Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект экстракта Zingiber Officinale L. у пациентов с артериальной гипертензией

11 января 2023 г. обновлено: sadaf naeem, Jinnah Sindh Medical University

Гиполипидемический, кардиопротекторный и антиоксидантный эффект экстракта Zingiber Officinale L. у пациентов с артериальной гипертензией: клинический подход

Гиперлипидемия является хорошо известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Ишемическая болезнь сердца, инсульт и атеросклероз являются одними из основных причин смерти. Существуют различные лекарства для лечения гиперлипидемии, однако они связаны с серьезными нежелательными эффектами. Экстракт Zingiber officinale L. (имбирь) использовался в народной медицине в качестве гиполипидемического средства, хотя его клинические испытания еще не проводились на пакистанском населении. Наше клиническое исследование является первым, в котором оценивается гиполипидемическое, антиоксидантное и кардиозащитное действие таблеток имбиря на пациентов с дислипидемией, которые считаются важными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. В общей сложности 40 пациентов с дислипидемией в возрасте (18-65 лет) обоего пола были набраны в больнице Аль-Хидмат Карачи и разделены на две группы; группа симвастатина (20 мг 1 раз в день) и группа, получавшая имбирь (500 мг имбиря в таблетках 2 раза в день) в течение 2 месяцев. Исходно их артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), индекс тяжести бессонницы (ISI), минимальная оценка психического состояния (MMSE), липидный профиль, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT), креатин Киназа (CK-MB), С-реактивный белок, супероксиддисмутаза (SOD) и глутатионпероксидаза (GPx) были зарегистрированы и повторены через 2 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Район исследования и условия Исследование охватывало период с января 2018 года по июнь 2018 года в Медицинско-диагностическом центре Аль-Хидмат Назимабад № 2, Карачи. Это было выполнено в сотрудничестве с кардиологическим отделением и лабораторным отделением Медицинского и диагностического центра Аль-Хидмат. Все процедуры были одобрены Независимым комитетом по этике (IEC) Международного центра химических и биологических наук (ICCBS) Университета Карачи (Номер исследования. 026-HV/HP-2017, номер протокола. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) от 08 декабря 2017 г.
  2. Дизайн исследования Это было однократное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 40 пациентов с гиперлипидемией. Определение размера выборки производилось на основе данных прошлых исследований и рассчитывалось по формуле SPSS. Все вновь диагностированные пациенты с гиперлипидемией были набраны в соответствии с критериями включения и исключения. письменное информированное согласие на местном языке было предоставлено всем перед исследованием. Анкеты использовались для записи информации, связанной с демографическим профилем, возрастом, полом, семейным анамнезом, прошлой историей болезни, прошлыми лабораторными данными, диагнозом и текущим лечением. У всех пациентов измеряли артериальное давление, частоту пульса, общий липидный профиль и сердечно-сосудистый биомаркер.

  3. Отбор участников Всего 40 пациентов с недавно диагностированной гиперлипидемией, посетивших кардиологический OPD в Медицинско-диагностическом центре Аль-Хидмат, Назимабад № 2, Карачи, были отобраны для этого исследования на основе критериев включения и исключения. Пациенты были рандомизированы (1:1) с использованием компьютерной таблицы на две группы: контрольная группа получала симвастатин, а группа, получавшая лечение, принимала порошкообразные таблетки два раза в день. Группа, получавшая имбирь, лечилась таблетками имбирного порошка по 500 мг два раза в день (BD) в течение двух месяцев, в то время как группа, получавшая симвастатин, продолжала принимать таблетки симвастатина по 20 мг один раз в день (OD) в течение двух месяцев. Все пациенты были старше восемнадцати лет, владели урду, согласились быть доступными для участия в восьминедельном исследовании (два месяца). Продолжительность лечения определялась на основании ранее проведенных исследований.

    Критерии включения включали пациентов старше 18 лет, мужчин или женщин с диагнозом гиперлипидемия, общий холестерин до 200-239 мг/дл и ЛПНП 100-159 мг/дл. Они не должны получать гиполипидемические препараты как минимум за 3 месяца до набора, а клинические лабораторные анализы (общий анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи) должны быть в пределах нормы. Критериями исключения были любые сердечно-сосудистые заболевания, судороги, предшествующие операции на печени, плохо контролируемый диабет и наркотическая/алкогольная зависимость, беременность и язва ЖКТ. Субъекты, получавшие антигиперлипидемические средства (статины, ниацин, фибраты и секвестранты желчи), были исключены в недавнем прошлом. Ослепление поддерживалось за счет сохранения идентичной упаковки лекарств имбиря и симвастатина с разными кодами, и ни у одного из них не было обнаружено запаха; участники не знали о распределении лечения.

  4. Протокол исследования Пациенты, которые соответствовали вышеуказанным критериям и дали письменное согласие, были рандомизированы в группу лечения (таблетка имбиря) и группу контроля (симвастатин) на 8 недель. Во время первоначальных оценок все пациенты, опрошенные путем сбора анамнеза, включали вопросы о медицинских заболеваниях, лекарствах, аллергиях и семейном анамнезе болезней и статусе заболевания, артериальном давлении и частоте пульса при каждом посещении. Образец крови (5 мл) брали до и после лечения для определения общего липидного профиля, SGPT, SGOT, CK-MB и C-RP. Активность антиоксидантных ферментов эритроцитов супероксиддисмутазы (СОД) и глутатионпероксидазы (ГПХ) определяли спектрометрическим методом с использованием наборов Ransod и Ransel соответственно. При каждом посещении у всех пациентов также измеряли артериальное давление, частоту сердечных сокращений, характер сна по индексу тяжести бессонницы (26) и память по шкале MMSE (27). Анализ был слепым и выполнялся в одной и той же лаборатории для всех пациентов. Все побочные эффекты, о которых сообщалось в течение периода исследования, отслеживались с использованием структурированного вопросника. Анкета состояла из вопросов о возникновении побочных реакций, таких как диарея, тошнота и/или рвота, боль в животе, металлический привкус, симптомы, связанные с аллергической реакцией, головная боль, головокружение или любой другой нежелательный эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75850
        • Alkhidmat Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины (18-65)
  2. Диагностика первичной гиперхолестеринемии
  3. С общим холестерином 200-239 мг/дл и ЛПНП 100-159 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Семейная гипоальфалипопротеинемия
  2. Пациенты, получавшие антигиперлипидемические средства (статины, ниацин, фибраты и секвестранты желчи), в недавнем прошлом были исключены.
  3. Беременные, кормящие грудью и женщины, которые могут забеременеть
  4. Исключены субъекты, страдающие аллергией или повышенной чувствительностью к имбирю или его вспомогательным веществам в таблетках.
  5. Исключены все субъекты с тяжелыми или нестабильными заболеваниями, такими как почечная недостаточность, судороги, предшествующая операция на печени, плохо контролируемый диабет и наркотическая/алкогольная зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения Zingiber Officinale L (имбирь) n = 20
Таблетки имбиря по 500 мг два раза в день (BD) в течение двух месяцев.
Лекарство: Zingiber officinale L. таблетки
Zingiber officinale L. таблетки 500 мг два раза в день
Другие имена:
  • Имбирь в таблетках
Активный компаратор: Группа, получавшая симвастатин, n = 20
Таблетка Симвастатин 20 мг один раз в день (OD) в течение двух месяцев
Лекарство: Симвастатин 20мг
Симвастатин 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 мес.
Другие имена:
  • Лимитрол 20мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего липидного профиля
Временное ограничение: исходный уровень до 2 месяцев

Изменение общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на исходном уровне

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) через 2 месяца
исходный уровень до 2 месяцев
Оценка кардиозащитного профиля
Временное ограничение: исходный уровень до 2 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке глутамин-оксалоуксусной трансаминазы (SGOT), глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT).
исходный уровень до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка антиоксидантного действия
Временное ограничение: исходный уровень до 2 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантных маркеров супероксиддисмутазы (СОД), глутатионпероксидазы
исходный уровень до 2 месяцев
Влияние на цикл сна
Временное ограничение: исходный уровень до 2 месяцев

Оценить характер сна по шкале индекса тяжести бессонницы (ISI) через 2 месяца.

Общий балл по категориям:

0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая)
исходный уровень до 2 месяцев
Влияние на С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень до 2 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантного маркера С-реактивного белка (СРБ)
исходный уровень до 2 месяцев
Влияние на память
Временное ограничение: исходный уровень до 2 месяцев

Изменение эффекта улучшения памяти по шкале мини-оценки психического состояния (MMSE) в начале исследования и через 2 месяца

Максимальный балл по MMSE — 30. 25 баллов и выше считаются нормой. Если оценка ниже 24, результатом обычно считается нарушение памяти.
исходный уровень до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinnah Sindh Medical University

Соавторы

Al Khidmat Hospital Nazimabad Karachi
Medics Laboratories (Pvt.) Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 026-HV/HP-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться