生姜提取物对高血压患者的保护作用
生姜提取物对高血压患者的降血脂、心脏保护和抗氧化作用：一项临床研究
研究概览
详细说明
- 研究区域和环境 本研究于 2018 年 1 月至 2018 年 6 月在卡拉奇的 Al-Khidmat 医疗和诊断中心 Nazimabad No.2 进行。 这是在 Al-Khidmat 医疗和诊断中心的心脏 OPD 和实验室部门的合作下进行的。 所有程序均经卡拉奇大学国际化学与生物科学中心 (ICCBS) 独立伦理委员会 (IEC) 批准（研究编号。 026-HV/HP-2017，协议号。 ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0)，日期为 2017 年 12 月 8 日。
- 研究设计 这是 40 名高脂血症患者的单盲随机临床研究。 样本量的确定是根据过去研究的数据并根据SPSS的公式计算得出的。 根据纳入和排除标准招募所有新诊断的高脂血症患者。 在研究之前，所有人都已获得当地语言的书面知情同意书。 问卷用于记录与人口统计资料、年龄、性别、家族史、既往病史、既往实验室检查结果、诊断和当前治疗相关的信息。 所有患者均接受了血压、脉率、总脂质谱和心血管生物标志物检查。
参与者的选择 总共 40 名新诊断的高脂血症患者在 Al-Khidmat 医疗和诊断中心，Nazimabad No. 2 Karachi 就诊心脏 OPD，根据纳入和排除标准被选入本研究。 使用计算机生成的表格将患者随机 (1:1) 分为两组：对照组每天两次接受辛伐他汀和治疗组粉末片剂。 生姜治疗组用姜粉片剂 500mg 每天两次 (BD) 治疗两个月，而辛伐他汀治疗组则用辛伐他汀 20mg 片剂每天一次 (OD) 维持两个月。 所有患者均年满 18 岁，精通乌尔都语，同意参加为期八周（两个月）的研究。 治疗的持续时间是根据先前进行的研究决定的。
纳入标准包括患者年龄在 18 岁以上，男性或女性，诊断为高脂血症，总胆固醇高达 200-239mg/dl 和 LDL 100-159mg/dl。 他们在招募前至少 3 个月不得接受降脂药物，并且临床实验室检查（CBC、血液化学和尿液分析）在正常范围内。 排除标准是任何心血管疾病、癫痫发作、既往肝脏手术、糖尿病控制不佳、药物/酒精依赖、妊娠和胃肠道溃疡。 最近接受抗高血脂药（他汀类药物、烟酸、贝特类药物和胆汁螯合剂）的受试者被排除在外。 通过保持生姜和辛伐他汀药物的不同包装相同来保持盲法，但两者均未检测到香气；参与者对治疗分配不知情。
- 研究方案 符合上述标准并签署同意书的患者被随机分配到治疗组（生姜片）和对照组（辛伐他汀），为期 8 周。 在最初的评估期间，所有通过询问患者既往病史而接受访谈的患者包括每次就诊时有关内科疾病、用药、过敏和疾病家族史以及疾病状况、血压和脉搏的问题。 在处理总脂质谱、SGPT、SGOT、CK-MB 和 C-RP 之前和之后采集血样 (5 ml)。 超氧化物歧化酶（SOD）和谷胱甘肽过氧化物酶（GPX）的红细胞抗氧化酶活性分别使用Ransod和Ransel试剂盒通过光谱法测定。 每次就诊时，还对所有患者进行了血压、心率、失眠严重程度指数 (26) 睡眠模式和 MMSE 记忆 (27) 筛查。 分析是盲的，并在同一实验室对所有患者进行。 使用结构化问卷监测研究期间报告的所有不良反应。 调查问卷包括有关 ADR 发生的问题，例如腹泻、恶心和/或呕吐、腹痛、金属味、与过敏反应相关的症状、头痛、头晕或任何其他不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、75850
- Alkhidmat Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性（18-65 岁）
- 原发性高胆固醇血症的诊断
- 总胆固醇 200-239mg/dl 和低密度脂蛋白 100-159mg/dl。
排除标准：
- 家族性低α脂蛋白血症
- 最近接受抗高血脂药（他汀类药物、烟酸、贝特类药物和胆汁螯合剂）治疗的患者被排除在外。
- 孕妇、哺乳期妇女和可能怀孕的妇女
- 排除对生姜或其片剂辅料过敏或超敏反应的受试者。
- 所有那些患有严重或不稳定医疗状况（如肾功能衰竭、癫痫、既往肝脏手术、糖尿病控制不佳以及药物/酒精依赖）的受试者均被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zingiber Officinale L（生姜）治疗组 n=20
姜片 500 毫克，每天两次 (BD)，持续两个月
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生姜片剂 500 毫克，每日两次
其他名称：
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有源比较器：辛伐他汀治疗组 n=20
辛伐他汀 20 毫克片剂，每天一次 (OD)，持续两个月
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辛伐他汀 20mg 每天一次，持续 2 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总脂质谱的评估
大体时间：基线至 2 个月
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基线时总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 的变化 2 个月后总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 相对于基线的变化 |
基线至 2 个月
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评估心脏保护概况
大体时间：基线至 2 个月
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血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 相对于基线的变化。
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基线至 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗氧化效果评价
大体时间：基线到 2 个月
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抗氧化标记物超氧化物歧化酶 (SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶相对于基线的变化
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基线到 2 个月
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对睡眠周期的影响
大体时间：基线到 2 个月
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2 个月后使用失眠严重程度指数 (ISI) 量表评估睡眠模式 总分类别： 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中度） 22-28 = 临床失眠（重度） |
基线到 2 个月
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对 C 反应蛋白 (CRP) 的影响
大体时间：基线到 2 个月
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抗氧化标志物 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
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基线到 2 个月
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对记忆的影响
大体时间：基线到 2 个月
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通过迷你精神状态检查 (MMSE) 量表在基线和 2 个月后记忆增强效果的变化 MMSE 的最高分数为 30。 25 分或更高的分数被归类为正常。 如果分数低于 24，则结果通常被认为是记忆障碍。 |
基线到 2 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 026-HV/HP-2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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