- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05682911
Ochronne działanie ekstraktu Zingiber Officinale L. u pacjentów z nadciśnieniem
Hipolipidemiczne, kardioprotekcyjne i przeciwutleniające działanie ekstraktu Zingiber Officinale L. u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: podejście kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Obszar i miejsce badań Badanie obejmowało okres od stycznia do czerwca 2018 roku w Centrum Medyczno-Diagnostycznym Al-Khidmat Nazimabad nr 2 w Karaczi. Zostało to przeprowadzone przy współpracy Kardiologicznego OPD i Oddziału Laboratoryjnego Centrum Medyczno-Diagnostycznego Al-Khidmat. Wszystkie procedury zostały zatwierdzone przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) Międzynarodowego Centrum Nauk Chemicznych i Biologicznych (ICCBS), Uniwersytetu w Karaczi (Study Number. 026-HV/HP-2017, numer protokołu. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) z dnia 8 grudnia 2017 r.
- Projekt badania Było to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 40 pacjentów z hiperlipidemią. Liczebność próby określono na podstawie danych z poprzednich badań i obliczono ze wzoru na SPSS. Wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów z hiperlipidemią rekrutowano zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. pisemna świadoma zgoda w lokalnym języku była przekazywana wszystkim przed badaniem. Kwestionariusze służyły do zapisywania informacji dotyczących profilu demograficznego, wieku, płci, wywiadu rodzinnego, przebytego wywiadu chorobowego, przebytych wyników badań laboratoryjnych, rozpoznania i aktualnego leczenia. U wszystkich pacjentów wykonano badanie ciśnienia krwi, częstości tętna, całkowitego profilu lipidowego oraz biomarkera sercowo-naczyniowego.
Selekcja uczestników Łącznie 40 nowo zdiagnozowanych pacjentów z hiperlipidemią, którzy zgłosili się na oddział kardiologiczny OPD w Centrum Medyczno-Diagnostycznym Al-Khidmat, Nazimabad nr 2 w Karaczi, zostało wybranych do tego badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) przy użyciu tabeli wygenerowanej komputerowo do dwóch grup: grupa kontrolna otrzymywała symwastatynę, a grupa leczona tabletki w postaci proszku dwa razy dziennie. Grupie leczonej imbirem podawano imbirowe tabletki w proszku 500 mg dwa razy dziennie (BD) przez dwa miesiące, podczas gdy grupie leczonej symwastatyną podawano tabletki symwastatyny 20 mg raz dziennie (OD) przez dwa miesiące. Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej osiemnastu lat, znali język urdu, wyrazili zgodę na udział w ośmiotygodniowym badaniu (dwa miesiące). Czas trwania leczenia ustalono na podstawie wcześniej przeprowadzonych badań.
Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku powyżej 18 lat, mężczyzn lub kobiet, z rozpoznaniem hiperlipidemii, cholesterolu całkowitego do 200-239 mg/dl i LDL 100-159 mg/dl. Nie mogą otrzymywać leków obniżających poziom lipidów przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją, a kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi i analiza moczu) były w normie. Kryteriami wykluczającymi były choroby sercowo-naczyniowe, drgawki, przebyta operacja wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, uzależnienie od narkotyków/alkoholu, ciąża i wrzód przewodu pokarmowego. Pacjenci otrzymujący leki przeciwhiperlipidemiczne (statyny, niacyna, fibraty i sekwestranty żółci) zostali wykluczeni w niedalekiej przeszłości. Zaślepienie zostało utrzymane dzięki zachowaniu identycznych opakowań imbiru i symwastatyny z różnymi kodami i nie wykryto żadnego aromatu; uczestnicy byli zaślepieni co do przydziału leczenia.
- Protokół badania Pacjenci, którzy spełnili powyższe kryteria i wyrazili pisemną zgodę, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej (tabletka imbirowa) i grupy kontrolnej (simwastatyna) na 8 tygodni. Podczas wstępnej oceny wszyscy pacjenci, z którymi przeprowadzono wywiady, biorąc pod uwagę historię choroby, podczas każdej wizyty zadawali pytania dotyczące chorób, leków, alergii i historii choroby w rodzinie oraz stanu chorobowego, ciśnienia krwi i częstości tętna. Próbkę krwi (5 ml) pobrano przed i po leczeniu w celu oznaczenia całkowitego profilu lipidowego, SGPT, SGOT, CK-MB i C-RP. Aktywność enzymów antyoksydacyjnych erytrocytów dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i peroksydazy glutationowej (GPX) oznaczono metodą spektrometryczną przy użyciu odpowiednio zestawu Ransod i Ransel. Podczas każdej wizyty wszyscy pacjenci byli również badani pod kątem ciśnienia krwi, częstości akcji serca, schematu snu według wskaźnika nasilenia bezsenności (26) i pamięci za pomocą MMSE (27). Analiza była zaślepiona i została przeprowadzona w tym samym laboratorium dla wszystkich pacjentów. Wszystkie działania niepożądane zgłaszane w okresie badania były monitorowane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Kwestionariusz składał się z pytań dotyczących występowania ADR, takich jak biegunka, nudności i/lub wymioty, bóle brzucha, metaliczny posmak, objawy związane z reakcją alergiczną, ból głowy, zawroty głowy lub inne objawy niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Alkhidmat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (18-65)
- Rozpoznanie pierwotnej hipercholesterolemii
- Z cholesterolem całkowitym 200-239mg/dl i LDL 100-159mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinna hipoalfalipoproteinemia
- W niedawnej przeszłości wykluczono pacjentów otrzymujących leki przeciwhiperlipidemiczne (statyny, niacynę, fibraty i sekwestranty żółci).
- Ciąża, karmienie piersią i kobiety, które mogą zajść w ciążę
- Wykluczono osoby, które cierpiały na alergię lub nadwrażliwość na imbir lub jego substancje pomocnicze w tabletkach.
- Wszyscy ci pacjenci wykluczeni z ciężkimi lub niestabilnymi stanami medycznymi, takimi jak niewydolność nerek, drgawki, przebyta operacja wątroby, źle kontrolowana cukrzyca i uzależnienie od narkotyków/alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa leczona Zingiber Offinale L (imbir) n=20
Imbir w tabletkach 500 mg dwa razy dziennie (BD) przez dwa miesiące
|
Zingiber officinale L. tabletki 500mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa leczona symwastatyną n=20
Symwastatyna 20 mg tabletka raz dziennie (OD) przez dwa miesiące
|
Symwastatyna 20 mg raz dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena całkowitego profilu lipidowego
Ramy czasowe: bazowy do 2 mies
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL)cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na początku badania Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) po 2 miesiącach |
bazowy do 2 mies
|
Ocena kardioprotekcyjnego profilu
Ramy czasowe: bazowy do 2 mies
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy: transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT).
|
bazowy do 2 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena działania antyoksydacyjnego
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w markerach antyoksydacyjnych Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), peroksydaza glutationowa
|
bazowy do 2 miesięcy
|
Wpływ na cykl snu
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
|
Ocena wzorców snu za pomocą skali Insomnia Severity Index (ISI) po 2 miesiącach Suma kategorii punktacji: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka) |
bazowy do 2 miesięcy
|
Wpływ na białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w markerze antyoksydacyjnym białka C-reaktywnego (CRP)
|
bazowy do 2 miesięcy
|
Wpływ na pamięć
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
|
Zmiana efektu poprawy pamięci za pomocą skali mini badania stanu psychicznego (MMSE) na początku badania i po 2 miesiącach Maksymalny wynik dla MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za upośledzenie pamięci. |
bazowy do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 026-HV/HP-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zingiber officinale L. tabletki
-
Shahid Beheshti UniversityZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowejIran (Islamska Republika
-
Chonbuk National University HospitalZakończonyOtyłośćRepublika Korei
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoWłochy
-
Tehran University of Medical SciencesZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Allama Iqbal Open University IslamabadZakończonyGruźlica płuc | Zaburzenia żołądkowo-jelitowePakistan
-
Robert H. Lurie Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosZakończony