Effet protecteur de l'extrait de Zingiber Officinale L. chez les patients hypertendus
Effet hypolipidémiant, cardioprotecteur et antioxydant de l'extrait de Zingiber Officinale L. chez les patients hypertendus : une approche clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Zone d'étude et cadre L'étude a couvert la période de janvier 2018 à juin 2018 au centre médical et de diagnostic Al-Khidmat Nazimabad No.2, Karachi. Cela a été réalisé avec la coopération de Cardiac OPD et du département de laboratoire du centre médical et de diagnostic d'Al-Khidmat. Toutes les procédures ont été approuvées par le comité d'éthique indépendant (CEI) du Centre international des sciences chimiques et biologiques (ICCBS), Université de Karachi (numéro d'étude. 026-HV/HP-2017, numéro de protocole. ICCBS/IEC-026-HV/HP-2017/Protocol/2.0) en date du 8 décembre 2017.
- Conception de l'étude Il s'agissait d'une étude clinique randomisée en simple aveugle portant sur 40 patients hyperlipidémiques. La détermination de la taille de l'échantillon a été effectuée sur la base des données d'études antérieures et calculée à partir d'une formule sur SPSS. Tous les patients hyperlipidémiques nouvellement diagnostiqués ont été recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. le consentement éclairé écrit dans la langue locale était remis à tous avant l'étude. Les questionnaires utilisés pour enregistrer les informations relatives au profil démographique, à l'âge, au sexe, aux antécédents familiaux, aux antécédents médicaux, aux résultats de laboratoire antérieurs, au diagnostic et au traitement actuel. Tous les patients ont été examinés avec la tension artérielle, le pouls, le profil lipidique total et le biomarqueur cardiovasculaire.
Sélection des participants Au total, 40 patients hyperlipidémiques nouvellement diagnostiqués visitant l'OPD cardiaque au centre médical et de diagnostic Al-Khidmat, Nazimabad n ° 2 Karachi ont été sélectionnés pour cette étude sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients ont été randomisés (1:1) à l'aide d'un tableau généré par ordinateur en deux groupes : le groupe témoin a reçu de la simvastatine et le groupe traité des comprimés de poudre deux fois par jour. Le groupe traité au gingembre a été traité avec des comprimés de gingembre en poudre à 500 mg deux fois par jour (BD) pendant deux mois, tandis que le groupe traité à la simvastatine a été maintenu sur un comprimé de simvastatine à 20 mg une fois par jour (OD) pendant deux mois. Tous les patients avaient plus de dix-huit ans, connaissaient l'ourdou, ont consenti à être disponibles pour participer à une étude de huit semaines (deux mois). La durée du traitement a été décidée sur la base des études antérieures réalisées.
Les critères d'inclusion incluaient les patients âgés de plus de 18 ans, hommes ou femmes, avec un diagnostic d'hyperlipidémie, un cholestérol total allant jusqu'à 200-239 mg/dl et un LDL de 100-159 mg/dl. Ils ne doivent pas recevoir de médicaments hypolipidémiants pendant au moins 3 mois avant le recrutement et les tests de laboratoire clinique (CBC, chimie du sang et analyse d'urine) se situaient dans les limites normales. Les critères d'exclusion étaient les maladies cardiovasculaires, les convulsions, les antécédents de chirurgie hépatique, le diabète mal contrôlé et la dépendance aux drogues/alcool, la grossesse et l'ulcère gastro-intestinal. Les sujets recevant des agents antihyperlipidémiants (statines, niacine, fibrates et séquestrants biliaires) ont été exclus dans un passé récent. L'aveuglement a été maintenu en conservant des emballages identiques pour les médicaments au gingembre et à la simvastatine avec des codes différents, et aucun arôme n'a été détecté dans l'un ou l'autre ; les participants n'étaient pas informés de l'attribution du traitement.
- Protocole de l'étude Les patients répondant aux critères ci-dessus et ayant donné leur consentement écrit ont été randomisés dans le groupe de traitement (comprimé de gingembre) et le groupe de contrôle (simvastatine) pendant 8 semaines. Au cours des évaluations initiales, tous les patients interrogés en prenant les antécédents des patients ont inclus les questions sur la maladie médicale, les médicaments, les allergies et les antécédents familiaux de maladie et l'état de la maladie, la tension artérielle et le pouls à chaque visite. Un échantillon de sang (5 ml) a été prélevé avant et après le traitement pour le profil lipidique total, SGPT, SGOT, CK-MB et C-RP. L'activité des enzymes antioxydantes des érythrocytes de la superoxyde dismutase (SOD) et de la glutathion peroxydase (GPX) a été déterminée par méthode spectrométrique à l'aide des kits Ransod et Ransel, respectivement. À chaque visite, tous les patients ont également été examinés avec leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque, leur sommeil selon la gravité de l'insomnie indexée (26) et leur mémoire par MMSE (27). L'analyse a été réalisée en aveugle et réalisée dans le même laboratoire pour tous les patients. Tous les effets indésirables signalés au cours de la période d'étude ont été suivis à l'aide d'un questionnaire structuré. Le questionnaire comportait des questions sur la survenue d'effets indésirables tels que diarrhée, nausées et/ou vomissements, douleurs abdominales, goût métallique, symptômes liés à une réaction allergique, maux de tête, vertiges ou tout autre effet indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Alkhidmat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (18-65)
- Diagnostic de l'hypercholestérolémie primaire
- Avec cholestérol total 200-239mg/dl et LDL 100-159mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Hypoalphalipoprotéinémie familiale
- Les patients recevant des antihyperlipidémiants (statines, niacine, fibrates et séquestrants biliaires) ont été exclus dans un passé récent.
- Enceintes, allaitantes et femmes susceptibles de devenir enceintes
- Sujets exclus ayant souffert d'allergie ou d'hypersensibilité au gingembre ou à ses excipients de comprimés.
- Tous les sujets exclus avec des conditions médicales graves ou instables comme l'insuffisance rénale, les convulsions, une chirurgie hépatique antérieure, un diabète mal contrôlé et une dépendance à la drogue/à l'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe traité au Zingiber Officinale L (Gingembre) n=20
Comprimés de gingembre 500 mg deux fois par jour (BD) pendant deux mois
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Zingiber officinale L. comprimés 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe traité par la simvastatine n = 20
Simvastatine 20 mg comprimé une fois par jour (OD) pendant deux mois
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Simvastatine 20 mg une fois par jour pendant 2 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du profil lipidique total
Délai: de base à 2 mois
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Modification du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) au départ Changement par rapport au départ du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) après 2 mois |
de base à 2 mois
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Évaluation du profil de protection cardio
Délai: de base à 2 mois
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Changement par rapport au départ de la transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) et de la transaminase glutamique-pyruvique (SGPT).
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de base à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'effet antioxydant
Délai: de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs antioxydants Superoxyde dismutase (SOD), Glutathion peroxydase
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de base à 2 mois
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Effet sur le cycle de sommeil
Délai: de base à 2 mois
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Pour évaluer les habitudes de sommeil à l'aide de l'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) après 2 mois Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
de base à 2 mois
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Effet sur la protéine C-réactive (CRP)
Délai: de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du marqueur antioxydant de la protéine C-réactive (CRP)
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de base à 2 mois
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Effet sur la mémoire
Délai: de base à 2 mois
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Modification de l'effet d'amélioration de la mémoire grâce à l'échelle du mini examen de l'état mental (MMSE) au départ et après 2 mois Le score maximum pour le MMSE est de 30. Un score de 25 ou plus est considéré comme normal. Si le score est inférieur à 24, le résultat est généralement considéré comme un trouble de la mémoire. |
de base à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 026-HV/HP-2017
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