Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van intra-uteriene verklevingen na laparoscopische en laparotomische myomectomie (PALLM)

22 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Klinische studie naar de preventie van intra-uteriene verklevingen na laparoscopische of laparotomische myomectomie.

Myomen komen vaak voor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en myomectomie kan leiden tot intra-uteriene verklevingen, wat schadelijk kan zijn voor de vruchtbaarheid. In dit onderzoek wordt onderzocht of het gebruik van een intra-uteriene gel het ontstaan ​​van deze verklevingen kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie.

Deelnemer:

  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
  • intramuraal en/of subserosaal myoom (FIGO 3-6), en/of hybride myoom (met een verbinding met het endometrium en serosa (FIGO 2-5), die een laparoscopische/laparotomische myomectomie ondergaan.
  • afwezigheid van intra-uteriene verklevingen bij preoperatieve diagnostische hysteroscopie

Behandeling:

Aanbrengen van intra-uteriene Hyalobarrier® gel endo tijdens de operatie

Controle:

Geen toepassing van Hyalobarrier® gel endo

Opvolgen:

Second-look hysteroscopie na 3 maanden

Om alle deelnemers aan het onderzoek en gynaecologen die een second-look hysteroscopie uitvoeren, te verblinden, wordt aan het einde van de procedure bij alle vrouwen 10 ml van een steriele ultrasone gel in de vagina aangebracht, ongeacht hun behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Telefoonnummer: 093320758
        • Contact:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: 093320758
        • Contact:
          • Steffi van Wessel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
  • intramuraal en/of subserosaal myoom (FIGO 3-6), en/of hybride myoom (met een verbinding met het endometrium en serosa (FIGO 2-5), die een laparoscopische/laparotomische myomectomie ondergaan.
  • afwezigheid van intra-uteriene verklevingen bij preoperatieve diagnostische hysteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap.
  • laparoscopische of laparotomische myomectomie in combinatie met een operatieve hysteroscopie.
  • aanwezigheid van endometritis.
  • andere antiadhesiemethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intra-uteriene gel applicatie
Toepassing van intra-uteriene Hyalobarrier na myomectomie.
Apparaat: Hyalobarrière
Hyalobarrier is een stroperige, transparante gel en wordt gebruikt als preventieve maatregel voor postoperatieve verklevingen in de buik- en baarmoederholte.
Andere namen:
  • antikleefgel
Geen tussenkomst: geen intra-uteriene geltoepassing
Geen toepassing van Halobarrier intra-uterien na myomectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adhesievorming postoperatief.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De aanwezigheid van intra-uteriene verklevingen bij een tweede blik hysteroscopie.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van adhesievorming
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, op het moment van de hysteroscopie.
American Fertility Society-classificatie (AFS) en classificatie van Valle en Sciarra worden gebruikt om de ernst te beschrijven.
3 maanden na de operatie, op het moment van de hysteroscopie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Nordic Pharma SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2022-0355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myoma

Klinische onderzoeken op Hyalobarrière

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren