Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zrostom wewnątrzmacicznym po miomektomii laparoskopowej i laparotomicznej (PALLM)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania zrostom wewnątrzmacicznym po laparoskopowej lub laparotomicznej miomektomii.

Mięśniaki często występują u kobiet w wieku rozrodczym, a miomektomia może prowadzić do zrostów wewnątrzmacicznych, które mogą być szkodliwe dla płodności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie żelu wewnątrzmacicznego może zapobiegać rozwojowi tych zrostów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa.

Uczestnik:

  • wiek od 18 do 45 lat.
  • mięśniak śródścienny i/lub podsurowiczy (FIGO 3-6) i/lub mięśniak hybrydowy (z połączeniem z błoną śluzową macicy i błoną surowiczą (FIGO 2-5), u których zaplanowano laparoskopową/laparotomiczną miomektomię.
  • brak zrostów wewnątrzmacicznych w przedoperacyjnej histeroskopii diagnostycznej

Leczenie:

Aplikacja wewnątrzmacicznego żelu Hyalobarrier® endo w czasie operacji

Kontrola:

Brak aplikacji żelu Hyalobarrier® endo

Podejmować właściwe kroki:

Histeroskopia drugiego spojrzenia po 3 miesiącach

Aby zaślepić wszystkie uczestniczki badania i ginekologów wykonujących histeroskopię drugiego spojrzenia, 10 ml sterylnego żelu ultrasonograficznego zostanie wprowadzone do pochwy na koniec zabiegu u wszystkich kobiet, niezależnie od przydziału do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Numer telefonu: 093320758
        • Kontakt:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: 093320758
        • Kontakt:
          • Steffi van Wessel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 45 lat.
  • mięśniak śródścienny i/lub podsurowiczy (FIGO 3-6) i/lub mięśniak hybrydowy (z połączeniem z błoną śluzową macicy i błoną surowiczą (FIGO 2-5), u których zaplanowano laparoskopową/laparotomiczną miomektomię.
  • brak zrostów wewnątrzmacicznych w przedoperacyjnej histeroskopii diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża.
  • laparoskopowa lub laparotomiczna miomektomia w połączeniu z histeroskopią operacyjną.
  • obecność endometrium.
  • inne metody antyadhezyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aplikacja żelu domacicznego
Zastosowanie Hyalobarrier domacicznie po miomektomii.
Urządzenie: Hyalobariera
Hyalobarrier jest lepkim, przezroczystym żelem stosowanym jako środek zapobiegawczy przy zrostach pooperacyjnych w jamie brzusznej i macicy.
Inne nazwy:
  • żel antyadhezyjny
Brak interwencji: brak aplikacji żelu domacicznego
Brak aplikacji Halobarrier domacicznie po miomektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie zrostów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Obecność zrostów wewnątrzmacicznych w histeroskopii drugiego spojrzenia.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie powstawania zrostów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, w czasie histeroskopii.
Do opisania ciężkości stosuje się klasyfikację American Fertility Society (AFS) oraz klasyfikację Valle i Sciarra.
3 miesiące po operacji, w czasie histeroskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Nordic Pharma SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak

Badania kliniczne na Hyalobariera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj