치 대학교 국제 화학 및 생물 과학 센터(ICCBS)의 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받았습니다(연구 번호. 026-HV/HP-2017, 프로토콜 번호. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) 2017년 12월 8일자.
- 연구 설계 이것은 40명의 고지혈증 환자에 대한 단일 맹검 무작위 임상 연구였습니다. 샘플 크기의 결정은 과거 연구의 데이터를 기반으로 수행되었으며 SPSS의 공식에서 계산되었습니다. 새로 진단된 모든 고지혈증 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 모집되었습니다. 연구 전에 모든 사람에게 현지 언어로 된 서면 동의서를 받았습니다. 인구통계학적 프로필, 연령, 성별, 가족력, 과거 병력, 과거 실험실 소견, 진단 및 현재 치료와 관련된 정보를 기록하는 데 사용되는 설문지. 모든 환자는 혈압, 맥박수, 총 지질 프로파일 및 심혈관 바이오마커로 검사되었습니다.
참여자 선택 Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center, Nazimabad No. 2 Karachi에서 Cardiac OPD를 방문하는 새로 진단된 고지혈증 환자 총 40명이 포함 및 제외 기준에 따라 본 연구를 위해 선택되었습니다. 환자들은 컴퓨터 생성 표를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정(1:1)되었습니다. 대조군은 심바스타틴을 투여받았고 그룹은 분말 정제를 하루에 두 번 받았습니다. 생강 치료군은 2개월 동안 생강 분말 정제 500mg 1일 2회(BD)로 치료받았고, 심바스타틴 치료군은 2개월 동안 심바스타틴 20mg 정제 1일 1회(OD)를 유지했습니다. 모든 환자는 우르두어에 능통한 18세 이상이었고 8주 연구(2개월)에 참여하는 데 동의했습니다. 치료 기간은 수행된 이전 연구를 기반으로 결정되었습니다.
포함 기준에 포함된 환자는 고지혈증 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성, 총 콜레스테롤 200-239mg/dl 및 LDL 100-159mg/dl인 환자였습니다. 모집 전 최소 3개월 동안 지질강하제를 복용하지 않아야 하며 임상 실험실 검사(CBC, 혈액화학, 소변검사)가 정상 범위 내에 있어야 합니다. 제외 기준은 심혈관 질환, 발작, 이전의 간 수술, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 약물/알코올 의존, 임신 및 위장관 궤양이었습니다. 항고지혈증제(Statins, Niacin, Fibrates 및 Bile Sequestrants)를 받는 피험자는 최근에 제외되었습니다. 다른 코드로 생강과 심바스타틴 약물의 동일한 포장을 유지하여 눈가림을 유지했으며 어느 쪽에서도 향이 감지되지 않았습니다. 참가자들은 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
- 연구 프로토콜 위의 기준을 충족하고 서면 동의를 한 환자는 8주 동안 치료군(생강 정제)과 대조군(심바스타틴)으로 무작위 배정되었습니다. 초기 평가 동안 환자의 이전 병력을 가지고 인터뷰한 모든 환자는 내과적 질병, 약물, 알레르기 및 질병의 가족력 및 질병 상태, 방문할 때마다 혈압 및 맥박수에 대한 질문을 포함했습니다. Total Lipid Profile, SGPT, SGOT, CK-MB 및 C-RP에 대한 치료 전후에 혈액 샘플(5 ml)을 채취했습니다. SOD(superoxide dismutase)와 GPX(glutathione peroxidase)의 적혈구 항산화효소 활성은 각각 Ransod와 Ransel kit를 이용하여 분광법으로 측정하였다. 방문할 때마다 모든 환자는 혈압, 심박수, 불면증 심각도에 따른 수면 패턴(26) 및 MMSE에 의한 기억력(27)으로 검사를 받았습니다. 분석은 눈이 멀었고 모든 환자에 대해 동일한 실험실에서 수행되었습니다. 연구 기간 동안 보고된 모든 부작용은 구조화된 설문지를 사용하여 모니터링되었습니다. 설문지는 설사, 메스꺼움 및/또는 구토, 복통, 금속 맛, 알레르기 반응과 관련된 증상, 두통, 현기증 또는 기타 바람직하지 않은 효과와 같은 ADR 발생에 대한 질문으로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75850
- Alkhidmat Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 (18-65)
- 원발성 고콜레스테롤혈증의 진단
- 총 콜레스테롤 200-239mg/dl 및 LDL 100-159mg/dl.
제외 기준:
- 가족성 저알파지단백혈증
- 항고지혈증제(Statins, Niacin, Fibrates 및 Bile Sequestrants)를 받는 환자는 최근에 제외되었습니다.
- 임산부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 여성
- 생강 또는 그 정제 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증을 앓고 있는 피험자는 제외되었습니다.
- 신부전, 발작, 이전 간 수술, 잘 조절되지 않는 당뇨병 및 약물/알코올 의존과 같은 심각하거나 불안정한 의학적 상태로 제외된 모든 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zingiber Officinale L(생강) 처리군 n=20
생강 정제 500mg 1일 2회(BD) 2개월
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Zingiber officinale L. 정제 500mg 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 심바스타틴 처리군 n=20
심바스타틴 20mg 정제 1일 1회(OD) 2개월
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심바스타틴 20mg 1일 1회 2개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 지질 프로필 평가
기간: 기준선에서 2개월
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 기준선에서 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL)의 변화 2개월 후 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL)저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL)의 기준선 대비 변화 |
기준선에서 2개월
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심장 보호 프로필 평가
기간: 기준선에서 2개월
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혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항산화 효과 평가
기간: 기준선에서 2개월
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항산화 마커인 SOD(Superoxide dismutase), 글루타티온 퍼옥시다제(Glutathione peroxidase)의 기준선에서 변경
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기준선에서 2개월
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수면 주기에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월
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2개월 후 불면증 심각도 지수(ISI) 척도를 사용하여 수면 패턴을 평가하기 위해 총점 범주: 0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(중증) |
기준선에서 2개월
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C 반응성 단백질(CRP)에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월
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항산화 마커 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
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기준선에서 2개월
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기억에 미치는 영향
기간: 기준선에서 2개월
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기준시점과 2개월 후 간이정신상태검사(MMSE) 척도를 통한 기억력 향상 효과의 변화 MMSE의 최대 점수는 30점입니다. 25점 이상이면 정상으로 분류됩니다. 점수가 24 미만이면 결과는 일반적으로 기억 장애로 간주됩니다. |
기준선에서 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 026-HV/HP-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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