Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisten tarttumien ehkäisy laparoskooppisen ja laparotomisen myomektomian jälkeen (PALLM)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Kliininen tutkimus kohdunsisäisten tarttumien ehkäisystä laparoskooppisen tai laparotomisen myomektomian jälkeen.

Myoomat ovat yleisiä lisääntymisiässä olevilla naisilla, ja myomektomia voi johtaa kohdunsisäisiin kiinnikkeisiin, jotka voivat olla haitallisia hedelmällisyydelle. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko kohdunsisäisen geelin käyttö estää näiden tarttumien kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe.

Osallistuja:

  • ikä 18-45 vuotta.
  • intramurale ja/tai subserosaalinen myooma (KUVA 3-6) ja/tai hybridimyooma (jossa on yhteys kohdun limakalvoon ja seroosiin (KUVA 2-5), joille on suunniteltu laparoskooppinen/laparotominen myomektomia.
  • kohdunsisäisten tarttumien puuttuminen preoperatiivisessa diagnostisessa hysteroskoopissa

Hoito:

Kohdunsisäisen Hyalobarrier®-geelien levitys leikkauksen aikana

Ohjaus:

Hyalobarrier® gel endo -geeliä ei käytetä

Seuranta:

Toisen katseen hysteroskooppi 3 kuukauden kuluttua

Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden ja toissijaista hysteroskopiaa tekevien gynekologien sokeuttamiseksi kaikille naisille laitetaan emättimeen toimenpiteen lopussa 10 ml steriiliä ultraäänigeeliä hoidon kohdentamisesta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Puhelinnumero: 093320758
        • Päätutkija:
          • Steffi van Wessel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: 093320758

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-45 vuotta.
  • intramurale ja/tai subserosaalinen myooma (KUVA 3-6) ja/tai hybridimyooma (jossa on yhteys kohdun limakalvoon ja seroosiin (KUVA 2-5), joille on suunniteltu laparoskooppinen/laparotominen myomektomia.
  • kohdunsisäisten tarttumien puuttuminen preoperatiivisessa diagnostisessa hysteroskoopissa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus.
  • laparoskooppinen tai laparotominen myomektomia yhdessä operatiivisen hysteroskoopin kanssa.
  • endometriitin esiintyminen.
  • muut adheesionestomenetelmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohdunsisäinen geelin käyttö
Kohdunsisäisen Hyalobarrierin käyttö myomektomian jälkeen.
Laite: Hyalobarrier
Hyalobarrier on viskoosi, läpinäkyvä geeli, ja sitä käytetään ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä leikkauksen jälkeisten tarttumien hoidossa vatsaontelossa ja kohdun ontelossa.
Muut nimet:
  • tarttumaton geeli
Ei väliintuloa: ei kohdunsisäistä geeliä
Kohdunsisäistä Halobarrieria ei käytetä myomektomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adheesion muodostuminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohdunsisäisten tarttumien esiintyminen toisella katsomahysteroskoopilla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisen muodostumisen vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen hysteroskoopin aikaan.
Vakavuuden kuvaamiseen käytetään American Fertility Society -luokitusta (AFS) ja Vallen ja Sciarran luokitusta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen hysteroskoopin aikaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Nordic Pharma SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2022-0355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myoma

Kliiniset tutkimukset Hyalobarrier

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa