腹腔鏡下および開腹筋腫切除後の子宮内癒着の予防 (PALLM)
2025年1月22日 更新者：University Hospital, Ghent
腹腔鏡下または開腹筋腫切除後の子宮内癒着の予防に関する臨床研究。
筋腫は生殖年齢の女性によく見られ、筋腫摘出術は子宮内癒着を引き起こす可能性があり、生殖能力に悪影響を及ぼす可能性があります。 この研究では、子宮内ゲルの使用がこれらの癒着の発生を防ぐことができるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
二重盲検無作為化パイロット試験。
参加者:
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 壁内および/または漿膜下筋腫 (FIGO 3-6)、および/またはハイブリッド筋腫 (子宮内膜および漿膜に関連する (FIGO 2-5))、腹腔鏡/開腹筋腫摘出術が予定されている。
- 術前診断用子宮鏡検査で子宮内癒着がないこと
処理：
手術時のヒアロバリア®ゲル内子宮内注入
コントロール：
Hyalobarrier® gel endo 未塗布
ファローアップ：
3ヶ月後のセカンドルック子宮鏡検査
セカンドルック子宮鏡検査を行っているすべての試験参加者と婦人科医を盲目にするために、治療の割り当てに関係なく、すべての女性の手順の最後に10mlの滅菌超音波ゲルが膣に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steffi Van Wessel, Dr.
- 電話番号：093320758
- メール：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven Weyers, Prof. dr.
- 電話番号：093320758
- メール：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究場所
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-
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Ghent、ベルギー
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Steffi van Wessel, Dr.
- 電話番号：093320758
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コンタクト：
- Steven Weyers, Prof. Dr.
- 電話番号：093320758
-
コンタクト：
- Steffi van Wessel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 壁内および/または漿膜下筋腫 (FIGO 3-6)、および/またはハイブリッド筋腫 (子宮内膜および漿膜に関連する (FIGO 2-5))、腹腔鏡/開腹筋腫摘出術が予定されている。
- 術前診断用子宮鏡検査で子宮内癒着がないこと
除外基準:
- 妊娠。
- 手術による子宮鏡検査と組み合わせた腹腔鏡または開腹筋腫摘出術。
- 子宮内膜炎の存在。
- その他の癒着防止法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：子宮内ゲル塗布
子宮筋腫核出術後の子宮内へのヒアロバリアーの適用。
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Hyalobarrier は、粘性のある透明なゲルであり、腹部および子宮腔内の術後癒着の予防手段として使用されます。
他の名前：
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介入なし：子宮内ゲル塗布なし
子宮筋腫核出術後の子宮内でのハロバリアの適用はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癒着形成術後。
時間枠：術後3ヶ月
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セカンドルック子宮鏡検査における子宮内癒着の存在。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癒着形成の程度
時間枠：子宮鏡検査時、術後3ヶ月。
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アメリカ不妊学会分類 (AFS) と Valle と Sciarra の分類は、重症度を記述するために使用されます。
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子宮鏡検査時、術後3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。