Efeito Protetor do Extrato de Zingiber Officinale L. em Pacientes Hipertensos
Efeito hipolipemiante, cardioprotetor e antioxidante do extrato de Zingiber Officinale L. em pacientes hipertensos: uma abordagem clínica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Área de estudo e cenário O estudo abrangeu o período de janeiro de 2018 a junho de 2018 no Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center Nazimabad No.2, Karachi. Isso foi realizado com a cooperação do Cardiac OPD e do Departamento de Laboratório do Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center. Todos os procedimentos foram aprovados pelo Comitê de Ética Independente (IEC) do Centro Internacional de Ciências Químicas e Biológicas (ICCBS), Universidade de Karachi (Número do Estudo. 026-HV/HP-2017, Número do Protocolo. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) datado de 08 de dezembro de 2017.
- Desenho do estudo Este foi um estudo clínico randomizado simples cego de 40 pacientes hiperlipidêmicos. A determinação do tamanho da amostra foi feita com base nos dados de estudos anteriores e calculada a partir da fórmula do SPSS. Todos os pacientes hiperlipidêmicos recém-diagnosticados foram recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. o consentimento informado por escrito no idioma local estava sendo entregue a todos antes do estudo. Os questionários utilizados para registrar informações relacionadas ao perfil demográfico, idade, sexo, história familiar, história médica pregressa, achados laboratoriais anteriores, diagnóstico e tratamento atual. Todos os pacientes foram examinados com pressão arterial, pulsação, perfil lipídico total e biomarcador cardiovascular.
Seleção dos participantes Um total de 40 pacientes hiperlipidêmicos recém-diagnosticados visitando o Cardiac OPD no Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center, Nazimabad No. 2 Karachi foram selecionados para este estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes foram randomizados (1:1) usando uma tabela gerada por computador em dois grupos: o grupo controle recebeu sinvastatina e o grupo tratado comprimidos em pó duas vezes ao dia. O grupo tratado com gengibre foi tratado com comprimidos de gengibre em pó 500 mg duas vezes ao dia (BD) por dois meses, enquanto o grupo tratado com sinvastatina foi mantido com comprimidos de sinvastatina 20 mg uma vez ao dia (OD) por dois meses. Todos os pacientes tinham mais de dezoito anos de idade, falavam urdu e consentiram em participar do estudo de oito semanas (dois meses). A duração do tratamento foi decidida com base em estudos anteriores realizados.
Os critérios de inclusão incluíram pacientes acima de 18 anos, masculinos ou femininos com diagnóstico de hiperlipidemia, colesterol total até 200-239mg/dl e LDL 100-159mg/dl. Eles não devem receber medicamentos hipolipemiantes por pelo menos 3 meses antes do recrutamento e os exames laboratoriais clínicos (hemograma, química do sangue e exame de urina) estavam dentro dos limites normais. Os critérios de exclusão foram quaisquer doenças cardiovasculares, convulsões, cirurgia hepática anterior, diabetes mal controlada e dependência de drogas/álcool, gravidez e úlcera GI. Indivíduos recebendo agentes anti-hiperlipidêmicos (Estatinas, Niacina, Fibratos e Sequestrantes Biliares) foram excluídos no passado recente. O cegamento foi mantido mantendo embalagens idênticas das drogas gengibre e sinvastatina com códigos diferentes, e nenhum aroma foi detectado em nenhum dos dois; os participantes desconheciam a alocação do tratamento.
- Protocolo do estudo Os pacientes que atenderam aos critérios acima e deram consentimento por escrito foram randomizados para o grupo de tratamento (comprimido de gengibre) e o grupo de controle (sinvastatina) por 8 semanas. Durante as avaliações iniciais, todos os pacientes entrevistados pela história prévia dos pacientes incluíram perguntas sobre doenças médicas, medicamentos, alergias e história familiar de doenças e estado da doença, pressão arterial e pulsação em todas as visitas. Amostras de sangue (5 ml) foram coletadas antes e após o tratamento para perfil lipídico total, SGPT, SGOT, CK-MB e C-RP. A atividade das enzimas antioxidantes eritrocitárias da superóxido dismutase (SOD) e da glutationa peroxidase (GPX) foi determinada pelo método espectrométrico usando Ransod e Ransel kit, respectivamente. Em cada visita, todos os pacientes também foram rastreados com suas pressões sanguíneas, frequência cardíaca, padrão de sono por gravidade da insônia indexada (26) e memória por MMSE (27). A análise foi cega e realizada no mesmo laboratório para todos os pacientes. Todos os efeitos adversos relatados durante o período do estudo foram monitorados por meio de um questionário estruturado. O questionário consistia em perguntas sobre a ocorrência de RAM como diarreia, náusea e/ou vômito, dor abdominal, gosto metálico, sintomas relacionados a reação alérgica, dor de cabeça, tontura ou qualquer outro efeito indesejável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75850
- Alkhidmat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (18-65)
- Diagnóstico de hipercolesterolemia primária
- Com colesterol total 200-239mg/dl e LDL 100-159mg/dl.
Critério de exclusão:
- Hipoalfalipoproteinemia familiar
- Pacientes recebendo agentes anti-hiperlipidêmicos (Estatinas, Niacina, Fibratos e Sequestrantes Biliares) foram excluídos no passado recente.
- Grávidas, lactantes e mulheres com probabilidade de engravidar
- Indivíduos excluídos que sofriam de alergia ou hipersensibilidade ao gengibre ou seus excipientes em comprimidos.
- Todos os indivíduos excluídos com condições médicas graves ou instáveis, como insuficiência renal, convulsões, cirurgia hepática anterior, diabetes mal controlado e dependência de drogas/álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tratado com Zingiber Officinale L (gengibre) n=20
Comprimidos de gengibre 500mg duas vezes ao dia (BD) por dois meses
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Zingiber officinale L. comprimidos 500mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo tratado com sinvastatina n=20
Simvastatina 20 mg comprimido uma vez ao dia (OD) por dois meses
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Sinvastatina 20mg uma vez ao dia por 2 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do perfil lipídico total
Prazo: linha de base para 2 meses
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Alteração no colesterol total, triglicerídeos, Lipoproteína de alta densidade (HDL)Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL) na linha de base Alteração da linha de base no colesterol total, triglicerídeos, Lipoproteína de alta densidade (HDL)Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL) após 2 meses |
linha de base para 2 meses
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Avaliação do perfil cardioprotetor
Prazo: linha de base para 2 meses
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Alteração da linha de base na transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT).
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linha de base para 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito antioxidante
Prazo: linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base em marcadores antioxidantes Superóxido dismutase (SOD), Glutationa peroxidase
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linha de base para 2 meses
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Efeito no ciclo do sono
Prazo: linha de base para 2 meses
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Avaliar os padrões de sono usando a escala Insomnia Severity Index (ISI) após 2 meses Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave) |
linha de base para 2 meses
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Efeito na proteína C reativa (PCR)
Prazo: linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base no marcador antioxidante proteína C-reativa (PCR)
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linha de base para 2 meses
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Efeito na memória
Prazo: linha de base para 2 meses
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Alteração no efeito de aprimoramento da memória por meio da escala de miniexame do estado mental (MEEM) no início e após 2 meses A pontuação máxima para o MMSE é 30. Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal. Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado comprometimento da memória. |
linha de base para 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 026-HV/HP-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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