Efecto protector del extracto de Zingiber Officinale L. en pacientes hipertensos
Efecto Hipolipidémico, Cardioprotector y Antioxidante del Extracto de Zingiber Officinale L. en Pacientes Hipertensos: Un Enfoque Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Área de estudio y entorno El estudio abarcó el período de enero de 2018 a junio de 2018 en el Centro Médico y de Diagnóstico Al-Khidmat Nazimabad No.2, Karachi. Esto se llevó a cabo con la cooperación de Cardiac OPD y el Departamento de Laboratorio del Centro Médico y de Diagnóstico Al-Khidmat. Todos los procedimientos fueron aprobados por el Comité de Ética Independiente (IEC) del Centro Internacional de Ciencias Químicas y Biológicas (ICCBS), Universidad de Karachi (Número de estudio. 026-HV/HP-2017, Número de Protocolo. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) del 8 de diciembre de 2017.
- Diseño del estudio Este fue un estudio clínico aleatorizado simple ciego de 40 pacientes hiperlipidémicos. La determinación del tamaño de la muestra se realizó sobre la base de datos de estudios anteriores y se calculó a partir de la fórmula en SPSS. Todos los pacientes hiperlipidémicos recién diagnosticados fueron reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. el consentimiento informado por escrito en el idioma local se estaba entregando a todos antes del estudio. Los cuestionarios utilizados para registrar información relacionada con el perfil demográfico, edad, género, antecedentes familiares, antecedentes médicos, hallazgos de laboratorio anteriores, diagnóstico y tratamiento actual. Todos los pacientes fueron examinados con presión arterial, pulso, perfil de lípidos totales y biomarcador cardiovascular.
Selección de participantes Se seleccionó para este estudio un total de 40 pacientes con hiperlipidemia recién diagnosticados que visitaron OPD cardíaco en el Centro Médico y de Diagnóstico Al-Khidmat, Nazimabad No. 2 Karachi, según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) usando una tabla generada por computadora en dos grupos: el grupo de control recibió simvastatina y las tabletas de polvo del grupo tratado dos veces al día. El grupo tratado con jengibre fue tratado con tabletas de jengibre en polvo de 500 mg dos veces al día (BD) durante dos meses, mientras que el grupo tratado con simvastatina se mantuvo con tabletas de simvastatina de 20 mg una vez al día (OD) durante dos meses. Todos los pacientes tenían más de dieciocho años, hablaban urdu y aceptaron estar disponibles para participar en el estudio de ocho semanas (dos meses). La duración del tratamiento se decidió sobre la base de estudios previos realizados.
Los criterios de inclusión incluyeron pacientes mayores de 18 años, de sexo masculino o femenino con diagnóstico de hiperlipidemia, colesterol total hasta 200-239mg/dl y LDL 100-159mg/dl. No deben recibir medicamentos hipolipemiantes durante al menos 3 meses antes del reclutamiento y las pruebas de laboratorio clínico (CBC, química sanguínea y análisis de orina) estaban dentro de los rangos normales. Los criterios de exclusión fueron cualquier enfermedad cardiovascular, convulsiones, cirugía hepática previa, diabetes mal controlada y dependencia de drogas/alcohol, embarazo y úlcera GI. Los sujetos que recibieron agentes antihiperlipidémicos (estatinas, niacina, fibratos y secuestrantes de bilis) fueron excluidos en el pasado reciente. El cegamiento se mantuvo manteniendo envases idénticos de los medicamentos de jengibre y simvastatina con diferentes códigos, y no se detectó ningún aroma en ninguno de los dos; los participantes estaban cegados a la asignación del tratamiento.
- Protocolo del estudio Los pacientes que cumplieron con los criterios anteriores y dieron su consentimiento por escrito fueron aleatorizados al grupo de tratamiento (tableta de jengibre) y al grupo de control (simvastatina) durante 8 semanas. Durante las evaluaciones iniciales, todos los pacientes entrevistados tomando el historial previo de los pacientes incluyeron preguntas sobre enfermedades médicas, medicamentos, alergias y antecedentes familiares de enfermedades y estado de la enfermedad, presión arterial y pulso en cada visita. Se tomó una muestra de sangre (5 ml) antes y después del tratamiento para el perfil lipídico total, SGPT, SGOT, CK-MB y C-RP. La actividad de las enzimas antioxidantes de los eritrocitos superóxido dismutasa (SOD) y glutatión peroxidasa (GPX) se determinó mediante el método espectrométrico utilizando el kit Ransod y Ransel, respectivamente. En cada visita, todos los pacientes también fueron evaluados con su presión arterial, frecuencia cardíaca, patrón de sueño por índice de gravedad del insomnio (26) y memoria por MMSE (27). El análisis fue ciego y se realizó en el mismo laboratorio para todos los pacientes. Todos los efectos adversos notificados durante el período de estudio se controlaron mediante un cuestionario estructurado. El cuestionario constaba de preguntas sobre la aparición de RAM como diarrea, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, sabor metálico, síntomas relacionados con una reacción alérgica, dolor de cabeza, mareos o cualquier otro efecto indeseable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75850
- Alkhidmat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (18-65)
- Diagnóstico de la hipercolesterolemia primaria
- Con colesterol total 200-239mg/dl y LDL 100-159mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Hipoalfalipoproteinemia familiar
- Los pacientes que recibieron agentes antihiperlipidémicos (estatinas, niacina, fibratos y secuestrantes de bilis) fueron excluidos en el pasado reciente.
- Embarazadas, lactantes y mujeres con probabilidad de embarazo
- Se excluyeron los sujetos que padecían alergia o hipersensibilidad al jengibre o sus excipientes en comprimidos.
- Se excluyeron todos aquellos sujetos con condiciones médicas graves o inestables como insuficiencia renal, convulsiones, cirugía hepática previa, diabetes mal controlada y dependencia de drogas/alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado con Zingiber Officinale L (Jengibre) n=20
Tabletas de jengibre 500 mg dos veces al día (BD) durante dos meses
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Zingiber officinale L. tabletas 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo tratado con simvastatina n=20
Comprimido de 20 mg de simvastatina una vez al día (OD) durante dos meses
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Simvastatina 20 mg una vez al día durante 2 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil de lípidos totales
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
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Cambio en el colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad (HDL) Lipoproteína de baja densidad-colesterol (LDL) al inicio Cambio desde el inicio en colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad (HDL) Lipoproteína de baja densidad-colesterol (LDL) después de 2 meses |
línea de base a 2 meses
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Evaluación del perfil cardioprotector
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
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Cambio desde el inicio en la transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico-pirúvica (SGPT).
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línea de base a 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto antioxidante
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
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Cambio desde el inicio en los marcadores antioxidantes Superóxido dismutasa (SOD), Glutatión peroxidasa
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línea de base a 2 meses
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Efecto sobre el ciclo del sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
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Evaluar los patrones de sueño utilizando la escala Insomnia Severity Index (ISI) después de 2 meses Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
línea de base a 2 meses
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Efecto sobre la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
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Cambio desde el inicio en el marcador antioxidante proteína C reactiva (PCR)
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línea de base a 2 meses
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Efecto sobre la memoria
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
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Cambio en el efecto de mejora de la memoria a través de la escala de examen del estado mental mini (MMSE) al inicio y después de 2 meses La puntuación máxima para el MMSE es 30. Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal. Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse un deterioro de la memoria. |
línea de base a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 026-HV/HP-2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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