腹腔镜和开腹子宫肌瘤切除术后宫腔粘连的预防 (PALLM)
2025年1月22日 更新者：University Hospital, Ghent
预防腹腔镜或开腹子宫肌瘤切除术后宫腔粘连的临床研究。
子宫肌瘤在育龄妇女中很常见，子宫肌瘤切除术可导致子宫内粘连，这可能不利于生育。 本研究调查使用宫内凝胶是否可以防止这些粘连的发展。
研究概览
详细说明
设计：
双盲、随机对照试验。
参加者：
- 年龄在 18 至 45 岁之间。
- 肌壁内和/或浆膜下肌瘤 (FIGO 3-6)，和/或混合肌瘤（与子宫内膜和浆膜相连 (FIGO 2-5)），计划进行腹腔镜/开腹子宫肌瘤切除术。
- 术前诊断性宫腔镜检查无宫腔粘连
治疗：
宫内 Hyalobarrier® 凝胶内膜在手术时的应用
控制：
不应用 Hyalobarrier® 凝胶内膜
跟进：
3个月后复查宫腔镜
为了使所有试验参与者和进行二次宫腔镜检查的妇科医生失明，在手术结束时将 10 毫升无菌超声凝胶应用于所有女性的阴道，无论其治疗分配如何。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steffi Van Wessel, Dr.
- 电话号码：093320758
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Steven Weyers, Prof. dr.
- 电话号码：093320758
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时
- 招聘中
- University Hospital Ghent
-
接触：
- Steffi van Wessel, Dr.
- 电话号码：093320758
-
接触：
- Steven Weyers, Prof. Dr.
- 电话号码：093320758
-
接触：
- Steffi van Wessel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间。
- 肌壁内和/或浆膜下肌瘤 (FIGO 3-6)，和/或混合肌瘤（与子宫内膜和浆膜相连 (FIGO 2-5)），计划进行腹腔镜/开腹子宫肌瘤切除术。
- 术前诊断性宫腔镜检查无宫腔粘连
排除标准：
- 怀孕。
- 腹腔镜或开腹子宫肌瘤切除术与宫腔镜手术相结合。
- 子宫内膜炎的存在。
- 其他抗粘连方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：宫内凝胶应用
Hyalobarrier 子宫内在子宫肌瘤切除术后的应用。
|
Hyalobarrier 是一种粘性、透明的凝胶，用作腹腔和子宫腔术后粘连的预防措施。
其他名称：
|
|
无干预：没有子宫内凝胶应用
子宫肌瘤切除术后不应用 Halobarrier 宫内。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后粘连形成。
大体时间：术后3个月
|
二次宫腔镜检查发现宫腔粘连。
|
术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘连形成的严重程度
大体时间：术后 3 个月，宫腔镜检查时。
|
美国生育协会分类 (AFS) 和 Valle 和 Sciarra 分类用于描述严重程度。
|
术后 3 个月，宫腔镜检查时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透明屏障的临床试验
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Liege; Universitair Ziekenhuis Brussel; Belgium... 和其他合作者主动，不招人不育症 | 附着力 | 宫腔镜检查 | 肌瘤；子宫 | 子宫中隔 | 子宫息肉 | 保留的概念产品比利时