Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика внутриматочных спаек после лапароскопической и лапаротомной миомэктомии (PALLM)

22 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Клиническое исследование по профилактике внутриматочных спаек после лапароскопической или лапаротомной миомэктомии.

Миомы часто встречаются у женщин репродуктивного возраста, и миомэктомия может привести к внутриматочным спайкам, что может отрицательно сказаться на фертильности. В этом исследовании выясняется, может ли использование внутриматочного геля предотвратить развитие этих спаек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн:

Двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Участник:

  • возраст от 18 до 45 лет.
  • интрамуральная и/или субсерозная миома (FIGO 3-6), и/или гибридная миома (со связью с эндометрием и серозой (FIGO 2-5), которым назначена лапароскопическая/лапаротомная миомэктомия.
  • отсутствие внутриматочных спаек на предоперационной диагностической гистероскопии

Уход:

Нанесение внутриматочного геля Hyalobarrier® эндодонтически во время операции

Контроль:

Без применения эндодонтического геля Hyalobarrier®.

Следовать за:

Повторная гистероскопия через 3 мес.

Чтобы ослепить всех участников исследования и гинекологов, проводящих повторную гистероскопию, 10 мл стерильного ультразвукового геля будут вводить во влагалище в конце процедуры всем женщинам, независимо от назначения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Номер телефона: 093320758
        • Контакт:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 093320758
        • Контакт:
          • Steffi van Wessel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 45 лет.
  • интрамуральная и/или субсерозная миома (FIGO 3-6), и/или гибридная миома (со связью с эндометрием и серозой (FIGO 2-5), которым назначена лапароскопическая/лапаротомная миомэктомия.
  • отсутствие внутриматочных спаек на предоперационной диагностической гистероскопии

Критерий исключения:

  • беременность.
  • лапароскопическая или лапаротомная миомэктомия в сочетании с оперативной гистероскопией.
  • наличие эндометрита.
  • другие антиадгезионные методы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутриматочная аппликация геля
Применение Hyalobarrier внутриматочно после миомэктомии.
Устройство: Гиалобарьер
Гиалобарьер представляет собой вязкий прозрачный гель и применяется в качестве профилактики послеоперационных спаек в брюшной полости и полости матки.
Другие имена:
  • антиадгезионный гель
Без вмешательства: без применения внутриматочного геля
Отсутствие применения галобарьера внутриматочно после миомэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное образование спаек.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Наличие внутриматочных спаек на повторной гистероскопии.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть образования спаек
Временное ограничение: 3 месяца после операции, во время гистероскопии.
Классификация Американского общества фертильности (AFS) и классификация Valle и Sciarra используются для описания тяжести.
3 месяца после операции, во время гистероскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Nordic Pharma SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалобарьер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться