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Prevenzione delle aderenze intrauterine dopo miomectomia laparoscopica e laparotomica (PALLM)

22 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio clinico sulla prevenzione delle aderenze intrauterine dopo miomectomia laparoscopica o laparotomica.

I miomi sono comuni nelle donne in età riproduttiva e la miomectomia può portare ad aderenze intrauterine, che possono essere dannose per la fertilità. Questo studio indaga se l'uso di un gel intrauterino può prevenire lo sviluppo di queste aderenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco.

Partecipante:

  • età compresa tra 18 e 45 anni.
  • miomi intramurali e/o sottosierosi (FIGO 3-6) e/o miomi ibridi (con connessione all'endometrio e alla sierosa (FIGO 2-5), che devono essere sottoposti a miomectomia laparoscopica/laparotomica.
  • assenza di aderenze intrauterine all'isteroscopia diagnostica preoperatoria

Trattamento:

Applicazione di Hyalobarrier® gel intrauterino endo al momento dell'intervento chirurgico

Controllo:

Nessuna applicazione di Hyalobarrier® gel endo

Seguito:

Isteroscopia di secondo sguardo dopo 3 mesi

Per accecare tutti i partecipanti allo studio e i ginecologi che eseguono l'isteroscopia di secondo sguardo, 10 ml di un gel per ultrasuoni sterile verranno applicati nella vagina alla fine della procedura in tutte le donne indipendentemente dalla destinazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Numero di telefono: 093320758
        • Contatto:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 093320758
        • Contatto:
          • Steffi van Wessel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 45 anni.
  • miomi intramurali e/o sottosierosi (FIGO 3-6) e/o miomi ibridi (con connessione all'endometrio e alla sierosa (FIGO 2-5), che devono essere sottoposti a miomectomia laparoscopica/laparotomica.
  • assenza di aderenze intrauterine all'isteroscopia diagnostica preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • gravidanza.
  • miomectomia laparoscopica o laparotomica in combinazione con un'isteroscopia operativa.
  • presenza di endometrite.
  • altri metodi antiaderenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicazione di gel intrauterino
Applicazione intrauterina di Hyalobarrier dopo miomectomia.
Dispositivo: Ialobarriera
Hyalobarrier è un gel viscoso e trasparente e viene utilizzato come misura preventiva per le aderenze post-operatorie nella cavità addominale e uterina.
Altri nomi:
  • gel antiaderente
Nessun intervento: nessuna applicazione di gel intrauterino
Nessuna applicazione intrauterina di Halobarrier dopo miomectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di adesione postoperatoria.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La presenza di aderenze intrauterine all'isteroscopia second look.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della formazione di aderenze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, al momento dell'isteroscopia.
La classificazione dell'American Fertility Society (AFS) e la classificazione di Valle e Sciarra sono utilizzate per descrivere la gravità.
3 mesi dopo l'intervento, al momento dell'isteroscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Nordic Pharma SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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