Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutzwirkung von Zingiber Officinale L. Extrakt bei Bluthochdruckpatienten

11. Januar 2023 aktualisiert von: sadaf naeem, Jinnah Sindh Medical University

Hypolipidämische, kardioprotektive und antioxidative Wirkung von Zingiber Officinale L.-Extrakt bei Bluthochdruckpatienten: Ein klinischer Ansatz

Hyperlipidämie ist ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs). Koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Arteriosklerose gehören zu den Haupttodesursachen. Zur Behandlung der Hyperlipidämie stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung, die jedoch mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht werden. Zingiber officinale L.-Extrakt (Ingwer) wurde in der Volksmedizin als hypolipidämisches Mittel verwendet, obwohl seine klinischen Studienstudien in der pakistanischen Bevölkerung noch nicht untersucht wurden. Unsere klinische Studie ist die erste, die die hypolipidämische, antioxidative und kardioprotektive Wirkung von Ingwertabletten auf Patienten mit Dyslipidämie bewertet, die als wichtige Risikofaktoren für kardiovaskuläre Morbidität angesehen werden. Insgesamt 40 dyslipidämische Patienten im Alter (18-65 Jahre) beiderlei Geschlechts wurden im Al-Khidmat Hospital Karachi rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt; die Simvastatin-Gruppe (20 mg OD) und die mit Ingwer behandelte Gruppe (500 mg Ingwer-Tabletten BD) für 2 Monate. Zu Studienbeginn Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF), Insomnia Severity Index (ISI), Minimental State Examination (MMSE), Lipidprofil, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Kreatin Kinase (CK-MB), C-reaktives Protein, Superoxiddismutase (SOD) und Glutathionperoxidase (GPx) wurden aufgezeichnet und nach 2 Monaten Nachbeobachtung wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiengebiet und Umfeld Die Studie umfasste den Zeitraum von Januar 2018 bis Juni 2018 im Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center Nazimabad No.2, Karachi. Dies wurde in Zusammenarbeit mit der Cardiac OPD and Laboratory Department des Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center durchgeführt. Alle Verfahren wurden von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) des International Center for Chemical and Biological Sciences (ICCBS), University of Karachi (Studiennummer. 026-HV/HP-2017, Protokollnummer. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) vom 08. Dezember 2017.
  2. Studiendesign Dies war eine randomisierte klinische Einzelblindstudie mit 40 hyperlipidämischen Patienten. Die Bestimmung der Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Daten aus früheren Studien durchgeführt und anhand der Formel auf SPSS berechnet. Alle Patienten mit neu diagnostizierter Hyperlipidämie wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. die schriftliche Einverständniserklärung in der Landessprache wurde allen vor der Studie eingeholt. Die Fragebögen zur Erfassung von Informationen in Bezug auf das demografische Profil, Alter, Geschlecht, Familienanamnese, frühere Krankengeschichte, frühere Laborbefunde, Diagnose und aktuelle Behandlung. Alle Patienten wurden mit Blutdruck, Pulsfrequenz, Gesamtlipidprofil und kardiovaskulären Biomarkern untersucht.

  3. Auswahl der Teilnehmer Insgesamt 40 Patienten mit neu diagnostizierter Hyperlipidämie, die eine kardiale OPD im Al-Khidmat Medical and Diagnostic Center, Nazimabad No. 2 Karachi besuchten, wurden für diese Studie auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Simvastatin und die behandelte Gruppe Pulvertabletten. Die mit Ingwer behandelte Gruppe wurde mit Ingwerpulvertabletten 500 mg zweimal täglich (BD) für zwei Monate behandelt, während die mit Simvastatin behandelte Gruppe auf Simvastatin 20 mg Tablette einmal täglich (OD) für zwei Monate gehalten wurde. Alle Patienten waren über achtzehn Jahre alt, sprachen Urdu und stimmten zu, für die Teilnahme an der achtwöchigen Studie (zwei Monate) zur Verfügung zu stehen. Die Dauer der Behandlung wurde auf der Grundlage früher durchgeführter Studien festgelegt.

    Die Einschlusskriterien umfassten Patienten über 18 Jahre, entweder männlich oder weiblich mit der Diagnose Hyperlipidämie, Gesamtcholesterin bis zu 200–239 mg/dl und LDL 100–159 mg/dl. Sie dürfen mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung keine lipidsenkenden Medikamente erhalten und die klinischen Labortests (CBC, Blutchemie und Urinanalyse) lagen im Normbereich. Ausschlusskriterien waren kardiovaskuläre Erkrankungen, Krampfanfälle, frühere Leberoperationen, schlecht eingestellter Diabetes und Drogen-/Alkoholabhängigkeit, Schwangerschaft und Magen-Darm-Geschwüre. Personen, die antihyperlipidämische Mittel (Statine, Niacin, Fibrate und Gallensequestranten) erhielten, wurden in der jüngeren Vergangenheit ausgeschlossen. Die Verblindung wurde aufrechterhalten, indem identische Verpackungen der Ingwer- und Simvastatin-Medikamente mit unterschiedlichen Codes aufbewahrt wurden, und bei beiden wurde kein Aroma festgestellt; Die Teilnehmer waren bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet.

  4. Studienprotokoll Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllten und ihr schriftliches Einverständnis gaben, wurden randomisiert der Behandlungsgruppe (Ingwertablette) und der Kontrollgruppe (Simvastatin) für 8 Wochen zugeteilt. Bei der Erstauswertung wurden bei allen Patienten, die durch Anamneseerhebung befragt wurden, bei jedem Besuch die Fragen zu medizinischen Erkrankungen, Medikamenten, Allergien und Familienanamnese sowie Krankheitsstatus, Blutdruck und Pulsfrequenz gestellt. Blutproben (5 ml) wurden vor und nach der Behandlung für Gesamtlipidprofil, SGPT, SGOT, CK-MB und C-RP entnommen. Die antioxidative Enzymaktivität von Erythrozyten von Superoxiddismutase (SOD) und Glutathionperoxidase (GPX) wurde durch spektrometrische Verfahren unter Verwendung des Ransod- bzw. Ransel-Kits bestimmt. Bei jedem Besuch wurden alle Patienten auch mit Blutdruck, Herzfrequenz, Schlafmuster nach Insomnie-Schweregrad (26) und Gedächtnis nach MMSE (27) gescreent. Die Analyse war verblindet und wurde für alle Patienten im selben Labor durchgeführt. Alle während des Studienzeitraums gemeldeten Nebenwirkungen wurden mithilfe eines strukturierten Fragebogens überwacht. Der Fragebogen bestand aus Fragen zum Auftreten von UAW wie Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, metallischem Geschmack, Symptomen im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion, Kopfschmerzen, Schwindel oder anderen unerwünschten Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
        • Alkhidmat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen (18-65)
  2. Diagnose der primären Hypercholesterinämie
  3. Mit Gesamtcholesterin 200-239mg/dl und LDL 100-159mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre Hypoalphalipoproteinämie
  2. Patienten, die antihyperlipidämische Mittel (Statine, Niacin, Fibrate und Gallensequestranten) erhielten, wurden in der jüngeren Vergangenheit ausgeschlossen.
  3. Schwangere, Stillende und Frauen, die schwanger werden können
  4. Probanden ausgeschlossen, die an einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Ingwer oder seinen Tablettenhilfsstoffen litten.
  5. Alle ausgeschlossenen Probanden mit schweren oder instabilen Erkrankungen wie Nierenversagen, Krampfanfällen, früherer Leberoperation, schlecht eingestelltem Diabetes und Drogen-/Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Zingiber Officinale L (Ingwer) behandelte Gruppe n=20
Ingwertabletten 500 mg zweimal täglich (BD) für zwei Monate
Arzneimittel: Zingiber officinale L. Tabletten
Zingiber officinale L. Tabletten 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ingwer Tabletten
Aktiver Komparator: Mit Simvastatin behandelte Gruppe n = 20
Simvastatin 20 mg Tablette einmal täglich (OD) für zwei Monate
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Simvastatin 20 mg einmal täglich für 2 Monate
Andere Namen:
  • Limitrol 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtlipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate

Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High Density Lipoprotein (HDL) Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL) zu Studienbeginn

Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High Density Lipoprotein (HDL) und Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Grundlinie bis 2 Monate
Bewertung des Cardio-Schutzprofils
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (SGPT) gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antioxidativen Wirkung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 2 Monate
Veränderung der antioxidativen Marker Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangsbasis bis 2 Monate
Auswirkung auf den Schlafzyklus
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 2 Monate

Bewertung der Schlafmuster anhand der Insomnia Severity Index (ISI)-Skala nach 2 Monaten

Gesamtpunktzahlkategorien:

0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)
Ausgangsbasis bis 2 Monate
Wirkung auf C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 2 Monate
Änderung des Antioxidansmarkers C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangsbasis bis 2 Monate
Wirkung auf das Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 2 Monate

Änderung des Gedächtnisverbesserungseffekts durch Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Skala zu Studienbeginn und nach 2 Monaten

Die maximale Punktzahl für den MMSE beträgt 30. Eine Punktzahl von 25 oder höher wird als normal eingestuft. Wenn der Wert unter 24 liegt, wird das Ergebnis normalerweise als Gedächtnisstörung angesehen.
Ausgangsbasis bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Sindh Medical University

Mitarbeiter

Al Khidmat Hospital Nazimabad Karachi
Medics Laboratories (Pvt.) Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 026-HV/HP-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zingiber officinale L. Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren