Prävention von intrauterinen Adhäsionen nach laparoskopischer und laparotomischer Myomektomie (PALLM)
Klinische Studie zur Prävention intrauteriner Adhäsionen nach laparoskopischer oder laparotomischer Myomektomie.
Myome sind bei Frauen im gebärfähigen Alter häufig, und eine Myomektomie kann zu intrauterinen Adhäsionen führen, die sich nachteilig auf die Fruchtbarkeit auswirken können. Diese Studie untersucht, ob die Verwendung eines intrauterinen Gels die Entstehung dieser Adhäsionen verhindern kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Design:
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.
Teilnehmer:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- intramurale und/oder subseröse Myome (FIGO 3-6) und/oder hybride Myome (mit einer Verbindung zum Endometrium und zur Serosa (FIGO 2-5), die für eine laparoskopische/laparotomische Myomektomie vorgesehen sind.
- Fehlen von intrauterinen Adhäsionen in der präoperativen diagnostischen Hysteroskopie
Behandlung:
Anwendung von intrauterinem Hyalobarrier® Gel Endo zum Zeitpunkt der Operation
Kontrolle:
Keine Anwendung von Hyalobarrier® Gel Endo
Nachverfolgen:
Second-Look-Hysteroskopie nach 3 Monaten
Um alle Studienteilnehmerinnen und Gynäkologen, die eine Second-Look-Hysteroskopie durchführen, zu verblinden, werden am Ende des Eingriffs bei allen Frauen unabhängig von ihrer Behandlungszuordnung 10 ml eines sterilen Ultraschallgels in die Vagina appliziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steffi Van Wessel, Dr.
- Telefonnummer: 093320758
- E-Mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Weyers, Prof. dr.
- Telefonnummer: 093320758
- E-Mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Studienorte
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Ghent, Belgien
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
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Kontakt:
- Steffi van Wessel, Dr.
- Telefonnummer: 093320758
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Kontakt:
- Steven Weyers, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 093320758
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Kontakt:
- Steffi van Wessel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- intramurale und/oder subseröse Myome (FIGO 3-6) und/oder hybride Myome (mit einer Verbindung zum Endometrium und zur Serosa (FIGO 2-5), die für eine laparoskopische/laparotomische Myomektomie vorgesehen sind.
- Fehlen von intrauterinen Adhäsionen in der präoperativen diagnostischen Hysteroskopie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- laparoskopische oder laparotomiale Myomektomie in Kombination mit einer operativen Hysteroskopie.
- Vorliegen einer Endometritis.
- andere Antiadhäsionsmethoden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: intrauterine Gelanwendung
Anwendung von Hyalobarrier intrauterin nach Myomektomie.
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Hyalobarrier ist ein viskoses, transparentes Gel und wird als vorbeugende Maßnahme bei postoperativen Verwachsungen in der Bauch- und Gebärmutterhöhle eingesetzt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: keine intrauterine Gelapplikation
Keine Anwendung von Halobarrier intrauterin nach Myomektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhäsionsbildung postoperatief.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Das Vorhandensein von intrauterinen Adhäsionen bei einer zweiten Hysteroskopie.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Adhäsionsbildung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, zum Zeitpunkt der Hysteroskopie.
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Zur Beschreibung des Schweregrades werden die Klassifikation der American Fertility Society (AFS) und die Klassifikation nach Valle und Sciarra verwendet.
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3 Monate nach der Operation, zum Zeitpunkt der Hysteroskopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0355
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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