Prévention des adhérences intra-utérines après myomectomie laparoscopique et laparotomique (PALLM)
Étude clinique sur la prévention des adhérences intra-utérines après myomectomie laparoscopique ou laparotomique.
Les myomes sont fréquents chez les femmes en âge de procréer et la myomectomie peut entraîner des adhérences intra-utérines, ce qui peut nuire à la fertilité. Cette étude examine si l'utilisation d'un gel intra-utérin peut empêcher le développement de ces adhérences.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Concevoir:
Essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle.
Participant:
- âge entre 18 et 45 ans.
- myome intramural et/ou sous-séreux (FIGO 3-6), et/ou myome hybride (avec une connexion à l'endomètre et à la séreuse (FIGO 2-5), qui doivent subir une myomectomie laparoscopique/laparotomique.
- absence d'adhérences intra-utérines à l'hystéroscopie diagnostique préopératoire
Traitement:
Application du gel endo intra-utérin Hyalobarrier® au moment de la chirurgie
Contrôler:
Pas d'application de Hyalobarrier® gel endo
Suivre:
Hystéroscopie de contrôle après 3 mois
Pour aveugler tous les participants à l'essai et les gynécologues effectuant une hystéroscopie de contrôle, 10 ml d'un gel à ultrasons stérile seront appliqués dans le vagin à la fin de la procédure chez toutes les femmes, quelle que soit leur allocation de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steffi Van Wessel, Dr.
- Numéro de téléphone: 093320758
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven Weyers, Prof. dr.
- Numéro de téléphone: 093320758
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Steffi van Wessel, Dr.
- Numéro de téléphone: 093320758
-
Contact:
- Steven Weyers, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 093320758
-
Contact:
- Steffi van Wessel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 45 ans.
- myome intramural et/ou sous-séreux (FIGO 3-6), et/ou myome hybride (avec une connexion à l'endomètre et à la séreuse (FIGO 2-5), qui doivent subir une myomectomie laparoscopique/laparotomique.
- absence d'adhérences intra-utérines à l'hystéroscopie diagnostique préopératoire
Critère d'exclusion:
- grossesse.
- myomectomie laparoscopique ou laparotomique en combinaison avec une hystéroscopie opératoire.
- présence d'endométrite.
- autres méthodes d'anti-adhésion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: application de gel intra-utérin
Application de Hyalobarrier intra-utérin après myomectomie.
|
Hyalobarrier est un gel visqueux et transparent et est utilisé comme mesure préventive pour les adhérences post-opératoires dans la cavité abdominale et utérine.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: pas d'application de gel intra-utérin
Pas d'application d'Halobarrier intra-utérin après myomectomie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formation d'adhérences postopératoires.
Délai: 3 mois après l'opération
|
La présence d'adhérences intra-utérines sur une hystéroscopie de second regard.
|
3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la formation d'adhérences
Délai: 3 mois post opératoire, au moment de l'hystéroscopie.
|
La classification de l'American Fertility Society (AFS) et la classification de Valle et Sciarra sont utilisées pour décrire la gravité.
|
3 mois post opératoire, au moment de l'hystéroscopie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .