Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie ekstraktu Zingiber Officinale L. u pacjentów z nadciśnieniem

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: sadaf naeem, Jinnah Sindh Medical University

Hipolipidemiczne, kardioprotekcyjne i przeciwutleniające działanie ekstraktu Zingiber Officinale L. u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: podejście kliniczne

Hiperlipidemia jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Choroba niedokrwienna serca, udar i miażdżyca tętnic należą do głównych przyczyn śmierci. Dostępne są różne leki do leczenia hiperlipidemii, jednak wiążą się one z poważnymi działaniami niepożądanymi. Ekstrakt Zingiber officinale L. (Imbir) był stosowany w medycynie ludowej jako środek hipolipidemiczny, chociaż jego badań klinicznych nie przeprowadzono jeszcze w populacji pakistańskiej. Nasze badanie kliniczne jest pierwszym, które ocenia hipolipidemiczne, przeciwutleniające i kardioprotekcyjne działanie tabletek imbirowych na pacjentów z dyslipidemią, uważanych za ważne czynniki ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia. W sumie 40 pacjentów z dyslipidemią w wieku (18-65 lat) obojga płci zrekrutowano do szpitala Al-Khidmat w Karaczi i podzielono na dwie grupy; grupa leczona symwastatyną (20 mg OD) i grupa leczona imbirem (500 mg imbiru tabletki BD) przez 2 miesiące. Na początku badania ciśnienie krwi (BP), częstość akcji serca (HR), wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), badanie stanu minimalnego (MMSE), profil lipidowy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), kreatyna Kinaza (CK-MB), białko C-reaktywne, dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) i peroksydaza glutationowa (GPx) zostały zarejestrowane i powtórzone po 2 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Obszar i miejsce badań Badanie obejmowało okres od stycznia do czerwca 2018 roku w Centrum Medyczno-Diagnostycznym Al-Khidmat Nazimabad nr 2 w Karaczi. Zostało to przeprowadzone przy współpracy Kardiologicznego OPD i Oddziału Laboratoryjnego Centrum Medyczno-Diagnostycznego Al-Khidmat. Wszystkie procedury zostały zatwierdzone przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) Międzynarodowego Centrum Nauk Chemicznych i Biologicznych (ICCBS), Uniwersytetu w Karaczi (Study Number. 026-HV/HP-2017, numer protokołu. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) z dnia 8 grudnia 2017 r.
  2. Projekt badania Było to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 40 pacjentów z hiperlipidemią. Liczebność próby określono na podstawie danych z poprzednich badań i obliczono ze wzoru na SPSS. Wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów z hiperlipidemią rekrutowano zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. pisemna świadoma zgoda w lokalnym języku była przekazywana wszystkim przed badaniem. Kwestionariusze służyły do ​​zapisywania informacji dotyczących profilu demograficznego, wieku, płci, wywiadu rodzinnego, przebytego wywiadu chorobowego, przebytych wyników badań laboratoryjnych, rozpoznania i aktualnego leczenia. U wszystkich pacjentów wykonano badanie ciśnienia krwi, częstości tętna, całkowitego profilu lipidowego oraz biomarkera sercowo-naczyniowego.
  3. Selekcja uczestników Łącznie 40 nowo zdiagnozowanych pacjentów z hiperlipidemią, którzy zgłosili się na oddział kardiologiczny OPD w Centrum Medyczno-Diagnostycznym Al-Khidmat, Nazimabad nr 2 w Karaczi, zostało wybranych do tego badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) przy użyciu tabeli wygenerowanej komputerowo do dwóch grup: grupa kontrolna otrzymywała symwastatynę, a grupa leczona tabletki w postaci proszku dwa razy dziennie. Grupie leczonej imbirem podawano imbirowe tabletki w proszku 500 mg dwa razy dziennie (BD) przez dwa miesiące, podczas gdy grupie leczonej symwastatyną podawano tabletki symwastatyny 20 mg raz dziennie (OD) przez dwa miesiące. Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej osiemnastu lat, znali język urdu, wyrazili zgodę na udział w ośmiotygodniowym badaniu (dwa miesiące). Czas trwania leczenia ustalono na podstawie wcześniej przeprowadzonych badań.

    Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku powyżej 18 lat, mężczyzn lub kobiet, z rozpoznaniem hiperlipidemii, cholesterolu całkowitego do 200-239 mg/dl i LDL 100-159 mg/dl. Nie mogą otrzymywać leków obniżających poziom lipidów przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją, a kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi i analiza moczu) były w normie. Kryteriami wykluczającymi były choroby sercowo-naczyniowe, drgawki, przebyta operacja wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, uzależnienie od narkotyków/alkoholu, ciąża i wrzód przewodu pokarmowego. Pacjenci otrzymujący leki przeciwhiperlipidemiczne (statyny, niacyna, fibraty i sekwestranty żółci) zostali wykluczeni w niedalekiej przeszłości. Zaślepienie zostało utrzymane dzięki zachowaniu identycznych opakowań imbiru i symwastatyny z różnymi kodami i nie wykryto żadnego aromatu; uczestnicy byli zaślepieni co do przydziału leczenia.

  4. Protokół badania Pacjenci, którzy spełnili powyższe kryteria i wyrazili pisemną zgodę, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej (tabletka imbirowa) i grupy kontrolnej (simwastatyna) na 8 tygodni. Podczas wstępnej oceny wszyscy pacjenci, z którymi przeprowadzono wywiady, biorąc pod uwagę historię choroby, podczas każdej wizyty zadawali pytania dotyczące chorób, leków, alergii i historii choroby w rodzinie oraz stanu chorobowego, ciśnienia krwi i częstości tętna. Próbkę krwi (5 ml) pobrano przed i po leczeniu w celu oznaczenia całkowitego profilu lipidowego, SGPT, SGOT, CK-MB i C-RP. Aktywność enzymów antyoksydacyjnych erytrocytów dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i peroksydazy glutationowej (GPX) oznaczono metodą spektrometryczną przy użyciu odpowiednio zestawu Ransod i Ransel. Podczas każdej wizyty wszyscy pacjenci byli również badani pod kątem ciśnienia krwi, częstości akcji serca, schematu snu według wskaźnika nasilenia bezsenności (26) i pamięci za pomocą MMSE (27). Analiza była zaślepiona i została przeprowadzona w tym samym laboratorium dla wszystkich pacjentów. Wszystkie działania niepożądane zgłaszane w okresie badania były monitorowane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Kwestionariusz składał się z pytań dotyczących występowania ADR, takich jak biegunka, nudności i/lub wymioty, bóle brzucha, metaliczny posmak, objawy związane z reakcją alergiczną, ból głowy, zawroty głowy lub inne objawy niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
        • Alkhidmat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety (18-65)
  2. Rozpoznanie pierwotnej hipercholesterolemii
  3. Z cholesterolem całkowitym 200-239mg/dl i LDL 100-159mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzinna hipoalfalipoproteinemia
  2. W niedawnej przeszłości wykluczono pacjentów otrzymujących leki przeciwhiperlipidemiczne (statyny, niacynę, fibraty i sekwestranty żółci).
  3. Ciąża, karmienie piersią i kobiety, które mogą zajść w ciążę
  4. Wykluczono osoby, które cierpiały na alergię lub nadwrażliwość na imbir lub jego substancje pomocnicze w tabletkach.
  5. Wszyscy ci pacjenci wykluczeni z ciężkimi lub niestabilnymi stanami medycznymi, takimi jak niewydolność nerek, drgawki, przebyta operacja wątroby, źle kontrolowana cukrzyca i uzależnienie od narkotyków/alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona Zingiber Offinale L (imbir) n=20
Imbir w tabletkach 500 mg dwa razy dziennie (BD) przez dwa miesiące
Zingiber officinale L. tabletki 500mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki imbirowe
Aktywny komparator: Grupa leczona symwastatyną n=20
Symwastatyna 20 mg tabletka raz dziennie (OD) przez dwa miesiące
Symwastatyna 20 mg raz dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Limitrol 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego profilu lipidowego
Ramy czasowe: bazowy do 2 mies

Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL)cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na początku badania

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) po 2 miesiącach

bazowy do 2 mies
Ocena kardioprotekcyjnego profilu
Ramy czasowe: bazowy do 2 mies
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy: transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT).
bazowy do 2 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania antyoksydacyjnego
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w markerach antyoksydacyjnych Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), peroksydaza glutationowa
bazowy do 2 miesięcy
Wpływ na cykl snu
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy

Ocena wzorców snu za pomocą skali Insomnia Severity Index (ISI) po 2 miesiącach

Suma kategorii punktacji:

0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)

bazowy do 2 miesięcy
Wpływ na białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w markerze antyoksydacyjnym białka C-reaktywnego (CRP)
bazowy do 2 miesięcy
Wpływ na pamięć
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy

Zmiana efektu poprawy pamięci za pomocą skali mini badania stanu psychicznego (MMSE) na początku badania i po 2 miesiącach

Maksymalny wynik dla MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za upośledzenie pamięci.

bazowy do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zingiber officinale L. tabletki

3
Subskrybuj