Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhen belüli összenövések megelőzése laparoszkópos és laparotomiás myomectomiát követően (PALLM)

2025. január 22. frissítette: University Hospital, Ghent

Klinikai tanulmány a méhen belüli összenövések megelőzésére laparoszkópos vagy laparotómiás myomectomia után.

A myomák gyakoriak a reproduktív korú nőknél, és a myomectomia méhen belüli összenövésekhez vezethet, ami káros lehet a termékenységre. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a méhen belüli gél használata megakadályozhatja-e ezen összenövések kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet.

Résztvevő:

  • életkor 18 és 45 év között.
  • intramurale és/vagy subserosalis myoma (3-6. ÁBRA) és/vagy hibrid myoma (az endometriumhoz és a serosához kapcsolódóan (2-5. ÁBRA), akiknél laparoszkópos / laparotómiás myomectomiát terveznek.
  • méhen belüli összenövések hiánya a preoperatív diagnosztikai hiszteroszkópiában

Kezelés:

Az intrauterin Hyalobarrier® gél endo alkalmazása műtétkor

Ellenőrzés:

A Hyalobarrier® gél endo nem alkalmazható

Nyomon követés:

Másodlagos hiszteroszkópia 3 hónap után

A vizsgálatban résztvevők és nőgyógyászok, akik másodlagos hiszteroszkópiát végeznek, megvakítanak, az eljárás végén 10 ml steril ultrahangos gélt visznek be a hüvelybe, tekintet nélkül a kezelés elosztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Telefonszám: 093320758
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Telefonszám: 093320758
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steffi van Wessel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 45 év között.
  • intramurale és/vagy subserosalis myoma (3-6. ÁBRA) és/vagy hibrid myoma (az endometriumhoz és a serosához kapcsolódóan (2-5. ÁBRA), akiknél laparoszkópos / laparotómiás myomectomiát terveznek.
  • méhen belüli összenövések hiánya a preoperatív diagnosztikai hiszteroszkópiában

Kizárási kritériumok:

  • terhesség.
  • laparoszkópos vagy laparotómiás myomectomia operatív hiszteroszkópiával kombinálva.
  • endometritis jelenléte.
  • egyéb tapadásgátló módszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intrauterin gél alkalmazása
A Hyalobarrier intrauterin alkalmazása myomectomia után.
Eszköz: Hyalobarrier
A Hyalobarrier viszkózus, átlátszó gél, és a műtét utáni összenövések megelőzésére szolgál a hasi és a méhüregben.
Más nevek:
  • tapadásgátló gél
Nincs beavatkozás: nincs méhen belüli gél alkalmazása
A Halobarrier intrauterin alkalmazása myomectomia után nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adhézió kialakulása műtét után.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A méhen belüli összenövések jelenléte egy második hiszteroszkópiás vizsgálat során.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adhézió kialakulásának súlyossága
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, a hiszteroszkópia idején.
A súlyosság leírására az American Fertility Society osztályozását (AFS), valamint a Valle és Sciarra osztályozást használják.
3 hónappal a műtét után, a hiszteroszkópia idején.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Nordic Pharma SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2022-0355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyalobarrier

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel