Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av intrauterine adhesjoner etter laparoskopisk og laparotomisk myomektomi (PALLM)

8. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Klinisk studie om forebygging av intrauterine adhesjoner etter laparoskopisk eller laparotomisk myomektomi.

Myomer er vanlige hos kvinner i reproduktiv alder, og myomektomi kan føre til intrauterine adhesjoner, noe som kan være skadelig for fertiliteten. Denne studien undersøker om bruk av intrauterin gel kan forhindre utviklingen av disse adhesjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Dobbeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk.

Deltager:

  • alder mellom 18 og 45 år.
  • intramuralt og/eller subserosalt myom (FIGO 3-6), og/eller hybrid myom (med tilknytning til endometrium og serosa (FIGO 2-5), som er planlagt for laparoskopisk / laparotomisk myomektomi.
  • fravær av intra-uterine adhesjoner ved preoperativ diagnostisk hysteroskopi

Behandling:

Påføring av intrauterin Hyalobarrier® gel endo ved operasjonstidspunktet

Kontroll:

Ingen påføring av Hyalobarrier® gel endo

Følge opp:

Second-look hysteroskopi etter 3 måneder

For å blinde alle forsøksdeltakere og gynekologer som utfører hysteroskopi etter andre utseende, vil 10 ml av en steril ultralydgel påføres skjeden på slutten av prosedyren hos alle kvinner uavhengig av deres behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
          • Steffi van Wessel, Dr.
          • Telefonnummer: 093320758
        • Hovedetterforsker:
          • Steffi van Wessel
        • Ta kontakt med:
          • Steven Weyers, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 093320758

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 45 år.
  • intramuralt og/eller subserosalt myom (FIGO 3-6), og/eller hybrid myom (med tilknytning til endometrium og serosa (FIGO 2-5), som er planlagt for laparoskopisk / laparotomisk myomektomi.
  • fravær av intra-uterine adhesjoner ved preoperativ diagnostisk hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap.
  • laparoskopisk eller laparotomisk myomektomi i kombinasjon med en operativ hysteroskopi.
  • tilstedeværelse av endometritt.
  • andre antiadhesjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intrauterin gelpåføring
Påføring av Hyalobarrier intrauterin etter myomektomi.
Enhet: Hyalobarrier
Hyalobarrier er en viskøs, transparent gel og brukes som et forebyggende tiltak for postoperative adhesjoner i buk- og livmorhulen.
Andre navn:
  • anti-klebende gel
Ingen inngripen: ingen intrauterin gelpåføring
Ingen bruk av Halobarrier intrauterin etter myomektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjonsdannelse postoperatief.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelsen av intra-uterine adhesjoner ved en ny hysteroskopi.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av adhesjonsdannelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, på tidspunktet for hysteroskopi.
American Fertility Society-klassifisering (AFS) og klassifisering av Valle og Sciarra brukes til å beskrive alvorlighetsgraden.
3 måneder etter operasjonen, på tidspunktet for hysteroskopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Nordic Pharma SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere