Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence intrauterinních adhezí po laparoskopické a laparotomické myomektomii (PALLM)

22. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Klinická studie prevence intrauterinních adhezí po laparoskopické nebo laparotomické myomektomii.

Myomy jsou běžné u žen v reprodukčním věku a myomektomie může vést k intrauterinním srůstům, které mohou být škodlivé pro plodnost. Tato studie zkoumá, zda použití intrauterinního gelu může zabránit rozvoji těchto adhezí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Účastník:

  • věk mezi 18 a 45 lety.
  • intramurální a/nebo subserózní myom (FIGO 3-6) a/nebo hybridní myom (s napojením na endometrium a serózu (FIGO 2-5), u kterých je plánována laparoskopická/laparotomická myomektomie.
  • absence intrauterinních adhezí při předoperační diagnostické hysteroskopii

Léčba:

Aplikace intrauterinního gelu Hyalobarrier® endo v době operace

Řízení:

Žádná aplikace Hyalobarrier® gel endo

Následovat:

Hysteroskopie druhého pohledu po 3 měsících

K zaslepení všech účastnic studie a gynekologů provádějících hysteroskopii druhého pohledu bude do pochvy na konci procedury aplikováno 10 ml sterilního ultrazvukového gelu všem ženám bez ohledu na přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Telefonní číslo: 093320758
        • Kontakt:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 093320758
        • Kontakt:
          • Steffi van Wessel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 45 lety.
  • intramurální a/nebo subserózní myom (FIGO 3-6) a/nebo hybridní myom (s napojením na endometrium a serózu (FIGO 2-5), u kterých je plánována laparoskopická/laparotomická myomektomie.
  • absence intrauterinních adhezí při předoperační diagnostické hysteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství.
  • laparoskopická nebo laparotomická myomektomie v kombinaci s operační hysteroskopií.
  • přítomnost endometritidy.
  • jiné antiadhezivní metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intrauterinní aplikace gelu
Aplikace Hyalobarrier intrauterinně po myomektomii.
Přístroj: Hyalobarrier
Hyalobarrier je viskózní, transparentní gel a používá se jako preventivní prostředek pro pooperační srůsty v dutině břišní a děložní.
Ostatní jména:
  • antiadhezivní gel
Žádný zásah: žádná intrauterinní aplikace gelu
Žádná aplikace Halobarrier intrauterinně po myomektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba adhezí po operaci.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přítomnost intrauterinních adhezí na hysteroskopii druhého pohledu.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost tvorby adhezí
Časové okno: 3 měsíce po operaci, v době hysteroskopie.
K popisu závažnosti se používá klasifikace American Fertility Society (AFS) a klasifikace Valle a Sciarra.
3 měsíce po operaci, v době hysteroskopie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Nordic Pharma SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit