Ochranný účinek extraktu Zingiber Officinale L. u pacientů s hypertenzí
Hypolipidemický, kardioprotektivní a antioxidační účinek extraktu Zingiber Officinale L. u pacientů s hypertenzí: klinický přístup
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studijní oblast a prostředí Studie se týkala období od ledna 2018 do června 2018 v lékařském a diagnostickém centru Al-Khidmat Nazimabad č. 2, Karáčí. To bylo provedeno ve spolupráci Kardiologického OPD a Laboratorního oddělení Lékařského a diagnostického centra Al-Khidmat. Všechny postupy byly schváleny nezávislou etickou komisí (IEC) Mezinárodního centra pro chemické a biologické vědy (ICCBS), University of Karachi (číslo studie). 026-HV/HP-2017, Číslo protokolu. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) ze dne 8. prosince 2017.
- Uspořádání studie Jednalo se o jednoduchou zaslepenou randomizovanou klinickou studii u 40 pacientů s hyperlipidemií. Určení velikosti vzorku bylo provedeno na základě dat z minulých studií a vypočteno ze vzorce na SPSS. Všichni nově diagnostikovaní pacienti s hyperlipidemií byli zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. písemný informovaný souhlas v místním jazyce byl všem předán před zahájením studie. Dotazníky slouží k zaznamenávání informací týkajících se demografického profilu, věku, pohlaví, rodinné anamnézy, minulé lékařské anamnézy, minulých laboratorních nálezů, diagnózy a současné léčby. U všech pacientů byl vyšetřen krevní tlak, tepová frekvence, celkový lipidový profil a kardiovaskulární biomarker.
Výběr účastníků Celkem 40 nově diagnostikovaných pacientů s hyperlipidemií navštěvujících kardiální OPD v lékařském a diagnostickém centru Al-Khidmat, Nazimabad č. 2 Karáčí bylo vybráno pro tuto studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti byli randomizováni (1:1) pomocí počítačem generované tabulky do dvou skupin: kontrolní skupina dostávala simvastatin a léčená skupina práškové tablety dvakrát denně. Skupina léčená zázvorem byla léčena tabletami zázvorového prášku 500 mg dvakrát denně (BD) po dobu dvou měsíců, zatímco skupina léčená simvastatinem byla udržována na tabletě simvastatin 20 mg jednou denně (OD) po dobu dvou měsíců. Všichni pacienti byli starší osmnácti let, znali Urdu a souhlasili s tím, že budou k dispozici pro účast v osmitýdenní studii (dva měsíce). Délka léčby byla stanovena na základě předchozích provedených studií.
Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty starší 18 let, muže nebo ženy s diagnózou hyperlipidémie, celkový cholesterol do 200-239 mg/dl a LDL 100-159 mg/dl. Nesmí dostávat léky snižující hladinu lipidů po dobu nejméně 3 měsíců před náborem a klinické laboratorní testy (CBC, krevní chemie a analýza moči) byly v normálním rozmezí. Kritéria vyloučení byla jakákoli kardiovaskulární onemocnění, záchvaty, předchozí operace jater, špatně kontrolovaná cukrovka a závislost na drogách/alkoholu, těhotenství a GI vřed. Subjekty užívající antihyperlipidemika (statiny, niacin, fibráty a sekvestranty žluči) byly v nedávné minulosti vyloučeny. Zaslepení bylo zachováno zachováním identických obalů léků ze zázvoru a simvastatinu s různými kódy a u žádného nebylo zjištěno žádné aroma; účastníci byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
- Protokol studie Pacienti, kteří splnili výše uvedená kritéria a dali písemný souhlas, byli randomizováni do léčebné skupiny (zázvorová tableta) a kontrolní skupiny (simvastatin) po dobu 8 týdnů. Během počátečních hodnocení zahrnovali všichni pacienti dotazovaní na předchozí anamnézu pacientů otázky týkající se zdravotního onemocnění, léků, alergií a rodinné anamnézy onemocnění a stavu onemocnění, krevního tlaku a tepové frekvence při každé návštěvě. Vzorek krve (5 ml) byl odebrán před a po léčbě pro celkový lipidový profil, SGPT, SGOT, CK-MB a C-RP. Aktivita erytrocytárních antioxidačních enzymů superoxiddismutázy (SOD) a glutathionperoxidázy (GPX) byla stanovena spektrometrickou metodou pomocí sady Ransod a Ransel. Při každé návštěvě byli všichni pacienti také vyšetřeni s krevním tlakem, srdeční frekvencí, spánkovým vzorcem podle indexu závažnosti nespavosti (26) a pamětí pomocí MMSE (27). Analýza byla zaslepená a byla provedena ve stejné laboratoři pro všechny pacienty. Všechny nežádoucí účinky hlášené během období studie byly sledovány pomocí strukturovaného dotazníku. Dotazník se skládal z otázek týkajících se výskytu nežádoucích účinků, jako je průjem, nevolnost a/nebo zvracení, bolest břicha, kovová chuť, příznaky související s alergickou reakcí, bolest hlavy, závratě nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75850
- Alkhidmat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (18–65)
- Diagnóza primární hypercholesterolémie
- S celkovým cholesterolem 200-239 mg/dl a LDL 100-159 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Familiární hypoalfalipoproteinémie
- Pacienti užívající antihyperlipidemika (statiny, niacin, fibráty a sekvestranty žluči) byli v nedávné minulosti vyloučeni.
- Těhotné, kojící a ženy, u kterých je pravděpodobné, že otěhotní
- Vyloučeni jedinci, kteří trpěli alergií nebo přecitlivělostí na zázvor nebo jeho tabletové excipienty.
- Všichni tito jedinci vyloučeni se závažnými nebo nestabilními zdravotními stavy, jako je selhání ledvin, záchvaty, předchozí operace jater, špatně kontrolovaný diabetes a závislost na drogách/alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená Zingiber Officinale L (Ginger) n=20
Zázvorové tablety 500 mg dvakrát denně (BD) po dobu dvou měsíců
|
Zingiber officinale L. tablety 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina léčená simvastatinem n=20
Simvastatin 20 mg tableta jednou denně (OD) po dobu dvou měsíců
|
Simvastatin 20 mg jednou denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového lipidového profilu
Časové okno: základní stav na 2 měsíce
|
Změna celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) Lipoprotein s nízkou hustotou-cholesterolu (LDL) na začátku Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) Lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) po 2 měsících |
základní stav na 2 měsíce
|
|
Posouzení kardioprotektivního profilu
Časové okno: základní stav na 2 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT), glutamátové-pyruvové transaminázy (SGPT).
|
základní stav na 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení antioxidačního účinku
Časové okno: základní stav na 2 měsíce
|
Změna od základní linie v antioxidačních markerech Superoxiddismutáza (SOD), Glutathionperoxidáza
|
základní stav na 2 měsíce
|
|
Vliv na spánkový cyklus
Časové okno: základní stav na 2 měsíce
|
Vyhodnocení spánkových vzorců pomocí stupnice Insomnia Severity Index (ISI) po 2 měsících Kategorie celkového skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká) |
základní stav na 2 měsíce
|
|
Účinek na C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní stav na 2 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v antioxidačním markeru C-reaktivního proteinu (CRP)
|
základní stav na 2 měsíce
|
|
Vliv na paměť
Časové okno: základní stav na 2 měsíce
|
Změna efektu zlepšení paměti prostřednictvím stupnice vyšetření minima duševního stavu (MMSE) na začátku a po 2 měsících Maximální skóre pro MMSE je 30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, je výsledek obvykle považován za poruchu paměti. |
základní stav na 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 026-HV/HP-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .