Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av intrauterina sammanväxningar efter laparoskopisk och laparotomisk myomektomi (PALLM)

22 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Klinisk studie om förebyggande av intrauterina sammanväxningar efter laparoskopisk eller laparotom myomektomi.

Myom är vanliga hos kvinnor i fertil ålder och myomektomi kan leda till intrauterina sammanväxningar, vilket kan vara skadligt för fertiliteten. Denna studie undersöker om användningen av en intrauterin gel kan förhindra utvecklingen av dessa sammanväxningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Dubbelblind, randomiserad kontrollerad pilotstudie.

Deltagare:

  • ålder mellan 18 och 45 år.
  • intramuralt och/eller subserosalt myom (FIGO 3-6) och/eller hybridmyom (med koppling till endometrium och serosa (FIGO 2-5), som är schemalagda för laparoskopisk / laparotomisk myomektomi.
  • frånvaro av intrauterina vidhäftningar vid preoperativ diagnostisk hysteroskopi

Behandling:

Applicering av intrauterin Hyalobarrier® gel endo vid tidpunkten för operationen

Kontrollera:

Ingen applicering av Hyalobarrier® gel endo

Uppföljning:

Second-look hysteroskopi efter 3 månader

För att blinda alla försöksdeltagare och gynekologer som gör hysteroskopi med andra ögon, kommer 10 ml av en steril ultraljudsgel att appliceras i slidan i slutet av proceduren hos alla kvinnor oavsett deras behandlingstilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Telefonnummer: 093320758
        • Kontakt:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 093320758
        • Kontakt:
          • Steffi van Wessel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 45 år.
  • intramuralt och/eller subserosalt myom (FIGO 3-6) och/eller hybridmyom (med koppling till endometrium och serosa (FIGO 2-5), som är schemalagda för laparoskopisk / laparotomisk myomektomi.
  • frånvaro av intrauterina vidhäftningar vid preoperativ diagnostisk hysteroskopi

Exklusions kriterier:

  • graviditet.
  • laparoskopisk eller laparotomisk myomektomi i kombination med en operativ hysteroskopi.
  • förekomst av endometrit.
  • andra antividhäftningsmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intrauterin gelapplicering
Applicering av Hyalobarrier intrauterin efter myomektomi.
Enhet: Hyalobarriär
Hyalobarrier är en trögflytande, transparent gel och används som en förebyggande åtgärd för postoperativa sammanväxningar i buk- och livmoderhålan.
Andra namn:
  • anti-vidhäftande gel
Inget ingripande: ingen intrauterin gelapplicering
Ingen applicering av Halobarrier intrauterin efter myomektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adhesionsbildning postoperatief.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förekomsten av intra-uterina vidhäftningar på en andra titt hysteroskopi.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av adhesionsbildning
Tidsram: 3 månader efter operationen, vid tidpunkten för hysteroskopin.
American Fertility Society-klassificering (AFS) och klassificering av Valle och Sciarra används för att beskriva svårighetsgraden.
3 månader efter operationen, vid tidpunkten för hysteroskopin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Nordic Pharma SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2022-0355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera