Prevenção de aderências intrauterinas após miomectomia laparoscópica e laparotômica (PALLM)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
Estudo clínico sobre a prevenção de aderências intrauterinas após miomectomia laparoscópica ou laparotômica.
Os miomas são comuns em mulheres em idade reprodutiva e a miomectomia pode levar a aderências intra-uterinas, que podem prejudicar a fertilidade. Este estudo investiga se o uso de gel intrauterino pode prevenir o desenvolvimento dessas aderências.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto:
Ensaio piloto duplo-cego, randomizado e controlado.
Participante:
- idade entre 18 e 45 anos.
- mioma intramural e/ou subseroso (FIGO 3-6) e/ou mioma híbrido (com conexão ao endométrio e serosa (FIGO 2-5), que estão agendados para miomectomia laparoscópica/laparotômica.
- ausência de aderências intra-uterinas na histeroscopia diagnóstica pré-operatória
Tratamento:
Aplicação de intrauterino Hyalobarrier® gel endo no momento da cirurgia
Ao controle:
Sem aplicação de Hyalobarrier® gel endo
Acompanhamento:
Histeroscopia de segunda olhada após 3 meses
Para cegar todos os participantes do estudo e ginecologistas que realizam histeroscopia de segunda olhada, 10 ml de um gel de ultrassom estéril serão aplicados na vagina no final do procedimento em todas as mulheres, independentemente de sua alocação de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steffi Van Wessel, Dr.
- Número de telefone: 093320758
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Steven Weyers, Prof. dr.
- Número de telefone: 093320758
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Steffi van Wessel, Dr.
- Número de telefone: 093320758
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Contato:
- Steven Weyers, Prof. Dr.
- Número de telefone: 093320758
-
Contato:
- Steffi van Wessel
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 45 anos.
- mioma intramural e/ou subseroso (FIGO 3-6) e/ou mioma híbrido (com conexão ao endométrio e serosa (FIGO 2-5), que estão agendados para miomectomia laparoscópica/laparotômica.
- ausência de aderências intra-uterinas na histeroscopia diagnóstica pré-operatória
Critério de exclusão:
- gravidez.
- miomectomia laparoscópica ou laparotômica em combinação com uma histeroscopia cirúrgica.
- presença de endometrite.
- outros métodos antiaderentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aplicação de gel intrauterino
Aplicação de Hyalobarrier intrauterino após miomectomia.
|
Hyalobarrier é um gel viscoso e transparente e é usado como medida preventiva para aderências pós-operatórias na cavidade abdominal e uterina.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: sem aplicação de gel intra-uterino
Nenhuma aplicação de Halobarrier intrauterino após miomectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pós-operatório de formação de aderências.
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
A presença de aderências intra-uterinas em uma histeroscopia de segunda olhada.
|
3 meses pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da formação de adesão
Prazo: 3 meses após a cirurgia, no momento da histeroscopia.
|
A classificação da American Fertility Society (AFS) e a classificação de Valle e Sciarra são usadas para descrever a gravidade.
|
3 meses após a cirurgia, no momento da histeroscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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