Prevención de adherencias intrauterinas después de miomectomía laparoscópica y laparotómica (PALLM)
22 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
Estudio clínico sobre la prevención de adherencias intrauterinas después de miomectomía laparoscópica o laparotómica.
Los miomas son comunes en mujeres en edad reproductiva y la miomectomía puede provocar adherencias intrauterinas, lo que puede ser perjudicial para la fertilidad. Este estudio investiga si el uso de un gel intrauterino puede prevenir el desarrollo de estas adherencias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño:
Ensayo piloto controlado aleatorizado, doble ciego.
Partícipe:
- Edad entre 18 y 45 años.
- mioma intramural y/o subseroso (FIGO 3-6), y/o mioma híbrido (con conexión a endometrio y serosa (FIGO 2-5), que estén programados para miomectomía laparoscópica/laparotómica.
- ausencia de adherencias intrauterinas en la histeroscopia diagnóstica preoperatoria
Tratamiento:
Aplicación de gel endo intrauterino Hyalobarrier® en el momento de la cirugía
Control:
Sin aplicación de Hyalobarrier® gel endo
Seguir:
Histeroscopia de segunda mirada después de 3 meses
Para cegar a todos los participantes del ensayo y a los ginecólogos que realizan una histeroscopia de revisión, se aplicarán 10 ml de un gel de ultrasonido estéril en la vagina al final del procedimiento en todas las mujeres, independientemente de su asignación al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steffi Van Wessel, Dr.
- Número de teléfono: 093320758
- Correo electrónico: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Weyers, Prof. dr.
- Número de teléfono: 093320758
- Correo electrónico: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Steffi van Wessel, Dr.
- Número de teléfono: 093320758
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Contacto:
- Steven Weyers, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 093320758
-
Contacto:
- Steffi van Wessel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- mioma intramural y/o subseroso (FIGO 3-6), y/o mioma híbrido (con conexión a endometrio y serosa (FIGO 2-5), que estén programados para miomectomía laparoscópica/laparotómica.
- ausencia de adherencias intrauterinas en la histeroscopia diagnóstica preoperatoria
Criterio de exclusión:
- el embarazo.
- miomectomía laparoscópica o laparotómica en combinación con una histeroscopia quirúrgica.
- presencia de endometritis.
- otros métodos antiadherentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aplicación de gel intrauterino
Aplicación de Hyalobarrier intrauterino después de miomectomía.
|
Hyalobarrier es un gel viscoso y transparente y se utiliza como medida preventiva para las adherencias postoperatorias en la cavidad abdominal y uterina.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sin aplicación de gel intrauterino
No aplicación de Halobarrier intrauterino después de la miomectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postoperatorio de formación de adherencias.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La presencia de adherencias intrauterinas en una histeroscopia de segunda mirada.
|
3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la formación de adherencias
Periodo de tiempo: 3 meses post cirugía, en el momento de la histeroscopia.
|
La clasificación de la American Fertility Society (AFS) y la clasificación de Valle y Sciarra se utilizan para describir la gravedad.
|
3 meses post cirugía, en el momento de la histeroscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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