Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van Zingiber Officinale L.-extract bij hypertensieve patiënten

11 januari 2023 bijgewerkt door: sadaf naeem, Jinnah Sindh Medical University

Hypolipidemisch, cardioprotectief en antioxiderend effect van Zingiber Officinale L.-extract bij hypertensieve patiënten: een klinische benadering

Hyperlipidemie is een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Coronaire hartziekte, beroerte en atherosclerose behoren tot de belangrijkste doodsoorzaken. Er zijn verschillende geneesmiddelen beschikbaar voor de behandeling van hyperlipidemie, maar deze worden in verband gebracht met ernstige bijwerkingen. Zingiber officinale L.-extract (gember) werd in de volksgeneeskunde gebruikt als een hypolipidemisch middel, hoewel de klinische proefstudies nog niet zijn onderzocht bij de Pakistaanse bevolking. Onze klinische studie is de eerste die het hypolipidemische, antioxiderende en cardioprotectieve effect van gembertabletten op dyslipidemische patiënten beoordeelt die worden beschouwd als belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire morbiditeit. In het Al-Khidmat Hospital Karachi werden in totaal 40 dyslipidemische patiënten (18-65 jaar) gerekruteerd en in twee groepen verdeeld; de Simvastatin-groep (20 mg OD) en de met Ginger behandelde groep (500 mg Ginger-tabletten BD) gedurende 2 maanden. Bij aanvang, hun bloeddruk (BP), hartslag (HR), Slapeloosheid ernstindex (ISI), Minimental State Examination (MMSE), Lipidenprofiel, Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT), creatine kinase (CK-MB), C-reactief proteïne, Superoxide Dismutase (SOD) & Glutathion Peroxidase (GPx) werden geregistreerd en herhaald na 2 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studiegebied en setting De studie besloeg de periode van januari 2018 tot juni 2018 in het Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center Nazimabad No.2, Karachi. Dit werd uitgevoerd met de medewerking van Cardiac OPD en de laboratoriumafdeling van het Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center. Alle procedures werden goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC) van het International Centre for Chemical and Biological Sciences (ICCBS), University of Karachi (Studienummer. 026-HV/HP-2017, protocolnummer. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) van 8 december 2017.
  2. Onderzoeksopzet Dit was een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 40 hyperlipidemische patiënten. De bepaling van de steekproefomvang is gedaan op basis van gegevens uit eerdere onderzoeken en berekend op basis van formule op SPSS. Alle nieuw gediagnosticeerde hyperlipidemische patiënten werden gerekruteerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria. de schriftelijke geïnformeerde toestemming in de lokale taal werd vóór het onderzoek aan iedereen verstrekt. De vragenlijsten die werden gebruikt om informatie vast te leggen met betrekking tot het demografische profiel, leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis, medische geschiedenis in het verleden, eerdere laboratoriumbevindingen, diagnose en huidige behandeling. Alle patiënten werden onderzocht met bloeddruk, polsslag, totaal lipidenprofiel en cardiovasculaire biomarker.

  3. Selectie van deelnemers Een totaal van 40 nieuw gediagnosticeerde hyperlipidemische patiënten die Cardiac OPD bezochten in het Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center, Nazimabad No. 2 Karachi, werden geselecteerd voor deze studie op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) met behulp van een door de computer gegenereerde tabel in twee groepen: de controlegroep kreeg simvastatine en de behandelde groep poedertabletten tweemaal daags. De met gember behandelde groep werd behandeld met gemberpoedertabletten 500 mg tweemaal daags (BD) gedurende twee maanden, terwijl de met Simvastatine behandelde groep gedurende twee maanden op simvastatine 20 mg tablet eenmaal daags (OD) werd gehouden. Alle patiënten waren ouder dan achttien jaar, vertrouwd met Urdu, stemden ermee in om beschikbaar te zijn voor deelname aan een studie van acht weken (twee maanden). De duur van de behandeling werd bepaald op basis van eerder uitgevoerde onderzoeken.

    De inclusiecriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar, man of vrouw met de diagnose hyperlipidemie, totaal cholesterol tot 200-239 mg/dl en LDL 100-159 mg/dl. Ze mogen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering geen lipidenverlagende medicijnen krijgen en de klinische laboratoriumtests (CBC, bloedchemie en urineonderzoek) waren binnen het normale bereik. Uitsluitingscriteria waren hart- en vaatziekten, epileptische aanvallen, eerdere leveroperaties, slecht gecontroleerde diabetes en drugs-/alcoholafhankelijkheid, zwangerschap en gastro-intestinale ulcera. Proefpersonen die antihyperlipidemische middelen kregen (statines, niacine, fibraten en galbindende harsen) werden in het recente verleden uitgesloten. Verblinding werd gehandhaafd door identieke verpakkingen van de gember- en simvastatine-geneesmiddelen met verschillende codes te bewaren, en van geen van beide werd een aroma gedetecteerd; de deelnemers waren blind voor de behandelingstoewijzing.

  4. Studieprotocol Patiënten die aan bovenstaande criteria voldeden en schriftelijke toestemming gaven, werden gedurende 8 weken gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (gembertablet) en de controlegroep (simvastatine). Tijdens de eerste evaluaties namen alle patiënten die werden geïnterviewd door de voorgeschiedenis van de patiënt te nemen, de vragen op over medische ziekte, medicijnen, allergieën en familiegeschiedenis van ziekte en ziektestatus, bloeddruk en hartslag bij elk bezoek. Voor en na de behandeling werd bloedmonster (5 ml) genomen voor het totale lipidenprofiel, SGPT, SGOT, CK-MB en C-RP. De activiteit van erytrocyten-antioxidant-enzymen van superoxide-dismutase (SOD) en glutathionperoxidase (GPX) werd bepaald met behulp van een spectrometrische methode met behulp van respectievelijk de Ransod- en Ransel-kit. Bij elk bezoek werden alle patiënten ook gescreend met hun bloeddruk, hartslag, slaappatroon door slapeloosheid geïndexeerd (26) en geheugen door MMSE (27). De analyse was geblindeerd en werd voor alle patiënten in hetzelfde laboratorium uitgevoerd. Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode werden gemeld, werden gecontroleerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst. De vragenlijst bestond uit vragen over het optreden van bijwerkingen zoals diarree, misselijkheid en/of braken, buikpijn, metaalsmaak, symptomen gerelateerd aan een allergische reactie, hoofdpijn, duizeligheid of een andere bijwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
        • Alkhidmat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen (18-65)
  2. Diagnose van primaire hypercholesterolemie
  3. Met totaal cholesterol 200-239mg/dl en LDL 100-159mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  1. Familiale hypoalfalipoproteïnemie
  2. Patiënten die antihyperlipidemische middelen kregen (statines, niacine, fibraten en galbindende harsen) werden in het recente verleden uitgesloten.
  3. Zwanger, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden
  4. Exclusief proefpersonen die leden aan allergie of overgevoeligheid voor Ginger of zijn tablet-hulpstoffen.
  5. Al die uitgesloten proefpersonen met ernstige of onstabiele medische aandoeningen zoals nierfalen, epileptische aanvallen, eerdere leveroperaties, slecht gecontroleerde diabetes en drugs-/alcoholafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met Zingiber Officinale L (Ginger) behandelde groep n=20
Gembertabletten 500 mg tweemaal daags (BD) gedurende twee maanden
Geneesmiddel: Zingiber officinale L. tabletten
Zingiber officinale L. tabletten 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Gember tabletten
Actieve vergelijker: Met simvastatine behandelde groep n=20
Simvastatine 20 mg tablet eenmaal daags (OD) gedurende twee maanden
Geneesmiddel: Simvastatine 20 mg
Simvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • Limitrol 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het totale lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden

Verandering in totaal cholesterol, triglyceriden, High Density Lipoprotein (HDL) Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL) bij baseline

Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, triglyceriden, High Density Lipoprotein (HDL) Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL) na 2 maanden
basislijn tot 2 maanden
Beoordeling van cardio-beschermend profiel
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT).
basislijn tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het antioxiderende effect
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden
Verandering van baseline in antioxidantmarkers Superoxide-dismutase (SOD), glutathionperoxidase
basislijn tot 2 maanden
Effect op slaapcyclus
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden

Om de slaappatronen te evalueren met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI)-schaal na 2 maanden

Totaalscore categorieën:

0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
basislijn tot 2 maanden
Effect op C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in antioxidantmarker C-reactief proteïne (CRP)
basislijn tot 2 maanden
Effect op het geheugen
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden

Verandering in geheugenverbeterend effect door middel van mini mentale toestandsonderzoek (MMSE) schaal bij baseline en na 2 maanden

De maximale score voor de MMSE is 30. Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd. Als de score lager is dan 24, wordt het resultaat meestal beschouwd als een geheugenstoornis.
basislijn tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Sindh Medical University

Medewerkers

Al Khidmat Hospital Nazimabad Karachi
Medics Laboratories (Pvt.) Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 026-HV/HP-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren